盐酸金刚烷胺 (HCl) 缓释片治疗帕金森病 LID 患者的疗效和安全性。 (ALLAY-LID-I)
2022年2月14日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、为期 16 周的研究，以评估盐酸金刚烷胺缓释片在左旋多巴诱发的帕金森病患者中的疗效和安全性
该研究因入组缓慢而提前终止，162 名计划受试者中有 87 名入组。
这项多中心、随机、双盲、平行组、为期 16 周的研究的目的是比较两种不同剂量水平的金刚烷胺缓释片与安慰剂治疗左旋多巴诱发的运动障碍患者的疗效和安全性帕金森病。
研究概览
详细说明
该研究因入组缓慢而提前终止，162 名计划受试者中有 87 名入组。
多年来，金刚烷胺一直被用作治疗帕金森病的药物。
文献报道左旋多巴可有效治疗运动并发症，尤其是异动症，但必须每天给药2～4次。
这项多中心、随机、双盲、平行组、为期 16 周的研究的目的是比较两种不同剂量水平的金刚烷胺缓释片与安慰剂治疗左旋多巴诱发的运动障碍患者的疗效和安全性帕金森病。
该剂量将每天早上给药一次，以便全天维持金刚烷胺浓度以治疗左旋多巴引起的运动障碍，但在夜间会降低，从而可能减少金刚烷胺对睡眠的负面影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Berlin、德国
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Berlin、德国、13088
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Wurzburg、德国、97080
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Bayern
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Haag、Bayern、德国
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Berlin
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Weissensee、Berlin、德国
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Hessen
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Erbach、Hessen、德国
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Niedersachsen
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Achim、Niedersachsen、德国
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国
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Amiens、法国
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Bron、法国、69677
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Clermont-Ferrand、法国
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Creteil、法国
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Lille、法国
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Marseille、法国、13385
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Montauban、法国
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Nimes、法国
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Paris、法国
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Poitiers、法国
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Toulouse、法国
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、法国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Irvine、California、美国、92697
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Pasadena、California、美国、91105
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Reseda、California、美国、91335
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Ventura、California、美国、93003
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Ventura、California、美国、93001
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Miami、Florida、美国、33101
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North Palm Beach、Florida、美国、33403
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Tampa、Florida、美国、33612
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
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Manhasset、New York、美国、11020
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Patchogue、New York、美国、11772
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙
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Barcelona、西班牙、08041
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Pamplona、西班牙、31008
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙
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Sevilla、Barcelona、西班牙
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙
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Castellana、Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署调查审查委员会/独立伦理审查委员会 (IRB/IEC) 知情同意书。
- 根据英国 (UK) 帕金森氏病协会脑库标准的特发性帕金森氏病。
- 男性或女性30至85岁。
- 左旋多巴诱导的、可预测的峰效应运动障碍被认为是有问题的和/或致残的。
- 筛查血清肌酐水平在正常范围内
- 所有口服抗帕金森病药物（包括任何左旋多巴制剂）的稳定剂量持续 30 天，并愿意在整个试验期间保持相同剂量。
- 受试者/看护人必须证明有能力根据筛选期间的培训和评估完成准确的家庭日记。
排除标准：
- 继发性帕金森综合症，如血管性、炎症后、药物诱发、肿瘤和创伤后帕金森综合症或任何非典型帕金森综合症（例如进行性核上性麻痹、多系统萎缩等）；
- 在研究开始前 14 天内使用过金刚烷胺，或之前对金刚烷胺有不良反应
- 目前正在服用抗精神病药和非典型抗精神病药、乙酰胆碱酯酶抑制剂、阿朴吗啡、金刚乙胺、美金刚和右美沙芬以及奎尼丁（如果联合使用治疗异动症）。
- 治疗帕金森病的神经外科干预史（即 苍白球切开术或植入深部脑刺激器）。
- 任何会增加接触盐酸金刚烷胺缓释片风险或干扰安全性和有效性评估的医疗状况或既往病史。
- 筛查后 5 年内的癌症病史，以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局部膀胱癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌。
- 精神分裂症或双相情感障碍的历史或当前诊断；
- 重度抑郁症治疗不当。 使用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 的受试者有资格参加该研究。
- 有迫在眉睫的自杀风险或在筛选后 6 个月内有过自杀未遂
- 冲动控制障碍的历史或当前诊断
- 筛选时计算出的血浆肌酐清除率 <60 mL/min
- 有或目前有以下任何具有临床意义的疾病，心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏或胃肠道疾病
- 任何有临床意义的生命体征、心电图或实验室异常：
- HIV抗体检测呈阳性或有HIV病史；乙型肝炎表面抗原，除非在最近（<28 天）接种乙型肝炎疫苗后呈阳性；丙型肝炎抗体。
- 阳性尿液药物测试。
- 筛查时怀孕或哺乳或妊娠试验呈阳性
- 如果是性活跃的女性，未通过手术绝育或绝经后至少 2 年，或不同意从筛选访问到完成研究治疗后至少 4 周使用有效的避孕方法。
- 筛选前 ≤ 1 年的酒精或麻醉品滥用史。
- 患有痴呆症或其他精神疾病，无法提供知情同意书。
- 基于对同类药物（包括金刚乙胺 HCl 和美金刚胺 HCl）的已知过敏，已知对研究治疗药物过敏。
- 在筛选前的过去 6 个月内，在过去 30 天内参加过涉及研究性药物或手术的其他研究，或参与过研究性生物制品。
- 计划在研究过程中进行重大择期手术。
- 在 2 周内接受了减毒活流感疫苗 (LAIV) 的管理。
- 认知障碍，如筛选访视时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 <26 所证明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：240mg 金刚烷胺盐酸盐缓释片
两周滴定阶段后，盐酸金刚烷胺缓释片剂每天 240 毫克，持续 12 周。
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其他名称：
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实验性的：320mg 金刚烷胺盐酸盐缓释片
盐酸金刚烷胺 ER 片剂 320mg 每天 12 周后两周的剂量滴定阶段。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂药片
每天服用与盐酸金刚烷胺缓释片相匹配的安慰剂片，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一运动障碍评定量表
大体时间：从基线到第 98 天
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统一运动障碍评定量表是一种经过验证的工具，用于评估帕金森病患者的运动障碍（不自主运动）。
评级由构成问卷的 26 个问题的总和从基线到第 98 天的变化组成。
问卷中的每个问题都采用 0-4 的 5 分制进行评分，其中 0 分表示更好的结果。
问题评估：过去一周有异动症的总时数和无异动症的总时数；言语、咀嚼和吞咽、进食、穿衣、卫生、书写、爱好、平衡、社交、情绪、痉挛或痉挛、无肌张力障碍的疼痛（痉挛或痉挛）和肌张力障碍引起的疼痛，7 种身体中每一种的损伤程度部分，以及沟通、用杯子喝水、穿衣和行走方面的障碍程度。
最低分数为 0（更好），最高分数为 130（更差）。
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从基线到第 98 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流动状态自我评估 - 主题日记卡
大体时间：治疗第 14 天和第 98 天
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在没有麻烦的运动障碍（不自主运动）的情况下清醒小时数相对于基线的变化。
每隔半小时，受试者将在日记中指出药物是否（“开”）或没有（“关”）在活动性、缓慢性和僵硬方面产生益处。
每次就诊前连续 3 天的有效日记将根据没有麻烦的运动障碍的清醒小时数取平均值。
在治疗的第 14 天和第 98 天的分析访问中，将分析受试者报告为“ON”而没有麻烦的运动障碍的清醒小时数相对于基线的变化。
分数越高表示结果越好，最大值为 24 小时。
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治疗第 14 天和第 98 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Angela Dentiste, MBA、Osmotica Pharmaceutical US LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月18日
初级完成 (实际的)
2016年5月20日
研究完成 (实际的)
2016年5月20日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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安慰剂片的临床试验
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