Efficacité et innocuité des comprimés de chlorhydrate d'amantadine (HCl) ER pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson avec LID. (ALLAY-LID-I)
14 février 2022 mis à jour par: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de 16 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'amantadine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésies induites par la lévodopa
Cette étude a été interrompue prématurément en raison de la lenteur du recrutement avec 87 des 162 sujets prévus inscrits.
Le but de cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 16 semaines est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes d'amantadine comprimés à libération prolongée à un placebo pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de La maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Cette étude a été interrompue prématurément en raison de la lenteur du recrutement avec 87 des 162 sujets prévus inscrits.
L'amantadine est utilisée depuis de nombreuses années comme traitement de la maladie de Parkinson.
Il a été rapporté dans la littérature pour traiter efficacement les complications motrices de la lévodopa, en particulier les dyskinésies, mais elle doit être administrée 2 à 4 fois par jour.
Le but de cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 16 semaines est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes d'amantadine comprimés à libération prolongée à un placebo pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de La maladie de Parkinson.
La dose sera administrée une fois par jour le matin afin que les concentrations d'amantadine soient maintenues tout au long de la journée pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa, mais seront plus faibles pendant la nuit, réduisant potentiellement l'impact négatif de l'amantadine sur le sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Berlin, Allemagne, 13088
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Wurzburg, Allemagne, 97080
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Bayern
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Haag, Bayern, Allemagne
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Berlin
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Weissensee, Berlin, Allemagne
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Hessen
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Erbach, Hessen, Allemagne
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, Allemagne
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne, 08041
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Pamplona, Espagne, 31008
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne
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Sevilla, Barcelona, Espagne
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne
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Castellana, Madrid, Espagne
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Amiens, France
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Bron, France, 69677
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Clermont-Ferrand, France
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Creteil, France
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Lille, France
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Marseille, France, 13385
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Montauban, France
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Nimes, France
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Paris, France
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Poitiers, France
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Toulouse, France
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Irvine, California, États-Unis, 92697
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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Reseda, California, États-Unis, 91335
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Ventura, California, États-Unis, 93003
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Ventura, California, États-Unis, 93001
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33403
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
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Manhasset, New York, États-Unis, 11020
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du comité d'examen d'investigation/comité d'examen éthique indépendant (IRB/IEC) signé.,
- Maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la Banque de cerveaux de la Société de la maladie de Parkinson du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
- Homme ou femme de 30 à 85 ans.
- Dyskinésie à effet de pointe prévisible, induite par la lévodopa, considérée comme problématique et/ou invalidante.
- Dépistage du niveau de créatinine sérique dans la plage normale
- Sur des doses stables de tous les médicaments antiparkinsoniens oraux, y compris toute préparation de lévodopa, pendant 30 jours et être disposé à rester sur les mêmes doses tout au long de l'essai.
- Le sujet / soignant doit démontrer sa capacité à remplir un journal personnel précis basé sur la formation et l'évaluation au cours de la période de sélection.
Critère d'exclusion:
- Syndrome parkinsonien secondaire, tel que parkinsonisme vasculaire, post-inflammatoire, médicamenteux, néoplasique et post-traumatique ou tout syndrome parkinsonien atypique (par exemple, paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique, etc.);
- Utilisation d'amantadine dans les 14 jours précédant le début de l'étude, ou ayant déjà eu un événement indésirable à l'amantadine
- Prend actuellement des neuroleptiques et des agents antipsychotiques atypiques, des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, de l'apomorphine, de la rimantadine, de la mémantine et du dextrométhorphane et de la quinidine si utilisés en association pour le traitement de la dyskinésie.
- Antécédents d'intervention neurochirurgicale pour le traitement de la maladie de Parkinson (c.-à-d. pallidotomie ou implanté avec un stimulateur cérébral profond).
- Toute condition médicale ou antécédents médicaux qui augmenteraient le risque d'exposition aux comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'amantadine ou interféreraient avec les évaluations d'innocuité et d'efficacité.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage avec les exceptions suivantes : cancers de la peau non mélanomateux traités de manière adéquate, cancer de la vessie localisé, cancer de la prostate non métastatique ou cancer du col de l'utérus in situ.
- Antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire ;
- Trouble dépressif majeur mal traité. Les sujets recevant des doses stables d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) sont éligibles pour l'étude.
- Présente un risque imminent de suicide ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents ou diagnostic actuel de trouble du contrôle des impulsions
- Clairance de la créatinine plasmatique calculée < 60 mL/min au moment du dépistage
- Antécédents ou présente actuellement l'une des affections cliniquement significatives suivantes, maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale
- Tout signe vital cliniquement significatif, ECG ou anomalies de laboratoire :
- Un test positif pour les anticorps anti-VIH ou des antécédents de VIH ; antigène de surface de l'hépatite B, sauf si le test positif fait suite à une vaccination récente (<28 jours) contre l'hépatite B ; anticorps de l'hépatite C.
- Un test de dépistage urinaire positif.
- Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou ayant un test de grossesse positif
- Si une femme sexuellement active n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace de la visite de dépistage à au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants ≤ 1 an avant le dépistage.
- Souffre de démence ou d'une autre maladie psychiatrique qui empêche la fourniture d'un consentement éclairé.
- A une hypersensibilité connue au(x) traitement(s) à l'étude, basée sur des allergies connues aux médicaments de la même classe, y compris la rimantadine HCl et la mémantine HCl.
- A participé à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des chirurgies au cours des 30 derniers jours ou des produits biologiques expérimentaux au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Prévoit de subir une chirurgie élective majeure au cours de l'étude.
- A reçu l'administration du vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) dans les 2 semaines.
- Déficience cognitive, comme en témoigne un score <26 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors de la visite de sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés de 240 mg d'amantadine HCl ER
Amantadine HCl ER Comprimés 240 mg par jour pendant 12 semaines après la phase de titration de deux semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Comprimés de 320 mg d'amantadine HCl ER
Amantadine HCl ER Comprimés 320 mg par jour pendant 12 semaines après une phase de titration de dose de deux semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés placebos
Comprimés placebo correspondant aux comprimés Amantadine HCl ER pris quotidiennement pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie
Délai: De la ligne de base au jour 98
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L'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie est un outil validé pour l'évaluation de la dyskinésie (mouvements involontaires) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
L'évaluation consiste en le changement de la ligne de base au jour 98 de la somme des 26 questions composant le questionnaire.
Chaque question du questionnaire est notée sur une échelle de 5 points de 0 à 4 où 0 est un meilleur résultat.
Les questions évaluent : au cours de la dernière semaine, le nombre total d'heures avec dyskinésie et le nombre total d'heures sans dyskinésie ; problèmes d'élocution, de mastication et de déglutition, d'alimentation, d'habillement, d'hygiène, d'écriture, de loisirs, d'équilibre, de socialisation, d'émotions, de spasmes ou de crampes, de douleurs sans dystonie (spasmes ou crampes) et de douleurs de dystonie, le degré de déficience pour chacun des 7 corps parties, et le degré d'incapacité dans la communication, la consommation d'alcool dans une tasse, l'habillage et la marche.
Le score minimum est de 0 (meilleur) et le score maximum est de 130 (moins bon).
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De la ligne de base au jour 98
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de l'état de la mobilité - Cartes de journal du sujet
Délai: Jour 14 et Jour 98 du traitement
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Changement par rapport au départ du nombre d'heures d'éveil sans dyskinésie gênante (mouvements involontaires).
Toutes les demi-heures, le sujet indiquera dans le journal si la médication a produit (« ON ») ou n'a pas produit (« OFF ») des bénéfices en termes de mobilité, de lenteur et de rigidité.
Les journaux valides des 3 jours consécutifs précédant chaque visite seront moyennés en fonction du nombre d'heures d'éveil sans dyskinésie gênante.
Le changement par rapport au départ du nombre d'heures d'éveil que les sujets déclarent être "ON" sans dyskinésies gênantes sera analysé lors des visites d'analyse du jour 14 et du jour 98 du traitement.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et la valeur maximale est de 24 heures.
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Jour 14 et Jour 98 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Dyskinésies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Amantadine
Autres numéros d'identification d'étude
- OS320-3005
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