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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets adultes atteints de PTI (ITP)

15 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte, de conception adaptative, ascendante, à doses multiples pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BMS-986004 chez des sujets adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986004 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences/Mc Master Univ Med Ctre
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Local Institution
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Local Institution
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD 2025
        • Local Institution
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Prof. dr hab. Krzysztof Giannopoulos
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G4 OSF
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans, diagnostiqué avec un ITP persistant ou chronique

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie immunitaire secondaire
  • Thrombocytopénie médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : BMS-986004
Solution BMS-986004 par voie intraveineuse (IV) comme spécifié
Médicament: BMS-986004 75 mg IV
BMS-986004 (75 mg) perfusion (50 ml) administrée en 120 minutes
Expérimental: Bras B : BMS-986004
Solution BMS-986004 par voie intraveineuse comme spécifié
Médicament: BMS-986004 225 mg IV
BMS-986004 (225 mg) perfusion (100 ml) administrée en 120 minutes
Expérimental: Bras C : BMS-986004
Solution BMS-986004 par voie intraveineuse comme spécifié
Médicament: BMS-986004 675 mg IV
BMS-986004 (675 mg) perfusion (100 ml) administrée en 120 minutes
Expérimental: Bras D : BMS-986004
Solution BMS-986004 par voie intraveineuse comme spécifié
Médicament: BMS-986004 1500 mg IV
BMS-986004 (1500 mg) perfusion (100 ml) administrée en 120 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) : à court terme et à long terme
Délai: Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)
L'objectif principal d'établir l'innocuité a été mesuré par les critères d'évaluation principaux des EI et des EIG pour les périodes à court et à long terme
Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)
Nombre d'anomalies ECG
Délai: Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)
L'objectif principal d'établir la sécurité a été mesuré par les anomalies de l'électrocardiogramme identifiées par l'investigateur pour les périodes à court et à long terme. Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QRS et l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque)
Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)
Nombre d'anomalies de laboratoire des biomarqueurs de sécurité : d-dimères et thrombine anti-thrombine (TAT)
Délai: Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)
Les D-dimères et la thrombine antithrombine (TAT) dans le plasma ont été quantifiés comme mesures du risque thromboembolique. Les D-dimères ont été évalués par la méthode ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (plage de référence des D-dimères 0-0,63 microgrammes/millilitres d'unités équivalentes de fibrinogène [mcg/ml FEU]). Plage de référence TAT 0-4,1 ng/ml.
Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR) du BMS-986004 : court terme et long terme
Délai: Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse (R). La RC a été définie comme une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 et l'absence de saignement. R a été défini comme une numération plaquettaire ≥ 30 000/mm3 et une augmentation d'au moins 2 fois par rapport à la numération initiale et l'absence de saignement.
Jour 1 à Jour 141 (Court terme) et Jour 1 à Jour 398 (Long terme)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-986004
Délai: Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Paramètre pharmacocinétique (Cmax) du BMS-986004, dérivé de la concentration sérique en fonction du temps. qui ont des profils PK adéquats. Au jour 57 de l'étude, les non-répondeurs de chaque groupe de traitement autre que le groupe de 1500 mg ont reçu une dose augmentée jusqu'à la dose initiale du groupe de traitement supérieur suivant.
Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] de BMS-986004
Délai: Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La pharmacocinétique du BMS-986004 a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps. ASC(TAU) = Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage. Au jour 57 de l'étude, les non-répondeurs de chaque groupe de traitement autre que le groupe de 1500 mg ont reçu une dose augmentée jusqu'à la dose initiale du groupe de traitement supérieur suivant.
Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Concentration sérique minimale observée (Ctrough) de BMS-986004
Délai: Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La pharmacocinétique du BMS-986004 a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps. Cmin = concentration sérique minimale observée. Au jour 57 de l'étude, les non-répondeurs de chaque groupe de traitement autre que le groupe de 1500 mg ont reçu une dose augmentée jusqu'à la dose initiale du groupe de traitement supérieur suivant.
Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Dégagement corporel total (CLT) du BMS-986004
Délai: Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
La pharmacocinétique du BMS-986004 a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps. Au jour 57 de l'étude, les non-répondeurs de chaque groupe de traitement autre que le groupe de 1500 mg ont reçu une dose augmentée jusqu'à la dose initiale du groupe de traitement supérieur suivant.
Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Indice d'accumulation AUC (AI_AUC) de BMS-986004
Délai: Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)
Indice d'accumulation de l'AUC (AI_AUC) = rapport de l'AUC(TAU) à l'état d'équilibre à l'AUC(TAU) après la première dose de BMS-986004. Au jour 57 de l'étude, les non-répondeurs de chaque groupe de traitement autre que le groupe de 1500 mg ont reçu une dose augmentée jusqu'à la dose initiale du groupe de traitement supérieur suivant.
Jour 1 (0 heure [h], 2h, 24h, 72h, 168h), Jour 15 (0h), Jour 29 (0h), Jour 43 (0h, 168h), Jour 57 (0h, 2h), Jour 71 (0h , 2h, 24h, 96h, 168h), Jour 85 (0h, 336h, 672h, 1008h, 1344h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM140-103
  • 2014-001429-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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