Une étude de l'OsrHSA chez des volontaires masculins et féminins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'essai

1. Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF
2. Les sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, non-fumeurs ou les sujets doivent avoir été non-fumeurs pendant au moins 3 mois avant leur visite de dépistage.
3. A un accès veineux adéquat
4. Sans antécédents médicaux significatifs et en bonne santé, tels que déterminés par des antécédents médicaux détaillés (maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques), examen physique complet, signes vitaux, 12 -électrocardiogramme (ECG), analyse d'urine et tests de laboratoire lors du dépistage. Aux fins d'admissibilité, les résultats de laboratoire ou de signes vitaux anormaux peuvent être répétés une fois si un résultat anormal est observé lors de la lecture initiale. De plus, les anomalies trouvées dans l'ECG peuvent devoir être confirmées par des mesures répétées.

5. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate selon les valeurs de laboratoire suivantes :

   • Fonction de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mm3 et nombre de plaquettes ≥100 000/mm3)
   • Fonction hépatique adéquate [alanine aminotransférase (ALT) jusqu'à ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et phosphatase alcaline jusqu'à ≤ 1,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL]
   • Fonction rénale adéquate Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault, ou taux de créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN.

6. Être une femme en âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme ménopausée depuis 2 ans et ayant une FSH > 40 mUI/mL, ou chirurgicalement stérile [définie comme ayant subi une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou ligature]) ou accepter l'un des éléments suivants pour éviter une grossesse et, si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage :

   • Pratiquer l'abstinence

   • Si une femme sexuellement active en âge de procréer (sexuellement active avec un partenaire masculin non stérile) accepte de prévenir une grossesse en utilisant des doubles méthodes de contraception comme suit jusqu'à au moins 30 jours après l'administration du produit expérimental :

     1. utilisation simultanée d'un dispositif contraceptif intra-utérin, placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, et d'un préservatif pour le partenaire masculin ;
     2. utilisation simultanée de contraceptifs hormonaux, commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et doit accepter d'utiliser le même contraceptif hormonal tout au long de l'étude, et un préservatif pour le partenaire masculin ;
     3. utilisation simultanée d'un diaphragme avec un spermicide appliqué par voie intravaginale et d'un préservatif masculin pour le partenaire masculin, commençant au moins 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

   • Les sujets masculins qui ne sont pas vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine non stérile doivent accepter d'utiliser les doubles méthodes de contraception ci-dessous à partir de la première dose du médicament à l'étude randomisé jusqu'à 90 jours après leur dose et ne doivent pas faire de don spermatozoïdes pendant leur période de participation à l'étude :

     1. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, de contraceptifs hormonaux (utilisés depuis au moins 4 semaines) ou d'un dispositif contraceptif intra-utérin (placés depuis au moins 4 semaines) ;
     2. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, d'un diaphragme avec un spermicide appliqué par voie intravaginale.
7. Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2 et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.
8. Pression artérielle ≤ 139/89 mm Hg.
9. Les sujets sont capables de suivre le protocole d'étude et de terminer l'essai.
10. Au moins 25% des sujets inscrits seront d'origine asiatique, définie comme chinoise, japonaise, coréenne, vietnamienne, hmong et leur progéniture.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inscrits:

1. Antécédents d'infection grave dans les 4 semaines suivant l'administration.
2. Signes et symptômes de toute infection active, quelle que soit sa gravité, dans les 2 semaines précédant l'administration.
3. Repas et restrictions alimentaires : Aucun produit de la mer ou aliment riche en matières grasses ne sera servi pendant le confinement dans le centre clinique
4. Les sujets ayant des antécédents d'allergie à des aliments ou à des médicaments seront exclus (y compris les allergies, l'hypersensibilité ou l'intolérance au riz ou aux produits à base de riz)
5. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes ou de médicaments en vente libre, y compris des antihistaminiques oraux (pour les allergies saisonnières) dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, ou des compléments alimentaires dans la semaine précédant l'étude l'administration du médicament, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interfère pas avec l'étude. Les multivitamines en vente libre seront autorisées. Si nécessaire, le paracétamol/acétaminophène peut être utilisé, mais doit être documenté dans la page Médicaments concomitants/Traitements non médicamenteux importants des données sources. Toute question sur les médicaments concomitants doit être adressée au commanditaire.
6. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant le premier dosage, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le premier dosage, ou participation à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.
7. Don de sang 12 semaines avant le dosage.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Antécédents de toxicomanie, de troubles psychiatriques et psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du sujet ou exposer le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement
10. Antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants de l'HpHSA.
11. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTcF> 450 millisecondes [ms])
12. Antécédents ou maladie obstructive active des voies biliaires, du foie, des reins et de la rate définie par échographie.
13. Les sujets dont le test est positif pour l'hépatite B ou C. (peu importe les porteurs ou actifs seront exclus de l'étude
14. Les sujets dont le test est positif pour la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif seront également exclus de l'étude.
15. L'immunisation avec un vaccin vivant ou atténué est interdite dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés)
16. Ig E et Ig G positifs contre le riz au dépistage
17. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %]) ou alcootest positif lors du dépistage
18. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et dérivés d'amphétamine) dans l'année précédant le dépistage
19. Test de détection de drogue dans l'urine, test de cotinine ou test respiratoire à l'alcool positif lors du dépistage
20. Toute raison qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêcherait le sujet de participer à l'étude.