En studie av LY2623091 hos deltakere med høyt blodtrykk
9. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallell, fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LY2623091 hos pasienter med primær hypertensjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studiemedisinen kjent som LY2623091 hos deltakere med høyt blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Canada, V1Y3G8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough, Canada, K9J 0B2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quebec City, Canada, G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Canada, J1J 2G2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Community Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Grace Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 4052728481
- COR Clinical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med hypertensjon.
Hvis deltakerne er naive til behandling av hypertensjon, eller ikke har blitt behandlet med noen antihypertensive medisiner innen 30 dager rett før screening:
- Ha sittende systolisk (SBP) på ≥140 og <170 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screening og ved slutten av innføringsperioden.
Hvis deltakerne for øyeblikket behandles for hypertensjon:
- Tar en stabil dose av 1 eller 2 antihypertensive medisiner i minst de siste 30 dagene. En kombinasjon av antihypertensive medisiner fra 2 klasser regnes som 2 antihypertensive medisiner.
- Er villige til å seponere de antihypertensive medisinene under studien.
- Ha sittende SBP på ≥140 og <170 mmHg ved slutten av innkjøringsperioden.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <40 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig hypertensjon (definert som SBP ≥180 mmHg og/eller diastolisk (DBP) ≥120 mmHg), sekundær hypertensjon, symptomatisk postural hypotensjon eller sykehusinnleggelse på grunn av hypertensjon.
- Har SBP ≥180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg ved screening, innføringsperiode eller randomisering.
- Har en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hyperkalemi, eller historie med seponering av medikamenter på grunn av forhøyede serumkaliumnivåer.
- Ha et serumkalium ≤3,5 eller >5,0 millimol per liter (mmol/L).
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 milliliter/minutt/1,73 m^2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 milligram (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 med placebo for blinding gitt oralt én gang daglig i 4 uker.
|
Administreres oralt
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 13 mg LY2623091
13 mg LY2623091 med placebo for blinding gitt oralt én gang daglig i 4 uker.
|
Administreres oralt
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 24,5 mg LY2623091
24,5 mg LY2623091 med placebo for blinding gitt oralt én gang daglig i 4 uker.
|
Administreres oralt
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 13 mg LY2623091 + 20 mg tadalafil
13 mg LY2623091 og 20 mg tadalafil med placebo for blinding gitt oralt én gang daglig i 4 uker.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 mg tadalafil
20 mg tadalafil med placebo for blinding gitt oralt én gang daglig i 4 uker.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spironolakton
25 mg titrert til 50 mg som tolerert av spironolakton (open label) administrert oralt én gang daglig i 4 uker.
|
Administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for blinding gitt oralt én gang daglig i 4 uker.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4 uker i sittende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
|
Endring fra baseline i SBP målt med en mansjett.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Grunnlinje, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4 uker i sittende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
|
Endring fra baseline i DBP målt med en mansjett.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en MMRM med behandling, land, besøk og behandling for besøk interaksjon som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Grunnlinje, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
|
LS gjennomsnittlig endring i blodtrykk beregnes etter justering for baseline, behandling og rase ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA).
|
Grunnlinje, 4 uker
|
|
Bytt fra baseline til 4 uker i serumkalium
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
|
Kaliummåling målt ved standard laboratorietester.
LS gjennomsnittlig endring i kalium beregnes ved hjelp av MMRM med justering for baseline, behandling, besøk, behandling*besøk og rase.
|
Grunnlinje, 4 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2623091
Tidsramme: 2 timer etter dose ved 4 uker
|
2 timer etter dose ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Fosfodiesterasehemmere
- Diuretika, Kaliumsparende
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Spironolakton
- Tadalafil
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Mineralokortikoider
Andre studie-ID-numre
- 15525
- I7T-MC-RMAH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .