Effekt og sikkerhet av amantadinhydroklorid (HCl) ER-tabletter for å behandle pasienter med Parkinsons sykdom med lokk. (ALLAY-LID-I)

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke for granskingskomité/uavhengig etikkutvalg (IRB/IEC).
• Idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier.
• Mann eller kvinne 30 til 85 år.
• Levodopa-indusert, forutsigbar toppeffekt dyskinesi anses som problematisk og/eller invalidiserende.
• Screening av serumkreatininnivået innenfor normalområdet
• På stabile doser av alle orale anti-Parkinson-medisiner, inkludert eventuelle levodopapreparater, i 30 dager og være villig til å forbli på de samme dosene gjennom hele forsøket.
• Forsøkspersonen/omsorgspersonen må demonstrere evne til å fullføre en nøyaktig hjemmedagbok basert på opplæring og evaluering i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Sekundært parkinsonsyndrom, slik som vaskulært, postinflammatorisk, medikamentindusert, neoplastisk og posttraumatisk parkinsonisme eller et hvilket som helst atypisk parkinsonsyndrom (f.eks. progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, etc.);
• Bruk av amantadin innen 14 dager før studiestart, eller tidligere hatt en bivirkning til amantadin
• Tar for tiden nevroleptika og atypiske antipsykotiske midler, acetylkolinesterasehemmere, apomorfin, rimantadin, memantin og dekstrometorfan og kinidin hvis det brukes i kombinasjon for behandling av dyskinesi.
• Historie med nevrokirurgisk inngrep for behandling av Parkinsons sykdom (dvs. pallidotomi eller implantert med en dyp hjernestimulator).
• Enhver medisinsk tilstand eller tidligere medisinsk historie som vil øke risikoen for eksponering for Amantadine HCl Extended Release-tabletter eller forstyrre sikkerhets- og effektevalueringer.
• Anamnese med kreft innen 5 år etter screening med følgende unntak: adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft.
• Historie eller nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse;
• Utilstrekkelig behandlet alvorlig depressiv lidelse. Personer på stabile doser av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer) er kvalifisert for studien.
• Er i overhengende risiko for selvmord eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder etter screening
• Anamnese eller nåværende diagnose av impulskontrollforstyrrelse
• Beregnet plasmakreatininclearance på <60 ml/min ved screening
• Anamnese med eller har for tiden noen av følgende klinisk signifikante tilstander, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom
• Eventuelle klinisk signifikante vitale tegn, EKG eller laboratorieavvik:
• En positiv test for HIV-antistoff eller historie med HIV; hepatitt B overflateantigen med mindre den positive testen fulgte en nylig (<28 dager) vaksinasjon for hepatitt B; hepatitt C antistoff.
• En positiv urin narkotikatest.
• Gravid eller ammer ved screening eller har positiv graviditetstest
• Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal, eller ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til minst 4 uker etter fullført studiebehandling.
• Anamnese med misbruk av alkohol eller narkotiske stoffer ≤1 år før screening.
• Har demens eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke.
• Har en kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen(e), basert på kjente allergier mot legemidler av samme klasse inkludert rimantadin HCl og memantin HCl.
• Har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller operasjoner i løpet av de siste 30 dagene eller undersøkelsesbiologiske legemidler i løpet av de siste 6 månedene før screening.
• Planlegger å gjennomgå større elektiv kirurgi i løpet av studiet.
• Fikk administrering av levende svekket influensavaksine (LAIV) innen 2 uker.
• Kognitiv svekkelse, som bevist av en score <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screeningbesøket.