Studie LY2623091 u účastníků s vysokým krevním tlakem
9. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY2623091 u pacientů s primární hypertenzí
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako LY2623091 u účastníků s vysokým krevním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Kanada, V1Y3G8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough, Kanada, K9J 0B2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pointe Claire, Kanada, H9R 4S3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quebec City, Kanada, G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Kanada, J1J 2G2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Community Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Grace Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 4052728481
- COR Clinical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte v anamnéze hypertenzi.
Pokud účastníci dosud neléčili hypertenzi nebo nebyli během 30 dnů bezprostředně před screeningem léčeni žádnými antihypertenzivy:
- Mějte při screeningu a na konci úvodní periody systolický tlak (SBP) ≥140 a <170 milimetrů rtuti (mmHg).
Pokud jsou účastníci v současné době léčeni na hypertenzi:
- Užíváte stabilní dávku 1 nebo 2 antihypertenzních léků po dobu alespoň 30 předchozích dnů. Kombinovaná antihypertenziva ze 2 tříd se považuje za 2 antihypertenziva.
- Jsou ochotni během studie přerušit antihypertenzivu.
- Mějte na konci zaváděcí periody SBP v sedě ≥140 a <170 mmHg.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <40 kilogramů/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze těžkou hypertenzi (definovanou jako STK ≥180 mmHg a/nebo diastolický (DBP) ≥120 mmHg), sekundární hypertenzi, symptomatickou posturální hypotenzi nebo hospitalizaci z důvodu hypertenze.
- Mít STK ≥180 mmHg a/nebo DBP ≥110 mmHg při screeningu, úvodním období nebo randomizaci.
- Mít v anamnéze hospitalizaci kvůli hyperkalémii nebo vysazení léku v anamnéze kvůli zvýšeným hladinám draslíku v séru.
- Mít sérový draslík ≤ 3,5 nebo > 5,0 milimolů na litr (mmol/l).
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 mililitrů/minutu/1,73 m^2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6 miligramů (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 s placebem pro zaslepení podávané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 13 mg LY2623091
13 mg LY2623091 s placebem pro zaslepení podávané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 24,5 mg LY2623091
24,5 mg LY2623091 s placebem pro zaslepení podávané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 13 mg LY2623091 + 20 mg tadalafilu
13 mg LY2623091 a 20 mg tadalafilu s placebem pro zaslepení podávané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 20 mg tadalafilu
20 mg tadalafilu s placebem pro zaslepení podávané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spironolakton
25 mg titrovaných na 50 mg podle snášenlivosti spironolaktonu (otevřená etiketa) podávaných perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro zaslepení podávané perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny systolického krevního tlaku vsedě (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP měřená manžetou.
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí smíšených opakujících se měření modelu (MMRM) s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě (DBP) z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna DBP od výchozí hodnoty měřená manžetou.
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí MMRM s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
LS průměrná změna krevního tlaku se vypočítá po úpravě na základní linii, léčbu a rasu pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na 4 týdny v séru draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měření draslíku podle standardních laboratorních testů.
LS průměrná změna draslíku se vypočítá pomocí MMRM s úpravou pro výchozí stav, léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a rasu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY2623091
Časové okno: 2 hodiny po dávce ve 4 týdnech
|
2 hodiny po dávce ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Diuretika, draslík šetřící
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Spironolakton
- Tadalafil
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Mineralokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- 15525
- I7T-MC-RMAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .