Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af amantadinhydrochlorid (HCl) ER-tabletter til behandling af patienter med Parkinsons sygdom med låg. (ALLAY-LID-I)

14. februar 2022 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 16 ugers studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Amantadine HCl-tabletter med forlænget frigivelse hos personer med Parkinsons sygdom med levodopa-inducerede dyskinesier

Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af langsom tilmelding med 87 af 162 planlagte forsøgspersoner tilmeldt. Formålet med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, parallel-gruppe, 16 ugers studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af Amantadine Extended Release tabletter med placebo til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af langsom tilmelding med 87 af 162 planlagte forsøgspersoner tilmeldt. Amantadin har været brugt i mange år som behandling af Parkinsons sygdom. Det er blevet rapporteret i litteraturen at effektivt behandle de motoriske komplikationer af levodopa, især dyskinesi, men det skal gives 2 til 4 gange om dagen. Formålet med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, parallel-gruppe, 16 ugers studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af Amantadine Extended Release tabletter med placebo til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom. Dosis vil blive givet én gang dagligt om morgenen, så amantadinkoncentrationen opretholdes hele dagen til behandling af levodopa-induceret dyskinesi, men vil være lavere om natten, hvilket potentielt reducerer amantadins negative indvirkning på søvnen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33403
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11020
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Montauban, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
      • Castellana, Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland
    • Berlin
      • Weissensee, Berlin, Tyskland
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet formular til informeret samtykke fra Investigational Review Board/Independent Ethics Review Committee (IRB/IEC).
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier.
  • Mand eller kvinde 30 til 85 år.
  • Levodopa-induceret, forudsigelig peak-effekt dyskinesi anses for problematisk og/eller invaliderende.
  • Screening af serumkreatininniveauet inden for normalområdet
  • På stabile doser af al oral anti-Parkinson medicin, inklusive ethvert levodopa præparat, i 30 dage og være villig til at forblive på de samme doser under hele forsøget.
  • Forsøgspersonen/plejeren skal demonstrere evnen til at udfylde en nøjagtig hjemmedagbog baseret på træning og evaluering i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært parkinsonsyndrom, såsom vaskulær, postinflammatorisk, lægemiddelinduceret, neoplastisk og posttraumatisk parkinsonisme eller ethvert atypisk parkinsonsyndrom (f.eks. progressiv supranukleær parese, multisystematrofi osv.);
  • Brug af amantadin inden for 14 dage før studiestart, eller tidligere haft en bivirkning for amantadin
  • Tager i øjeblikket neuroleptika og atypiske antipsykotiske midler, acetylkolinesterasehæmmere, apomorphin, rimantadin, memantin og dextromethorphan og quinidin, hvis det bruges i kombination til behandling af dyskinesi.
  • Anamnese med neurokirurgisk indgreb til behandling af Parkinsons sygdom (dvs. pallidotomi eller implanteret med en dyb hjernestimulator).
  • Enhver medicinsk tilstand eller tidligere sygehistorie, der ville øge risikoen for eksponering for Amantadine HCl Extended Release-tabletter eller forstyrre sikkerheds- og effektivitetsevalueringer.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse;
  • Utilstrækkeligt behandlet svær depressiv lidelse. Forsøgspersoner på stabile doser af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Er i overhængende risiko for selvmord eller har haft et selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese eller aktuel diagnose af Impulse Control Disorder
  • Beregnet plasmakreatininclearance på <60 ml/min ved screening
  • Anamnese med eller har i øjeblikket en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom
  • Alle klinisk signifikante vitale tegn, EKG eller laboratorieabnormiteter:
  • En positiv test for HIV-antistof eller historie med HIV; hepatitis B overfladeantigen, medmindre den positive test fulgte en nylig (<28 dage) vaccination for hepatitis B; hepatitis C antistof.
  • En positiv urinstoftest.
  • Gravid eller ammende ved screening eller har en positiv graviditetstest
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget til mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med alkohol- eller narkotiske stoffer ≤1 år før screening.
  • Har demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer afgivelse af informeret samtykke.
  • Har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsens behandling(er), baseret på kendte allergier over for lægemidler af samme klasse, herunder rimantadin HCl og memantin HCl.
  • Har deltaget i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller operationer inden for de sidste 30 dage eller forsøgsbiologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Planlægger at gennemgå en større elektiv operation i løbet af studiet.
  • Modtog administration af levende svækket influenzavaccine (LAIV) inden for 2 uger.
  • Kognitiv svækkelse, som det fremgår af en score <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 240mg Amantadine HCl ER tabletter
Amantadin HCl ER-tabletter 240 mg dagligt i 12 uger efter to ugers titreringsfase.
Medicin: 240mg Amantadine HCl ER tabletter
Andre navne:
  • Osmolex ER 240 mg tablet
Eksperimentel: 320mg Amantadine HCl ER tabletter
Amantadine HCl ER-tabletter 320 mg dagligt i 12 uger efter en to-ugers dosistitreringsfase.
Medicin: 320mg Amantadine HCl ER tabletter
Andre navne:
  • Osmolex ER 320mg tablet
Placebo komparator: Placebo tabletter
Placebo-tabletter, der matcher Amantadine HCl ER-tabletter, taget dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: Fra baseline til dag 98
Unified Dyskinesia Rating Scale er et valideret værktøj til vurdering af dyskinesi (ufrivillige bevægelser) hos patienter med Parkinsons sygdom. Bedømmelsen består af ændringen fra baseline til dag 98 af summen af ​​de 26 spørgsmål, der udgør spørgeskemaet. Hvert spørgsmål i spørgeskemaet er vurderet på en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 er et bedre resultat. Spørgsmål vurderer: over den seneste uge samlede timer med dyskinesi og samlede timer uden dyskinesi; problemer med tale, tygning og synke, spisning, påklædning, hygiejne, håndskrift, hobbyer, balance, socialt samvær, følelser, spasmer eller kramper, smerter uden dystoni (spasmer eller kramper) og smerter fra dystoni, graden af ​​svækkelse for hver af 7 krop dele, og graden af ​​handicap i kommunikation, drikke af kop, påklædning og ambulation. Minimumsscore er 0 (bedre) og maksimumscore er 130 (dårligere).
Fra baseline til dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsstats-selvvurdering - fagdagbogskort
Tidsramme: Behandlingens dag 14 og dag 98
Ændring fra baseline i antallet af vågne timer uden generende dyskinesi (ufrivillige bevægelser). Hver halve time vil forsøgspersonen angive i dagbogen, om medicinen har ("ON") eller ikke har ("OFF") givet fordele i form af mobilitet, langsomhed og stivhed. Gyldige dagbøger for de 3 på hinanden følgende dage forud for hvert besøg vil blive beregnet som gennemsnit i forhold til antallet af vågne timer uden generende dyskinesi. Ændringen fra baseline i antallet af vågne timer, som forsøgspersoner rapporterer at være "ON" uden generende dyskinesier, vil blive analyseret ved analysebesøg dag 14 og dag 98 i behandlingen. Højere score betyder et bedre resultat, og den maksimale værdi er 24 timer.
Behandlingens dag 14 og dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS320-3005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner