- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02153645
Az amantadin-hidroklorid (HCl) ER tabletták hatékonysága és biztonságossága Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére. (ALLAY-LID-I)
2022. február 14. frissítette: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 16 hetes vizsgálat az Amantadin HCl nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő Parkinson-kóros alanyoknál
Ezt a vizsgálatot a lassú beiratkozás miatt korán leállították, és a tervezett 162 alanyból 87-et vettek fel.
Ennek a többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 16 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Amantadine Extended Release Tablets két különböző dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésében szenvedő betegeknél. Parkinson kór.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a lassú beiratkozás miatt korán leállították, és a tervezett 162 alanyból 87-et vettek fel.
Az amantadint évek óta használják Parkinson-kór kezelésére.
A szakirodalomban leírták, hogy hatékonyan kezeli a levodopa motoros szövődményeit, különösen a diszkinéziát, de naponta 2-4 alkalommal kell beadni.
Ennek a többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 16 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Amantadine Extended Release Tablets két különböző dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésében szenvedő betegeknél. Parkinson kór.
Az adagot naponta egyszer kell beadni reggel, hogy az amantadin koncentrációja a nap folyamán fennmaradjon a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére, de éjszaka alacsonyabb lesz, ami potenciálisan csökkenti az amantadin alvásra gyakorolt negatív hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93001
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33403
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11020
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
-
Bron, Franciaország, 69677
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
-
Creteil, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Marseille, Franciaország, 13385
-
Montauban, Franciaország
-
Nimes, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Poitiers, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Berlin, Németország, 13088
-
Wurzburg, Németország, 97080
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Németország
-
-
Berlin
-
Weissensee, Berlin, Németország
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Németország
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Németország
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország
-
Sevilla, Barcelona, Spanyolország
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
-
Castellana, Madrid, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Vizsgálati Felülvizsgálati Testület/Független Etikai Felülvizsgálati Bizottság (IRB/IEC) aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap.
- Az idiopátiás Parkinson-kór az Egyesült Királyság (UK) Parkinson-kór társaságának Brain Bank kritériumai szerint.
- 30 és 85 év közötti férfi vagy nő.
- A Levodopa által kiváltott, megjósolható csúcshatású diszkinézia problémásnak és/vagy rokkantnak tekinthető.
- A szérum kreatininszint szűrése a normál tartományon belül
- Az összes orális Parkinson-kór elleni gyógyszert, beleértve a levodopa készítményt is, 30 napig stabil adagban, és hajlandó maradni ugyanazon az adagon a vizsgálat során.
- Az alanynak/gondozónak bizonyítania kell, hogy a szűrési időszak alatti képzés és értékelés alapján képes pontos otthoni naplót írni.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos parkinson-szindróma, mint például vaszkuláris, posztinflammatorikus, gyógyszer által kiváltott, daganatos és poszttraumás parkinsonizmus vagy bármilyen atípusos parkinson-szindróma (például progresszív szupranukleáris bénulás, többrendszerű atrophia stb.);
- Amantadin alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül, vagy korábban nemkívánatos esemény volt az amantadinnal kapcsolatban
- Jelenleg neuroleptikumokat és atípusos antipszichotikumokat, acetilkolinészteráz-gátlókat, apomorfint, rimantadint, memantint és dextrometorfánt és kinidint szed, ha diszkinézia kezelésére kombinációban alkalmazzák.
- A Parkinson-kór kezelésére szolgáló idegsebészeti beavatkozások története (pl. pallidotomia vagy mély agystimulátorral beültetve).
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy korábbi kórtörténet, amely növeli az Amantadine HCl Extended Release tablettákkal való érintkezés kockázatát, vagy megzavarja a biztonságosság és a hatékonyság értékelését.
- A szűréstől számított 5 éven belüli daganatos megbetegedés a következő kivételekkel: megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák, lokalizált hólyagrák, nem áttétes prosztatarák vagy in situ méhnyakrák.
- skizofrénia vagy bipoláris zavar anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában;
- Nem megfelelően kezelt súlyos depressziós zavar. A szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel gátlók (SNRI) stabil dózisát szedő alanyok alkalmasak a vizsgálatra.
- Az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyeget, vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrést követő 6 hónapon belül
- Impulzusszabályozási zavar története vagy jelenlegi diagnózisa
- Számított plazma kreatinin-clearance <60 ml/perc a szűréskor
- A kórelőzményben vagy jelenleg fennáll a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike, szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- Bármilyen klinikailag jelentős életjel, EKG vagy laboratóriumi eltérés:
- Pozitív HIV-ellenanyag-teszt vagy HIV-kórtörténet; hepatitis B felületi antigén, kivéve, ha a pozitív teszt egy közelmúltban (<28 napos) hepatitis B elleni oltást követett; hepatitis C antitest.
- Pozitív vizelet drogteszt.
- Terhes vagy szoptat a szűréskor, vagy pozitív terhességi tesztje van
- Ha egy szexuálisan aktív nő, műtétileg nem steril, vagy legalább 2 évvel a menopauza után van, vagy nem járul hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a szűrővizsgálattól a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább 4 hétig.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében ≤1 évvel a szűrés előtt.
- Demenciája vagy más pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását.
- Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati kezelés(ek)re, az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni ismert allergia alapján, beleértve a rimantadine HCl-t és a memantin HCl-t.
- Részt vett egyéb vizsgálatokban, amelyekben a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül vizsgálati gyógyszereket vagy műtéteket, vagy vizsgálati biológiai anyagokat vettek igénybe az elmúlt 6 hónapban.
- Azt tervezi, hogy a vizsgálat során nagy elektív műtéten esik át.
- Élő attenuált influenza vakcina (LAIV) beadása 2 héten belül megtörtént.
- Kognitív károsodás, amint azt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma <26 bizonyítja a szűrési látogatáson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 240 mg Amantadine HCl ER tabletta
Amantadine HCl ER tabletta 240 mg naponta 12 hétig a kéthetes titrálási fázis után.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: 320 mg Amantadine HCl ER tabletta
Amantadine HCl ER tabletta 320 mg naponta 12 hétig a kéthetes dózistitrálási fázist követően.
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
Az Amantadine HCl ER tablettának megfelelő placebo tabletták 16 héten keresztül naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egységes diszkinézia értékelési skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 98. napig
|
Az Unified Dyskinesia Rating Scale egy validált eszköz a diszkinézia (akaratlan mozgások) értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Az értékelés a kérdőívet alkotó 26 kérdés összegének az alapvonalról a 98. napra történő változásából áll.
A kérdőív minden kérdését egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékeljük, ahol a 0 a jobb eredmény.
A kérdések értékelése: az elmúlt hétben a diszkinéziával és a diszkinéziával nem járó összes óraszám; beszédproblémák, rágási és nyelési, étkezési, öltözködési, higiéniai, kézírási, hobbi, egyensúlyozási, szocializációs problémák, érzelmek, görcsök vagy görcsök, fájdalom dystonia nélkül (görcs vagy görcsök) és dystonia okozta fájdalom, a károsodás mértéke mind a 7 testben részei, valamint a kommunikáció, a csészéből ivás, az öltözködés és a mozgás fogyatékosság mértéke.
A minimális pontszám 0 (jobb), a maximális pontszám 130 (rosszabb).
|
Az alapvonaltól a 98. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobilitási állapot önértékelés - Tantárgyi naplókártyák
Időkeret: A kezelés 14. és 98. napja
|
Az ébren töltött órák számának változása a kiindulási értékhez képest zavaró dyskinesia (akaratlan mozgások) nélkül.
Az alany félóránként jelzi a naplóban, hogy a gyógyszeres kezelés ("BE") vagy nem ("KI") hozott-e előnyt a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében.
Az egyes látogatásokat megelőző 3 egymást követő nap érvényes naplóit átlagolják a zavaró diszkinézia nélküli ébren töltött órák számához képest.
A kiindulási értékhez képest az ébrenléti órák számának változását, amelyről az alanyok „BE” állapotúnak számoltak, zavaró diszkinéziák nélkül, a kezelés 14. és 98. napján végzett elemzési látogatásokon elemzik.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, és a maximális érték 24 óra.
|
A kezelés 14. és 98. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Dyskinesiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Amantadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS320-3005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletták
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
TakedaBefejezve
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... és más munkatársakIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Hiperprolaktinémia | Anovulációs meddőség | Rendellenes méhvérzés-ovulációs rendellenességek | Luteinizált töretlen tüszőszindróma | Corpus Luteum-elégtelenség | Petefészek-elégtelenség
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve