LY2623091 在高血压参与者中的研究
2020年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行、2a 期研究，以评估 LY2623091 在原发性高血压患者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估名为 LY2623091 的研究药物在高血压参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brampton、加拿大、L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kelowna、加拿大、V1Y3G8
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Peterborough、加拿大、K9J 0B2
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Pointe Claire、加拿大、H9R 4S3
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Quebec City、加拿大、G1N 4V3
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Red Deer、加拿大、T4N 6V7
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Sherbrooke、加拿大、J1J 2G2
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Toronto、加拿大、M9W 4L6
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Ponce、波多黎各、00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Clinical Research Advantage
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California
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Encinitas、California、美国、92024
- Encompass Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Alan Graff, MD, PA
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East West Medical Institute
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-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
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Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Muncie、Indiana、美国、47304
- Community Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Grace Research
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、美国、04210
- Maine Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AB Clinical Trials
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-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Clinical Research
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、4052728481
- COR Clinical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin、Texas、美国、78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有高血压病史。
如果参与者未接受过高血压治疗，或在筛选前 30 天内未接受任何抗高血压药物治疗：
- 在筛选时和导入期结束时，坐位收缩压 (SBP) ≥ 140 且 <170 毫米汞柱 (mmHg)。
如果参与者目前正在接受高血压治疗：
- 至少在过去 30 天内服用稳定剂量的 1 种或 2 种抗高血压药物。 来自 2 类的组合抗高血压药物被认为是 2 种抗高血压药物。
- 愿意在研究期间停用抗高血压药物。
- 在导入期结束时，坐位收缩压≥140 且 <170 mmHg。
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <40 公斤/米^2。
排除标准：
- 有严重高血压病史（定义为 SBP ≥180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥120 mmHg）、继发性高血压、症状性体位性低血压或因高血压住院。
- 在筛选、导入期或随机分组时 SBP ≥180 mmHg 和/或 DBP ≥110 mmHg。
- 有因高钾血症住院史，或因血钾水平升高而停药史。
- 血清钾≤3.5 或 >5.0 毫摩尔每升 (mmol/L)。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <50 毫升/分钟/1.73 m^2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6 毫克 (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 和安慰剂用于盲法，每天口服一次，持续 4 周。
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口服给药
口服给药
其他名称：
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实验性的：13 毫克 LY2623091
13 mg LY2623091 和安慰剂用于盲法，每天口服一次，持续 4 周。
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口服给药
口服给药
其他名称：
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实验性的：24.5 毫克 LY2623091
24.5 mg LY2623091 和安慰剂用于盲法，每天口服一次，持续 4 周。
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口服给药
口服给药
其他名称：
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实验性的：13 毫克 LY2623091 + 20 毫克他达拉非
13 mg LY2623091 和 20 mg 他达拉非与安慰剂一起用于盲法，每天口服一次，持续 4 周。
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口服给药
口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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实验性的：20 毫克他达拉非
20 mg 他达拉非和安慰剂用于盲法，每天口服一次，持续 4 周。
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口服给药
口服给药
其他名称：
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有源比较器：螺内酯
螺内酯（开放标签）每天口服一次，持续 4 周，可耐受 25 mg 滴定至 50 mg。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
用于盲法的安慰剂每天口服一次，持续 4 周。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐姿收缩压 (SBP) 从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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通过袖带测量的 SBP 相对于基线的变化。
最小二乘 (LS) 相对于基线的平均变化是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，其中治疗、国家、访视和治疗-访视相互作用作为固定效应，基线作为协变量。
|
基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐姿舒张压 (DBP) 从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
|
通过袖带测量的 DBP 相对于基线的变化。
使用 MMRM 计算相对于基线的 LS 平均变化，其中治疗、国家、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应，基线作为协变量。
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基线，4 周
|
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24 小时动态血压监测 (ABPM) 从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
|
在使用协方差分析 (ANCOVA) 调整基线、治疗和种族后计算血压的 LS 平均变化。
|
基线，4 周
|
|
血清钾从基线到 4 周的变化
大体时间：基线，4 周
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通过标准实验室测试测量钾含量。
钾的 LS 平均变化是使用 MMRM 计算的，并针对基线、治疗、就诊、治疗*就诊和种族进行了调整。
|
基线，4 周
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药代动力学 (PK)：LY2623091 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：4 周给药后 2 小时
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4 周给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15525
- I7T-MC-RMAH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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