Une étude de LY2623091 chez des participants souffrant d'hypertension artérielle
9 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, parallèle et de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LY2623091 chez les patients souffrant d'hypertension primaire
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY2623091 chez les participants souffrant d'hypertension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brampton, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kelowna, Canada, V1Y3G8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Peterborough, Canada, K9J 0B2
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Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
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Quebec City, Canada, G1N 4V3
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Red Deer, Canada, T4N 6V7
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Sherbrooke, Canada, J1J 2G2
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Toronto, Canada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Clinical Research Advantage
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Encompass Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Alan Graff, MD, PA
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Community Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Grace Research
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AB Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research Inc
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Clinical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 4052728481
- COR Clinical Research LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc
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Austin, Texas, États-Unis, 78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Universal Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents d'hypertension.
Si les participants n'ont jamais reçu de traitement contre l'hypertension ou n'ont reçu aucun traitement antihypertenseur dans les 30 jours précédant immédiatement le dépistage :
- Avoir une systolique assise (SBP) de ≥140 et <170 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage et à la fin de la période d'introduction.
Si les participants sont actuellement traités pour l'hypertension :
- Prenez une dose stable de 1 ou 2 médicaments antihypertenseurs depuis au moins 30 jours. Une association d'antihypertenseurs de 2 classes est considérée comme 2 antihypertenseurs.
- Sont prêts à interrompre les médicaments antihypertenseurs pendant l'étude.
- Avoir une PAS en position assise ≥140 et <170 mmHg à la fin de la période d'introduction.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <40 kilogrammes/m^2.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'hypertension sévère (définie comme PAS ≥180 mmHg et/ou diastolique (DBP) ≥120 mmHg), d'hypertension secondaire, d'hypotension posturale symptomatique ou d'hospitalisation due à l'hypertension.
- Avoir une PAS ≥ 180 mmHg et/ou une PAD ≥ 110 mmHg lors du dépistage, de la période initiale ou de la randomisation.
- Avoir des antécédents d'hospitalisation en raison d'une hyperkaliémie ou d'antécédents d'arrêt du médicament en raison d'un taux élevé de potassium sérique.
- Avoir un potassium sérique ≤ 3,5 ou > 5,0 millimoles par litre (mmol/L).
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <50 millilitres/minute/1,73 m^2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 milligrammes (mg) LY2623091
6 mg de LY2623091 avec placebo en aveugle administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 13mg LY2623091
13 mg de LY2623091 avec un placebo en aveugle administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 24,5 mgLY2623091
24,5 mg de LY2623091 avec un placebo en aveugle administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 13 mg LY2623091 + 20 mg tadalafil
13 mg de LY2623091 et 20 mg de tadalafil avec un placebo en aveugle administrés par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 20 mg de tadalafil
20 mg de tadalafil avec un placebo en aveugle administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Spironolactone
25 mg titré à 50 mg selon la tolérance de spironolactone (en ouvert) administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
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Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en aveugle administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 4 semaines en pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la PAS mesuré par un brassard.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétitives (MMRM) avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
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Base de référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 4 semaines en pression artérielle diastolique (DBP) en position assise
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la PAD mesuré par un brassard.
Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide d'un MMRM avec le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le départ comme covariable.
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Base de référence, 4 semaines
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Changement de la ligne de base à 4 semaines dans la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: Base de référence, 4 semaines
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La variation moyenne LS de la pression artérielle est calculée après ajustement pour la ligne de base, le traitement et la race à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA).
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Base de référence, 4 semaines
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Passer de la ligne de base à 4 semaines de potassium sérique
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Mesure du potassium telle que mesurée par des tests de laboratoire standard.
La variation moyenne LS du potassium est calculée à l'aide du MMRM avec ajustement pour la ligne de base, le traitement, la visite, le traitement*la visite et la race.
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Base de référence, 4 semaines
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY2623091
Délai: 2 heures après l'administration à 4 semaines
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2 heures après l'administration à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Spironolactone
- Tadalafil
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Minéralocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 15525
- I7T-MC-RMAH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .