Účinnost a bezpečnost tablet Amantadin hydrochlorid (HCl) ER k léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou s LID. (ALLAY-LID-I)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu Investigational Review Board/Independent Ethics Review Committee (IRB/IEC).
• Idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK).
• Muž nebo žena ve věku 30 až 85 let.
• Předvídatelná dyskineze s vrcholovým účinkem vyvolaná levodopou je považována za problematickou a/nebo invalidizující.
• Screening hladiny kreatininu v séru v normálním rozmezí
• Na stabilních dávkách všech perorálních léků proti Parkinsonově chorobě, včetně jakéhokoli přípravku levodopy, po dobu 30 dnů a být ochoten zůstat na stejných dávkách po celou dobu studie.
• Subjekt/pečovatel musí prokázat schopnost vyplnit přesný domácí deník na základě školení a hodnocení během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Sekundární parkinsonský syndrom, jako je vaskulární, pozánětlivý, léky indukovaný, neoplastický a posttraumatický parkinsonismus nebo jakýkoli atypický parkinsonský syndrom (např. progresivní supranukleární obrna, multisystémová atrofie atd.);
• Použití amantadinu během 14 dnů před zahájením studie nebo dříve došlo k nežádoucímu účinku na amantadin
• V současné době užívá neuroleptika a atypická antipsychotika, inhibitory acetylcholinesterázy, apomorfin, rimantadin, memantin a dextromethorfan a chinidin, pokud se používají v kombinaci k léčbě dyskineze.
• Anamnéza neurochirurgické intervence pro léčbu Parkinsonovy choroby (tj. pallidotomie nebo implantace hlubokého mozkového stimulátoru).
• Jakýkoli zdravotní stav nebo anamnéza, která by zvýšila riziko expozice tabletám s prodlouženým uvolňováním Amantadine HCl nebo narušila hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
• Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastatický karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy;
• Nedostatečně léčená velká depresivní porucha. Subjekty se stabilními dávkami selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) jsou způsobilé pro studii.
• Je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo se o sebevraždu pokusil do 6 měsíců od screeningu
• Anamnéza nebo současná diagnóza Impulse Control Disorder
• Vypočtená plazmatická clearance kreatininu <60 ml/min při screeningu
• Anamnéza nebo v současnosti trpí některým z následujících klinicky významných stavů, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění
• Jakékoli klinicky významné vitální funkce, EKG nebo laboratorní abnormality:
• Pozitivní test na HIV protilátky nebo HIV v anamnéze; povrchový antigen hepatitidy B, pokud pozitivní test nenavázal na nedávné (<28 dní) očkování proti hepatitidě B; protilátka proti hepatitidě C.
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Těhotná nebo kojící na screeningu nebo má pozitivní těhotenský test
• Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy do alespoň 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo omamných látek ≤ 1 rok před screeningem.
• Má demenci nebo jiné psychiatrické onemocnění, které brání poskytnutí informovaného souhlasu.
• Má známou přecitlivělost na studovanou léčbu (léčby) na základě známých alergií na léky stejné třídy včetně rimantadinu HCl a memantinu HCl.
• Účastnil se jiných studií zahrnujících zkoumaná léčiva nebo chirurgické zákroky během posledních 30 dnů nebo zkoumané biologické látky během posledních 6 měsíců před screeningem.
• Plánuje podstoupit v průběhu studie velkou elektivní operaci.
• Obdrželi podání živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) do 2 týdnů.
• Kognitivní porucha, o čemž svědčí skóre <26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) při screeningové návštěvě.