Werkzaamheid en veiligheid van Amantadine Hydrochloride (HCl) ER-tabletten voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met deksel. (ALLAY-LID-I)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de Investigational Review Board/Independent Ethics Review Committee (IRB/IEC).
• Idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK).
• Man of vrouw van 30 tot 85 jaar.
• Door levodopa geïnduceerde, voorspelbare dyskinesie met piekeffect wordt als problematisch en/of invaliderend beschouwd.
• Screening van het serumcreatininegehalte binnen het normale bereik
• Op stabiele doses van alle orale anti-Parkinson-medicatie, inclusief elk levodopa-preparaat, gedurende 30 dagen en bereid zijn gedurende de hele proef dezelfde doses te blijven gebruiken.
• De proefpersoon/verzorger moet aantonen in staat te zijn een nauwkeurig thuisdagboek in te vullen op basis van training en evaluatie tijdens de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

• secundair parkinsonsyndroom, zoals vasculair, postinflammatoir, door geneesmiddelen geïnduceerd, neoplastisch en posttraumatisch parkinsonisme of elk atypisch parkinsonsyndroom (bijv. progressieve supranucleaire verlamming, multisysteematrofie, enz.);
• Gebruik van amantadine binnen 14 dagen voor aanvang van de studie, of eerder een bijwerking van amantadine gehad
• Gebruikt momenteel neuroleptica en atypische antipsychotica, acetylcholinesteraseremmers, apomorfine, rimantadine, memantine en dextromethorfan en kinidine indien gebruikt in combinatie voor de behandeling van dyskinesie.
• Geschiedenis van neurochirurgische interventie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (d.w.z. pallidotomie of geïmplanteerd met een diepe hersenstimulator).
• Elke medische aandoening of medische voorgeschiedenis die het risico van blootstelling aan Amantadine HCl-tabletten met verlengde afgifte zou verhogen of de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties zou verstoren.
• Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screening met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Geschiedenis of huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis;
• Onvoldoende behandelde depressieve stoornis. Onderwerpen op stabiele doses van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) komen in aanmerking voor de studie.
• Heeft een acuut risico op suïcide of heeft een suïcidepoging gehad binnen 6 maanden na screening
• Geschiedenis of huidige diagnose van stoornis in de impulsbeheersing
• Berekende plasmacreatinineklaring van <60 ml/min bij screening
• Geschiedenis van of heeft momenteel een van de volgende klinisch significante aandoeningen, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen
• Elke klinisch significante vitale functie, ECG of laboratoriumafwijkingen:
• Een positieve test voor HIV-antilichaam of voorgeschiedenis van HIV; hepatitis B-oppervlakteantigeen tenzij de positieve test volgde op een recente (<28 dagen) vaccinatie tegen hepatitis B; hepatitis C-antilichaam.
• Een positieve urinedrugstest.
• Zwanger of borstvoeding bij screening of positieve zwangerschapstest
• Als een seksueel actieve vrouw niet chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is, of niet akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
• Geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik ≤1 jaar vóór screening.
• Dementie of een andere psychiatrische ziekte heeft die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling(en), gebaseerd op bekende allergieën voor geneesmiddelen van dezelfde klasse, waaronder rimantadine HCl en memantine HCl.
• Heeft deelgenomen aan andere onderzoeken met geneesmiddelen of operaties in de laatste 30 dagen of met biologische geneesmiddelen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Plannen om in de loop van de studie een grote electieve operatie te ondergaan.
• Binnen 2 weken toediening van Live Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) ontvangen.
• Cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een score <26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tijdens het screeningsbezoek.