Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2623091 u uczestników z wysokim ciśnieniem krwi

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LY2623091 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako LY2623091 u uczestników z wysokim ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Kanada, V1Y3G8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pointe Claire, Kanada, H9R 4S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quebec City, Kanada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2G2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Research Advantage
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Community Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 4052728481
        • COR Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć historię nadciśnienia tętniczego.

  • Jeśli uczestnicy nie byli wcześniej leczeni na nadciśnienie lub nie byli leczeni żadnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi w ciągu 30 dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym:

    • Mieć ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (SBP) ≥140 i <170 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego i na koniec okresu wstępnego.

  • Jeśli uczestnicy są obecnie leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego:

    • Przyjmują stałą dawkę 1 lub 2 leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 30 poprzednich dni. Połączenie leków przeciwnadciśnieniowych z 2 klas jest uważane za 2 leki przeciwnadciśnieniowe.
    • Chcą odstawić leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania.
    • Mieć SBP w pozycji siedzącej ≥140 i <170 mmHg pod koniec okresu wstępnego.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <40 kilogramów/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie w wywiadzie (definiowane jako SBP ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe (DBP) ≥120 mmHg), nadciśnienie wtórne, objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub hospitalizacja z powodu nadciśnienia.
  • Mieć SBP ≥180 mmHg i/lub DBP ≥110 mmHg podczas badania przesiewowego, okresu wstępnego lub randomizacji.
  • Mieć historię hospitalizacji z powodu hiperkaliemii lub historię odstawienia leku z powodu podwyższonego poziomu potasu w surowicy.
  • Mieć stężenie potasu w surowicy ≤3,5 lub >5,0 milimoli na litr (mmol/l).
  • Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 mililitrów/minutę/1,73 m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 miligramów (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 z placebo do zaślepienia, podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2623091
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora mineralokortykoidowego
Eksperymentalny: 13 mg LY2623091
13 mg LY2623091 z placebo do zaślepienia podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2623091
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora mineralokortykoidowego
Eksperymentalny: 24,5 mg LY2623091
24,5 mg LY2623091 z placebo do zaślepienia podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2623091
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora mineralokortykoidowego
Eksperymentalny: 13 mg LY2623091 + 20 mg tadalafilu
13 mg LY2623091 i 20 mg tadalafilu z placebo do zaślepienia podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Tadalafil
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY450190
Lek: LY2623091
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora mineralokortykoidowego
Eksperymentalny: 20 mg tadalafilu
20 mg tadalafilu z placebo do zaślepienia, podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Tadalafil
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY450190
Aktywny komparator: Spironolakton
25 mg miareczkowane do 50 mg spironolaktonu zgodnie z tolerancją (badanie otwarte) podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Spironolakton
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo do zaślepienia podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą mankietu. Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu powtarzalnych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w DBP mierzona za pomocą mankietu. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością początkową jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Średnią zmianę ciśnienia krwi LS oblicza się po dostosowaniu do linii podstawowej, leczenia i rasy, stosując analizę kowariancji (ANCOVA).
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana poziomu potasu w surowicy od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Pomiar potasu mierzony standardowymi testami laboratoryjnymi. Średnią zmianę stężenia potasu metodą LS oblicza się przy użyciu metody MMRM z uwzględnieniem wartości początkowej, leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i rasy.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY2623091
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w 4 tygodnie
2 godziny po podaniu w 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15525
  • I7T-MC-RMAH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj