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Eficacia y seguridad de las tabletas ER de clorhidrato de amantadina (HCl) para tratar pacientes con enfermedad de Parkinson con LID. (ALLAY-LID-I)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 16 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de amantadina en pacientes con enfermedad de Parkinson con discinesias inducidas por levodopa

Este estudio se terminó antes de tiempo debido a la inscripción lenta con 87 de 162 sujetos planificados inscritos. El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 16 semanas es comparar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis diferentes de Amantadine Tabletas de Liberación Prolongada con placebo para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con Enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se terminó antes de tiempo debido a la inscripción lenta con 87 de 162 sujetos planificados inscritos. La amantadina se ha utilizado durante muchos años como tratamiento para la enfermedad de Parkinson. Se ha informado en la literatura que trata eficazmente las complicaciones motoras de la levodopa, especialmente la discinesia, pero debe administrarse de 2 a 4 veces al día. El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 16 semanas es comparar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis diferentes de Amantadine Tabletas de Liberación Prolongada con placebo para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con Enfermedad de Parkinson. La dosis se administrará una vez al día por la mañana para que las concentraciones de amantadina se mantengan durante todo el día para tratar la discinesia inducida por levodopa, pero serán más bajas durante la noche, lo que podría reducir el impacto negativo de la amantadina en el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
      • Berlin, Alemania, 13088
      • Wurzburg, Alemania, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Alemania
    • Berlin
      • Weissensee, Berlin, Alemania
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Alemania
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España, 08041
      • Pamplona, España, 31008
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España
      • Sevilla, Barcelona, España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España
      • Castellana, Madrid, España
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33403
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11020
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Amiens, Francia
      • Bron, Francia, 69677
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Creteil, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montauban, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Toulouse, Francia
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado por la Junta de Revisión de Investigación/Comité de Revisión de Ética Independiente (IRB/IEC).,
  • Enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (RU).
  • Hombre o mujer de 30 a 85 años.
  • Discinesia de efecto máximo predecible inducida por levodopa considerada problemática y/o incapacitante.
  • Detección del nivel de creatinina sérica dentro del rango normal
  • En dosis estables de todos los medicamentos orales contra el Parkinson, incluida cualquier preparación de levodopa, durante 30 días y estar dispuesto a permanecer con las mismas dosis durante todo el ensayo.
  • El sujeto/cuidador debe demostrar la capacidad de completar un diario casero preciso basado en el entrenamiento y la evaluación durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • síndrome parkinsoniano secundario, como el parkinsonismo vascular, posinflamatorio, inducido por fármacos, neoplásico y postraumático o cualquier síndrome parkinsoniano atípico (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, etc.);
  • Uso de amantadina dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio, o previamente tuvo un evento adverso a la amantadina
  • Actualmente toma neurolépticos y agentes antipsicóticos atípicos, inhibidores de la acetilcolinesterasa, apomorfina, rimantadina, memantina y dextrometorfano y quinidina si se usa en combinación para el tratamiento de la discinesia.
  • Antecedentes de intervención neuroquirúrgica para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (es decir, palidotomía o implantado con un estimulador cerebral profundo).
  • Cualquier condición médica o historial médico anterior que aumentaría el riesgo de exposición a las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de amantadina o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia.
  • Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la selección con las siguientes excepciones: cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de vejiga localizado, cáncer de próstata no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar;
  • Trastorno depresivo mayor mal tratado. Los sujetos que reciben dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) son elegibles para el estudio.
  • Está en riesgo inminente de suicidio o tuvo un intento de suicidio dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno del control de impulsos
  • Depuración de creatinina plasmática calculada de <60 ml/min en la selección
  • Antecedentes o tiene actualmente alguna de las siguientes afecciones clínicamente significativas, enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal
  • Cualquier signo vital clínicamente significativo, ECG o anomalías de laboratorio:
  • Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH o antecedentes de VIH; antígeno de superficie de la hepatitis B, a menos que la prueba positiva sea posterior a una vacunación reciente (<28 días) contra la hepatitis B; anticuerpo de la hepatitis C.
  • Una prueba de drogas en orina positiva.
  • Embarazada o amamantando en la selección o tiene una prueba de embarazo positiva
  • Si una mujer sexualmente activa no es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo desde la visita de selección hasta al menos 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias estupefacientes ≤ 1 año antes de la selección.
  • Tiene demencia u otra enfermedad psiquiátrica que impide la prestación del consentimiento informado.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida al (los) tratamiento (s) del estudio, basada en alergias conocidas a medicamentos de la misma clase, incluidos el clorhidrato de rimantadina y el clorhidrato de memantina.
  • Ha participado en otros estudios que involucran medicamentos o cirugías en investigación en los últimos 30 días o productos biológicos en investigación en los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Planes de someterse a una cirugía mayor electiva durante el transcurso del estudio.
  • Recibió la administración de la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV) dentro de las 2 semanas.
  • Deterioro cognitivo, evidenciado por una puntuación <26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de 240 mg de amantadina HCl ER
Tabletas de amantadina HCl ER 240 mg al día durante 12 semanas después de la fase de titulación de dos semanas.
Otros nombres:
  • Osmolex ER 240 mg Tableta
Experimental: Tabletas de 320 mg de clorhidrato de amantadina ER
Tabletas de amantadina HCl ER 320 mg al día durante 12 semanas después de una fase de titulación de dosis de dos semanas.
Otros nombres:
  • Tableta Osmolex ER 320mg
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo que coinciden con Amantadine HCl ER Tablets tomadas diariamente durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación unificada de discinesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 98
La Escala de calificación de discinesia unificada es una herramienta validada para la evaluación de la discinesia (movimientos involuntarios) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La calificación consiste en el cambio desde la línea de base hasta el día 98 de la suma de las 26 preguntas que componen el cuestionario. Cada pregunta del cuestionario se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 es un mejor resultado. Las preguntas evalúan: en la última semana el total de horas con discinesia y el total de horas sin discinesia; problemas para hablar, masticar y tragar, comer, vestirse, higiene, escritura, pasatiempos, equilibrio, socialización, emociones, espasmos o calambres, dolor sin distonía (espasmo o calambres) y dolor por distonía, el grado de deterioro para cada uno de los 7 cuerpos partes, y el grado de discapacidad en la comunicación, beber de una taza, vestirse y deambular. La puntuación mínima es 0 (mejor) y la puntuación máxima es 130 (peor).
Desde el inicio hasta el día 98

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación del Estado de Movilidad - Fichas Diario de la Materia
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 98 de tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de horas despierto sin discinesia problemática (movimientos involuntarios). Cada media hora el sujeto indicará en el diario si la medicación ha producido ("ON") o no ("OFF") beneficios en términos de movilidad, lentitud y rigidez. Se promediarán los diarios válidos de los 3 días consecutivos anteriores a cada visita con respecto al número de horas despierto sin discinesia molesta. El cambio desde el inicio en el número de horas de vigilia que los sujetos informan estar "ENCENDIDOS" sin discinesias problemáticas se analizará en las visitas de análisis los días 14 y 98 de tratamiento. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y el valor máximo es de 24 horas.
Día 14 y Día 98 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas de placebo

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