LID가 있는 파킨슨병 환자를 치료하기 위한 Amantadine Hydrochloride(HCl) ER 정제의 효능 및 안전성. (ALLAY-LID-I)
2022년 2월 14일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
레보도파 유도 이상운동증이 있는 파킨슨병 대상자에서 아만타딘 HCl 서방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 16주 연구
이 연구는 등록된 162명의 계획 대상자 중 87명이 느린 등록으로 인해 조기 종료되었습니다.
이 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 16주 연구의 목적은 다음과 같은 환자의 레보도파 유발 운동이상증 치료를 위해 아만타딘 서방정의 두 가지 용량 수준과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 파킨슨 병.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 등록된 162명의 계획 대상자 중 87명이 느린 등록으로 인해 조기 종료되었습니다.
아만타딘은 파킨슨병 치료제로 오랫동안 사용되어 왔습니다.
레보도파의 운동 합병증, 특히 운동 이상증을 효과적으로 치료하는 것으로 문헌에 보고되어 있으나 하루에 2~4회 투여해야 합니다.
이 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 16주 연구의 목적은 다음과 같은 환자의 레보도파 유발 운동이상증 치료를 위해 아만타딘 서방정의 두 가지 용량 수준과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 파킨슨 병.
레보도파 유발 운동이상증을 치료하기 위해 아만타딘 농도가 하루 종일 유지되도록 아침에 1회 용량을 투여하지만, 밤에는 아만타딘 농도가 낮아져 잠재적으로 아만타딘이 수면에 미치는 부정적인 영향을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
-
Berlin, 독일, 13088
-
Wurzburg, 독일, 97080
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, 독일
-
-
Berlin
-
Weissensee, Berlin, 독일
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, 독일
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, 독일
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
-
Irvine, California, 미국, 92697
-
Pasadena, California, 미국, 91105
-
Reseda, California, 미국, 91335
-
Ventura, California, 미국, 93003
-
Ventura, California, 미국, 93001
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
-
Miami, Florida, 미국, 33101
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33403
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
-
Manhasset, New York, 미국, 11020
-
Patchogue, New York, 미국, 11772
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인
-
Barcelona, 스페인, 08041
-
Pamplona, 스페인, 31008
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, 스페인
-
Sevilla, Barcelona, 스페인
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인
-
Castellana, Madrid, 스페인
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
-
Bron, 프랑스, 69677
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
-
Creteil, 프랑스
-
Lille, 프랑스
-
Marseille, 프랑스, 13385
-
Montauban, 프랑스
-
Nimes, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Poitiers, 프랑스
-
Toulouse, 프랑스
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 조사 검토 위원회/독립 윤리 검토 위원회(IRB/IEC) 동의서 양식.,
- 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank 기준에 따른 특발성 파킨슨병.
- 30~85세 남성 또는 여성.
- 문제 및/또는 장애로 간주되는 레보도파 유발, 예측 가능한 최대 효과 운동이상증.
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 수치 스크리닝
- 30일 동안 모든 레보도파 제제를 포함한 모든 경구용 항파킨슨 약물을 안정적으로 투여하고 시험 기간 내내 동일한 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자/간병인은 스크리닝 기간 동안 교육 및 평가를 기반으로 정확한 가정 일기를 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 이차성 파킨슨병 증후군, 예컨대 혈관성, 염증후, 약물 유발, 종양성 및 외상후 파킨슨병 또는 임의의 비정형 파킨슨병 증후군(예를 들어, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축 등);
- 연구 시작 전 14일 이내에 아만타딘을 사용했거나 이전에 아만타딘에 대한 부작용이 있었습니다.
- 현재 신경이완제 및 비정형 항정신병제, 아세틸콜린에스테라아제 억제제, 아포모르핀, 리만타딘, 메만틴, 덱스트로메토르판 및 퀴니딘을 운동이상증 치료를 위해 병용하는 경우 복용하고 있습니다.
- 파킨슨병(즉, pallidotomy 또는 심부 뇌 자극기로 이식).
- Amantadine HCl Extended Release Tablets에 대한 노출 위험을 증가시키거나 안전성 및 효능 평가를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 과거 병력.
- 다음을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 암 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암.
- 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단
- 부적절하게 치료된 주요 우울 장애. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 안정적인 용량을 복용 중인 피험자는 연구에 적합합니다.
- 자살 위험이 임박했거나 스크리닝 후 6개월 이내에 자살 시도를 한 경우
- 충동 조절 장애의 병력 또는 현재 진단
- 스크리닝 시 <60 mL/min의 계산된 혈장 크레아티닌 청소율
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 병력이 있거나 현재 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태가 있습니다.
- 임상적으로 중요한 활력 징후, ECG 또는 검사실 이상:
- HIV 항체 또는 HIV 병력에 대한 양성 검사; 최근(28일 미만) B형 간염 백신 접종 후 양성 결과가 나온 경우가 아닌 한 B형 간염 표면 항원; C형 간염 항체.
- 양성 소변 약물 검사.
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 경우
- 성적으로 왕성한 여성, 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 또는 스크리닝 방문부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우.
- 스크리닝 전 1년 이하의 알코올 또는 마약 남용 병력.
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 치매 또는 기타 정신 질환이 있습니다.
- rimantadine HCl 및 memantine HCl을 포함하여 동일한 클래스의 약물에 대한 알려진 알레르기를 기반으로 연구 치료제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 수술 또는 지난 6개월 이내에 조사 생물학적 제제와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 주요 선택 수술을 받을 계획입니다.
- 2주 이내에 생 약독화 인플루엔자 백신(LAIV)을 투여 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 <26점으로 입증되는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 240mg Amantadine HCl ER 정제
Amantadine HCl ER 정제는 2주 적정 단계 후 12주 동안 매일 240mg입니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 320mg Amantadine HCl ER 정제
Amantadine HCl ER 정제는 2주 용량 적정 단계 후 12주 동안 매일 320mg입니다.
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 정제
Amantadine HCl ER 정제와 일치하는 위약 정제를 16주 동안 매일 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 이상운동증 등급 척도
기간: 기준선에서 98일까지
|
통합 이상운동증 평가 척도는 파킨슨병 환자의 이상운동증(불수의적 움직임)을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
평가는 설문지를 구성하는 26개 질문 합계의 기준선에서 98일까지의 변화로 구성됩니다.
설문지의 각 질문은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되며 0이 더 나은 결과입니다.
질문 평가: 지난주 동안 이상운동증이 있는 총 시간 및 이상운동증이 없는 총 시간; 말하기, 씹기 및 삼키기, 식사, 옷 입기, 위생, 손글씨, 취미, 균형, 사회화, 감정, 경련 또는 경련, 근긴장이상이 없는 통증(경련 또는 경련) 및 근긴장 이상으로 인한 통증, 7 신체 각각의 손상 정도 부품, 의사 소통, 컵으로 마시는 것, 옷 입기 및 보행 장애 정도.
최소 점수는 0(좋음)이고 최대 점수는 130(나쁨)입니다.
|
기준선에서 98일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이동성 상태 자체 평가 - 주제 다이어리 카드
기간: 치료 14일차 및 98일차
|
골치 아픈 이상운동증(불수의 운동) 없이 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경.
30분마다 대상자는 약물이 이동성, 느림 및 경직 측면에서 이점을 생성하는지("ON") 또는 생성하지 않는지("OFF") 일지에 표시할 것입니다.
각 방문 전 연속 3일의 유효한 일지는 골치 아픈 이상운동증이 없는 깨어 있는 시간과 관련하여 평균을 냅니다.
골치아픈 이상운동증 없이 대상체가 "켜짐"이라고 보고한 깨어 있는 시간 수의 기준선으로부터의 변화를 치료 14일 및 98일 분석 방문에서 분석할 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 최대값은 24시간입니다.
|
치료 14일차 및 98일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 정제에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로