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Wirksamkeit und Sicherheit von Amantadinhydrochlorid (HCl) ER-Tabletten zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit LID. (ALLAY-LID-I)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 16-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amantadin-HCl-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Levodopa-induzierten Dyskinesien

Diese Studie wurde wegen langsamer Rekrutierung mit 87 von 162 geplanten Probanden vorzeitig beendet. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 16-wöchigen Parallelgruppenstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Amantadin Retardtabletten mit Placebo zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit zu vergleichen Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde wegen langsamer Rekrutierung mit 87 von 162 geplanten Probanden vorzeitig beendet. Amantadin wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In der Literatur wurde berichtet, dass es die motorischen Komplikationen von Levodopa, insbesondere Dyskinesie, wirksam behandelt, aber es muss 2 bis 4 Mal täglich verabreicht werden. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 16-wöchigen Parallelgruppenstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Amantadin Retardtabletten mit Placebo zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit zu vergleichen Parkinson-Krankheit. Die Dosis wird einmal täglich morgens verabreicht, so dass die Amantadin-Konzentrationen zur Behandlung der durch Levodopa induzierten Dyskinesie den ganzen Tag über aufrechterhalten werden, aber während der Nacht niedriger sind, wodurch möglicherweise die negativen Auswirkungen von Amantadin auf den Schlaf verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13088
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Deutschland
    • Berlin
      • Weissensee, Berlin, Deutschland
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Deutschland
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montauban, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
      • Castellana, Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33403
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11020
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Investigational Review Board/Independent Ethics Review Committee (IRB/IEC).
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society im Vereinigten Königreich (UK).
  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 85 Jahren.
  • Levodopa-induzierte, vorhersagbare Peak-Effect-Dyskinesie, die als problematisch und/oder beeinträchtigend angesehen wird.
  • Screening des Serumkreatininspiegels innerhalb des normalen Bereichs
  • Auf stabilen Dosen aller oralen Anti-Parkinson-Medikamente, einschließlich aller Levodopa-Präparate, für 30 Tage und bereit sein, während der gesamten Studie auf denselben Dosen zu bleiben.
  • Der Proband/Betreuer muss die Fähigkeit nachweisen, ein genaues Heimtagebuch auf der Grundlage von Schulungen und Bewertungen während des Screeningzeitraums zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Parkinson-Syndrom, wie vaskulärer, postinflammatorischer, medikamenteninduzierter, neoplastischer und posttraumatischer Parkinsonismus oder irgendein atypisches Parkinson-Syndrom (z. B. progressive supranukleäre Lähmung, Multisystem-Atrophie usw.);
  • Anwendung von Amantadin innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder zuvor ein unerwünschtes Ereignis von Amantadin
  • Derzeit Einnahme von Neuroleptika und atypischen Antipsychotika, Acetylcholinesterase-Hemmern, Apomorphin, Rimantadin, Memantin und Dextromethorphan und Chinidin, falls in Kombination zur Behandlung von Dyskinesien verwendet.
  • Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (d. h. Pallidotomie oder implantiert mit einem Tiefenhirnstimulator).
  • Jede Erkrankung oder Vorgeschichte, die das Risiko einer Exposition gegenüber Amantadin-HCl-Retardtabletten erhöhen oder die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung;
  • Unzureichend behandelte Major Depression. Probanden mit stabilen Dosen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) sind für die Studie geeignet.
  • Ist ein unmittelbares Suizidrisiko oder hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Suizidversuch
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Impulskontrollstörung
  • Berechnete Plasma-Kreatinin-Clearance von <60 ml/min beim Screening
  • Vorgeschichte von oder derzeit bestehender einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Alle klinisch signifikanten Vitalzeichen, EKG oder Laboranomalien:
  • Ein positiver Test auf HIV-Antikörper oder HIV-Vorgeschichte; Hepatitis-B-Oberflächenantigen, es sei denn, der positive Test folgte einer kürzlich erfolgten (< 28 Tage) Impfung gegen Hepatitis B; Hepatitis-C-Antikörper.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Schwanger oder stillend beim Screening oder positiver Schwangerschaftstest
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening-Besuch bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung anzuwenden.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Betäubungsmittelmissbrauch ≤ 1 Jahr vor dem Screening.
  • Hat Demenz oder eine andere psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung verhindert.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung(en), basierend auf bekannten Allergien gegen Arzneimittel der gleichen Klasse, einschließlich Rimantadin-HCl und Memantin-HCl.
  • Hat in den letzten 30 Tagen an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Operationen oder in den letzten 6 Monaten vor dem Screening an Prüfbiologika teilgenommen.
  • Plant, sich im Verlauf der Studie einer größeren elektiven Operation zu unterziehen.
  • Erhaltene Verabreichung eines abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) innerhalb von 2 Wochen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Punktzahl <26 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 240 mg Amantadin-HCl-ER-Tabletten
Amantadin HCl ER Tabletten 240 mg täglich für 12 Wochen nach der zweiwöchigen Titrationsphase.
Arzneimittel: 240 mg Amantadin-HCl-ER-Tabletten
Andere Namen:
  • Osmolex ER 240 mg Tablette
Experimental: 320 mg Amantadin-HCl-ER-Tabletten
Amantadin HCl ER Tabletten 320 mg täglich für 12 Wochen nach einer zweiwöchigen Dosistitrationsphase.
Arzneimittel: 320 mg Amantadin-HCl-ER-Tabletten
Andere Namen:
  • Osmolex ER 320 mg Tablette
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten passend zu Amantadin-HCl-ER-Tabletten, die 16 Wochen lang täglich eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 98
Die Unified Dyskinesia Rating Scale ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die Bewertung besteht aus der Änderung der Summe der 26 Fragen, aus denen der Fragebogen besteht, von der Grundlinie bis zum Tag 98. Jede Frage im Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Fragen bewerten: in der letzten Woche die Gesamtstunden mit Dyskinesie und die Gesamtstunden ohne Dyskinesie; Probleme beim Sprechen, Kauen und Schlucken, Essen, Ankleiden, Hygiene, Handschrift, Hobbys, Gleichgewicht, Geselligkeit, Emotionen, Krämpfe oder Krämpfe, Schmerzen ohne Dystonie (Krämpfe oder Krämpfe) und Schmerzen durch Dystonie, der Grad der Beeinträchtigung für jeden von 7 Körper Teile und der Grad der Behinderung in Kommunikation, Trinken aus einer Tasse, Ankleiden und Gehen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (besser) und die Höchstpunktzahl 130 (schlechter).
Von der Grundlinie bis Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobility State Self-Assessment – ​​Thementagebuchkarten
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 98 der Behandlung
Änderung der Anzahl der Wachstunden gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen). Jede halbe Stunde wird der Proband im Tagebuch angeben, ob das Medikament Vorteile in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit gebracht hat ("ON") oder nicht ("OFF"). Gültige Tagebücher der 3 aufeinanderfolgenden Tage vor jedem Besuch werden in Bezug auf die Anzahl der Wachstunden ohne störende Dyskinesien gemittelt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Wachstunden, die die Probanden als "ON" ohne störende Dyskinesien angeben, wird bei Analysebesuchen an Tag 14 und Tag 98 der Behandlung analysiert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und der Maximalwert beträgt 24 Stunden.
Tag 14 und Tag 98 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS320-3005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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