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Une étude clinique chez des sujets sains qui vise à étudier la sécurité, la tolérabilité et les effets de GRT0151Y et comment le composé est absorbé et excrété par le corps

30 novembre 2018 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Une étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de GRT0151Y chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude clinique chez des participants en bonne santé est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de GRT0151Y après plusieurs prises orales de différentes doses croissantes et d'évaluer les effets pharmacologiques (action du composé) au moyen de la pupillométrie (mesure de la taille de la pupille de l'œil ) et Cold Presser Test (mesure de la douleur lors de l'immersion de la main dans de l'eau froide à 2 degrés Celsius). Un objectif supplémentaire de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique du GRT0151Y (comment il est absorbé par l'organisme et comment il est excrété par l'organisme)."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • ASTER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de race blanche.
  • Âge 40-65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes/mètre carré (extrêmes inclus).
  • Métaboliseur extensif du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
  • Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les paramètres de laboratoire clinique (hématologie, vitesse de sédimentation sanguine (BSR), coagulation, biochimie, analyse d'urine et sérologie virale). Des écarts mineurs des valeurs de laboratoire et des paramètres ECG par rapport à la plage normale peuvent être acceptés, s'ils sont jugés par l'investigateur comme cliniquement non pertinents et s'ils ne sont pas considérés comme interférant avec les objectifs de l'étude.
  • Contraception adéquate. Pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. toutes les femmes sauf stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans) ceci est défini comme suit : toute forme de contraception hormonale ou de dispositif intra-utérin doit être utilisée, au moins pendant 4 semaines avant la première dose ET elle doit donner son consentement à l'utilisation une contraception barrière supplémentaire (préservatif ou diaphragme) à partir de 2 semaines avant la première dose jusqu'à 4 semaines après la dernière dose.
  • Consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Négatif Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)1/2, antigène de surface de l'hépatite B (HBs), anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) déterminés lors de l'examen de dépistage.
  • Test de dépistage de la toxicomanie négatif déterminé lors de l'examen de dépistage (le test comprendra le dépistage de la métamphétamine, des opiacés, du cannabis, de la cocaïne, des amphétamines et des benzodiazépines).
  • Test de gonadotrophine bêta-chorion humaine négatif pour les femmes en âge de procréer déterminé lors de l'examen de dépistage (le test n'est pas nécessaire chez les femmes qui sont en état post-ménopausique depuis au moins 2 ans ou chez les femmes en état après une stérilisation chirurgicale).
  • Le participant doit être capable de tolérer le test du presseur froid, c'est-à-dire qu'il doit être capable de garder sa main pendant 120 secondes dans de l'eau froide à environ 2 degrés Celsius.
  • Le participant doit être en mesure de subir la procédure de pupillométrie.

Critère d'exclusion:

  • Pouls inférieur à 45 ou supérieur à 100 battements par minute (bpm). La mesure doit être effectuée en décubitus dorsal après une période de repos d'au moins 5 minutes.
  • Pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 160 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 100 mmHg. La mesure doit être effectuée en décubitus dorsal après une période de repos d'au moins 5 minutes.
  • Antécédents ou présence de maladies ou de troubles fonctionnels du système nerveux central (SNC), du système endocrinologique, du tractus gastro-intestinal, du système hépatobiliaire, du système rénal, du système respiratoire ou du système cardiovasculaire ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de drogues.
  • Anomalie marquée de la repolarisation (par ex. syndrome du QT long congénital suspect ou certain) ou une co-médication connue pour influencer considérablement la repolarisation cardiaque.
  • Antécédents de convulsions ou à risque (épilepsie dans l'anamnèse familiale, perte de conscience peu claire), traumatisme crânien nécessitant une hospitalisation.
  • Personnalité névrotique, maladie psychiatrique ou risque suicidaire.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique.
  • L'asthme bronchique.
  • Antécédents avérés ou suspectés d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité.
  • Antécédents de la maladie ou du phénomène de Raynaud.
  • Malignité.
  • Participation à une autre étude clinique dans les trois mois précédant le début de cette étude (exception : caractérisation du statut de métaboliseur).
  • Don de sang (plus de 100 millilitres ou une perte de sang comparable dans les trois mois précédant le début de cette étude.
  • Consommation excessive d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou d'autres xanthines (plus de 1000 millilitres de café ou équivalent par jour) dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
  • Preuve d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues.
  • Les fumeurs qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation.
  • Prise de médicaments inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2D6 au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude. Utilisation de tout autre médicament dans les deux semaines précédant le début de l'étude (automédication ou prescription), s'il n'est pas sur une base stable et connu pour interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude ou de ne pas être en mesure de communiquer de manière significative avec l'investigateur et le personnel.
  • Avis de l'investigateur le volontaire ne doit pas participer à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (100 mg GRT0151Y)

La dose de 100 mg sera administrée deux fois (b.i.d.) le jour 1 (jour de titration). Les jours 2, 3 et 4, le régime de traitement sera changé en un médicament triple quotidien (t.i.d) avec 100 mg. Le jour 5, la dernière dose de 100 mg sera administrée le matin.

Un placebo correspondant utilisant le même schéma posologique que celui défini dans le groupe de traitement.
Médicament: 100 mg GRT0151Y
Gélule de 100 mg (1 gélule de 100 mg)
Médicament: Placebo correspondant
Capsules placebo correspondantes utilisant le même schéma posologique que celui défini dans les groupes de traitement.
Expérimental: Groupe 2 (125 mg GRT0151Y)

La dose de 125 mg sera administrée deux fois (b.i.d.) le jour 1 (jour de titration). Les jours 2, 3 et 4, le régime de traitement sera changé en un médicament triple quotidien (t.i.d) avec 125 mg. Le jour 5, la dernière dose de 125 mg sera administrée le matin.

Placebo correspondant utilisant le même schéma posologique tel que défini dans le groupe de traitement
Médicament: Placebo correspondant
Capsules placebo correspondantes utilisant le même schéma posologique que celui défini dans les groupes de traitement.
Médicament: 125 mg GRT0151Y
125 mg (1 gélule de 100 mg et 1 gélule de 25 mg)
Expérimental: Groupe 3 (150 mg GRT0151Y)

La dose de 150 mg sera administrée deux fois (b.i.d.) le jour 1 (jour de titration). Les jours 2, 3 et 4, le régime de traitement sera changé en un médicament triple quotidien (t.i.d) avec 150 mg. Le jour 5, la dernière dose de 150 mg sera administrée le matin.

Placebo correspondant utilisant le même schéma posologique tel que défini dans le groupe de traitement
Médicament: Placebo correspondant
Capsules placebo correspondantes utilisant le même schéma posologique que celui défini dans les groupes de traitement.
Médicament: 150 mg GRT0151Y
150 mg (1 gélule de 100 mg et 1 gélule de 50 mg)
Expérimental: Groupe 4 (225 mg GRT0151Y)

La dose de 150 mg sera administrée deux fois (b.i.d.) le jour 1 (jour de titration). Aux jours 2, 3 et 4, la dose de 225 mg sera administrée deux fois (b.i.d.). Le jour 5, la dernière dose de 225 mg sera administrée le matin.

Placebo correspondant utilisant le même schéma posologique tel que défini dans le groupe de traitement
Médicament: Placebo correspondant
Capsules placebo correspondantes utilisant le même schéma posologique que celui défini dans les groupes de traitement.
Médicament: 225 mg GRT0151Y
Jour 1 : 150 mg (1 gélule de 100 mg et 1 gélule de 50 mg) Jour 2 - 5 : 225 mg (2 gélules de 100 mg et 1 gélule de 25 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables.
Délai: De la première administration IMP (jour 1) à l'examen final (jour 4 à 11 après la dernière période).
Nombre d'événements indésirables et nombre de participants présentant des événements indésirables.
De la première administration IMP (jour 1) à l'examen final (jour 4 à 11 après la dernière période).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pupillométrie : Diamètre initial de la pupille
Délai: Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
La taille de la pupille (en mm) sera mesurée à l'aide d'un pupillographe intégré compact (CIP). Les mesures seront effectuées toujours dans le même œil de l'individu (de préférence l'œil gauche). Les mesures seront effectuées dans des conditions de faible luminosité standard (10-15 lux).
Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
Paramètre pupillométrie : Amplitude de constriction
Délai: Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
Amplitude de constriction (différence entre le diamètre initial de la pupille et le diamètre minimal de la pupille [mm])
Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
Paramètre pupillométrie : latence d'apparition du myosis
Délai: Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
Latence d'apparition du myosis (le temps entre le début du stimulus lumineux et le début de la constriction [ms])
Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
Paramètre pupillométrie : Temps de constriction
Délai: Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
Temps de constriction (temps de contraction maximale de la pupille [s])
Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1 heure, 4, 11, 23, 35 et 47 heures
Concentration plasmatique minimale pendant l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (Css,min)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Concentration plasmatique maximale pendant l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (Css,max)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pendant l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (tss,max)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps après la dernière dose (AUC)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Concentration plasmatique moyenne pendant l'intervalle posologique τ à l'état d'équilibre (Css,ave)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Fluctuation pic-creux à l'état d'équilibre (PTF%)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Constante de vitesse pour la phase log-linéaire terminale des données temps-concentration, calculée comme la pente négative de la droite de régression pour la phase linéaire terminale du tracé logarithmique concentration/temps (λss,z)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Demi-vie pour la phase log-linéaire terminale des données de temps de concentration (tss,1/2,z)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Demi-vie terminale apparente après la dernière dose (t1/2,Z)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Constante du taux d'élimination terminale apparente après la dernière dose (λz)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans l'intervalle de dosage τ à l'état d'équilibre (ASCss,τ)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Partie extrapolée à l'infini de l'AUCss à l'état d'équilibre (AUCextr)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Partie extrapolée à l'infini de l'AUCss en pourcentage à l'état d'équilibre (AUC%extr)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Aire sous les données concentration-temps pour l'intervalle de dosage τ (ASC0-τ)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Temps moyen total dans le volume total de distribution (MRTvsys)
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Clairance totale relative (CL/F)ss
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Volume relatif de distribution pour la phase log-linéaire terminale des données concentration-temps (Vz/F)ss
Délai: prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
prédose le jour 1, pendant 4 jours consécutifs de doses multiples et jusqu'à 72 heures après la dernière dose du jour 5
Test de pression à froid (CPT) (ASC de l'évaluation de la douleur)
Délai: Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1, 4, 11, 23, 35 et 47 heures.
La main dominante sera plongée dans une trempe d'eau froide en circulation de 1 à 3 degrés Celsius pendant 2 minutes. En utilisant une souris d'ordinateur avec l'autre main, le participant ajustait une échelle visuelle analogique sur un écran d'ordinateur lui faisant face. L'échelle était étiquetée "pas de douleur" à une extrémité et "douleur maximale" à l'autre extrémité.
Jour 1 à 0 heure, 4, 11 et 23 heures, le Jour 2 à 11 et 23 heures et le Jour 5 à 0 heure, 1, 4, 11, 23, 35 et 47 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP0151Y/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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