Een studie van LY2623091 bij deelnemers met hoge bloeddruk
9 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, parallel, fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LY2623091 bij patiënten met primaire hypertensie te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY2623091 bij deelnemers met hoge bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kelowna, Canada, V1Y3G8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough, Canada, K9J 0B2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quebec City, Canada, G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Canada, J1J 2G2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Community Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Grace Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 4052728481
- COR Clinical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van hypertensie.
Als deelnemers naïef zijn voor de behandeling van hypertensie, of niet zijn behandeld met antihypertensiva binnen de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de screening:
- Een systolische druk (SBP) hebben van ≥140 en <170 millimeter kwik (mmHg) bij screening en aan het einde van de gewenningsperiode.
Als deelnemers momenteel worden behandeld voor hypertensie:
- U neemt de afgelopen 30 dagen een stabiele dosis van 1 of 2 antihypertensiva. Een combinatie van antihypertensiva uit 2 klassen wordt beschouwd als 2 antihypertensiva.
- Bereid zijn om de antihypertensiva tijdens het onderzoek te staken.
- SBP van ≥140 en <170 mmHg hebben gezeten aan het einde van de gewenningsperiode.
- Een body mass index (BMI) ≥18,5 en <40 kilogram/m^2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥180 mmHg en/of diastolische (DBP) ≥120 mmHg), secundaire hypertensie, symptomatische orthostatische hypotensie of ziekenhuisopname als gevolg van hypertensie.
- SBP ≥180 mmHg en/of DBP ≥110 mmHg hebben bij screening, gewenningsperiode of randomisatie.
- Heb een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege hyperkaliëmie, of voorgeschiedenis van stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen vanwege verhoogde serumkaliumspiegels.
- Een serumkalium hebben van ≤3,5 of >5,0 millimol per liter (mmol/L).
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <50 milliliter/minuut/1,73 m^2 hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 milligram (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 met placebo voor blindering eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 13mg LY2623091
13 mg LY2623091 met placebo voor blindering eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 24,5mg LY2623091
24,5 mg LY2623091 met placebo voor blindering eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 13 mg LY2623091 + 20 mg tadalafil
13 mg LY2623091 en 20 mg tadalafil met placebo voor blindering eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20 mg tadalafil
20 mg tadalafil met placebo voor blindering eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spironolacton
25 mg getitreerd tot 50 mg zoals verdragen spironolacton (open-label) eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor blindering eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 4 weken in zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in SBP zoals gemeten door een manchet.
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een gemengd model herhalende metingen (MMRM) met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als een covariabele.
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 4 weken in zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in DBP zoals gemeten door een manchet.
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een MMRM met behandeling, land, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 4 weken in 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De LS-gemiddelde verandering in bloeddruk wordt berekend na correctie voor basislijn, behandeling en ras met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verander van basislijn naar 4 weken in serumkalium
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Kaliummeting zoals gemeten door standaard laboratoriumtests.
De LS gemiddelde verandering in kalium wordt berekend met behulp van MMRM met correctie voor basislijn, behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en ras.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY2623091
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis op 4 weken
|
2 uur na de dosis op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Fosfodiësteraseremmers
- Diuretica, kaliumsparend
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Spironolacton
- Tadalafil
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Mineralocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- 15525
- I7T-MC-RMAH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .