Polymorphismes des gènes CD36 et STAT3 et différentes interventions alimentaires chez les patients atteints de maladie coronarienne (GENUTRI)
8 septembre 2020 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effet des polymorphismes des gènes CD36 et STAT3 sur différentes interventions alimentaires chez les patients atteints de maladie coronarienne : un essai clinique randomisé avec une approche nutrigénétique
Contexte : Les maladies cardiovasculaires sont le problème de santé majeur dans le monde et la compréhension des contributions génétiques sur le développement des maladies cardiovasculaires augmente de manière significative. Le CD36 est une protéine associée à l'absorption de formes oxydées de LDL et le polymorphisme nucléotidique simple (SNP) rs1761667 A/G dans le gène CD36 est corrélé à une consommation accrue de graisses totales. Le facteur de transcription STAT3 est libéré au cours de la réponse de phase aiguë inflammatoire et le SNP rs8069645 G/A dans le gène STAT3 est associé à l'obésité abdominale et à une consommation plus élevée de graisses saturées. Des études ont montré les avantages du régime méditerranéen dans la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires et ces schémas alimentaires ont souvent été étudiés avec une approche nutrigénétique ; ces études, cependant, sont souvent limitées aux populations européennes, ce qui rend difficile la généralisation à différentes populations.
Hypothèse : différentes approches alimentaires peuvent influencer de manière similaire la modification du profil métabolique, inflammatoire et anthropométrique, en particulier chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). L'interaction génétique avec des facteurs environnementaux tels que l'apport en nutriments, et la prescription d'un régime alimentaire différent selon le génotype individuel, pourrait influencer le développement et/ou le traitement des maladies cardiovasculaires.
Objectif : Évaluer l'effet de trois approches diététiques sur le profil métabolique, inflammatoire et anthropométrique chez les patients atteints de coronaropathie et les interactions possibles avec les polymorphismes des gènes CD36 et STAT3.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique randomisé avec une approche nutrigénétique chez des patients ≥ 40 ans diagnostiqués avec CAD.
La randomisation se fera par blocs à partir d'une liste de nombres aléatoires générée par le site www.randomization.org
(enveloppes opaques scellées).
Un questionnaire avec des données démographiques et cliniques sera appliqué ; la tension artérielle systolique et diastolique, le tour de taille, de hanche et de cou, la taille et le poids seront évalués.
L'apport en nutriments sera évalué grâce à un journal alimentaire.
L'évaluation en laboratoire consistera en un profil lipidique (cholestérol LDL, cholestérol HDL et cholestérol total, triglycérides sériques), un profil glycémique (glycémie à jeun, hémoglobine glyquée) et un profil inflammatoire (protéine C réactive à haute sensibilité, fibrinogène, TNF-alpha , interleukine-6 et interleukine-10).
Le génotypage sera effectué par TaqMan SNP Genotyping Assay®.
Les patients seront randomisés en trois groupes : Intervention du groupe 1 [Supplémentation en noix (SN)] : recommandations diététiques standard + 30 g de noix par jour ; Intervention du groupe 2 [Supplémentation en huile d'olive (SAO)] : recommandations diététiques standard + 30 ml d'huile d'olive par jour ; Groupe 3 [régime témoin (CO)] : recommandations diététiques standard.
Les patients seront suivis pendant trois mois (12 semaines) et le critère d'évaluation principal sera l'évolution du taux de cholestérol LDL.
Les visites de suivi seront effectuées à 30 jours, 60 jours et 90 jours (visite finale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.620-001
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique ;
- Obésité morbide (IMC ≥ 40 mg/m2) ;
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Grossesse ou allaitement;
- Insuffisance rénale (en dialyse);
- Insuffisance cardiaque congestive ;
- Transplantation d'organe antérieure ;
- Patients en fauteuil roulant ;
- Utilisation de suppléments vitaminiques/nutritionnels ;
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- Participation à une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime de contrôle (régime standard)
Les patients recevront un régime de contrôle basé sur les directives diététiques standard
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Régime basé sur des directives standard
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EXPÉRIMENTAL: Huile d'olive (30 ml par jour)
Les patients recevront un régime de contrôle basé sur les directives diététiques standard + 30 ml d'huile d'olive par jour
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30 ml par jour d'huile d'olive
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EXPÉRIMENTAL: Noix (30g par jour)
Les patients recevront un régime de contrôle basé sur les directives diététiques standard plus 30 g de noix par jour
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30g par jour de noix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LDL
Délai: douze semaines
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LDL-cholestérol, en mg/dL
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douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CT
Délai: douze semaines
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cholestérol total (CT), en mg/dL)
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douze semaines
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NHDL
Délai: douze semaines
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cholestérol non HDL, en mg/dL
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douze semaines
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HDL
Délai: douze semaines
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HDL-cholestérol, en mg/dL
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douze semaines
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TG
Délai: douze semaines
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triglycérides sériques, en mg/dL
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douze semaines
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Indice TyG
Délai: douze semaines
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Indice triglycérides/glycémie à jeun, calculé selon (triglycérides à jeun [mg/dL] x glycémie à jeun [mg/dL])/2
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douze semaines
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HbA1C
Délai: douze semaines
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hémoglobine glyquée (HbA1C), en %
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douze semaines
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GF
Délai: douze semaines
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glycémie à jeun, en mg/dL
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douze semaines
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Insuline
Délai: douze semaines
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insuline sérique, en UI/mL
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douze semaines
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HOMA-IR
Délai: douze semaines
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Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé en fonction de l'insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5
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douze semaines
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profil inflammatoire
Délai: douze semaines
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CRP-us, en mg/dL ; IL-6, en mg/dL ; IL-10, en mg/dL
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douze semaines
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PC
Délai: douze semaines
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poids corporel, en kg ;
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douze semaines
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IMC
Délai: douze semaines
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indice de masse corporelle (IMC), en kg/m2, calculé en fonction du poids (kg)/taille*taille (m)
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douze semaines
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Toilettes
Délai: douze semaines
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tour de taille, en cm
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douze semaines
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NC
Délai: douze semaines
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tour de cou, en cm
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douze semaines
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Indice LAP
Délai: douze semaines
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Index des produits d'accumulation de lipides (en cm.mmol.l),
calculé pour les hommes : hommes (tour de taille [WC] - 65) x triglycérides (TG) et femmes (WC - 58) x TG
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douze semaines
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Indice DAAT
Délai: douze semaines
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Indice du Tissu Adipeux Abdominal Profond (en cm2), calculé pour les hommes (- 382,9 + [1,09 x poids] + [6,04 x tour de taille (WC)] + [- 2,29 x indice de masse corporelle (IMC)]) et les femmes (- 278 + [- 0,86 x poids] + [5,19 x WC])
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douze semaines
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Indice VAI
Délai: douze semaines
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Indice d'adiposité viscérale (log), calculé pour les hommes (tour de taille (WC)/[39 + (1,88 x indice de masse corporelle (IMC)) x (triglycérides (TG)/1,03)
x (1,31/HDL)]) et les femmes (WC/[36,58
+ (1,89 x IMC) x (TG/0,81)
x (1,53/HDL)])
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douze semaines
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APF
Délai: douze semaines
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acides gras plasmatiques, en pourcentage
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douze semaines
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Lun
Délai: douze semaines
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monocytes plasmatiques, en pourcentage
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douze semaines
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rs1761667G>A
Délai: ligne de base
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Polymorphisme rs1761667 G>A dans le gène CD36
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ligne de base
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rs8069645A>G
Délai: ligne de base
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Polymorphisme rs8069645 A>G dans le gène STAT3
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ligne de base
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Régime d'interaction * génotype
Délai: douze semaines
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Interaction entre l'intervention diététique, rs1761667 et rs8069645
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douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
- Directeur d'études: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
- Directeur d'études: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
- Directeur d'études: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dos Santos JL, Portal VL, Markoski MM, de Quadros AS, Bersch-Ferreira A, Marcadenti A. Effect of pecan nuts and extra-virgin olive oil on glycemic profile and nontraditional anthropometric indexes in patients with coronary artery disease: a randomized clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):827-834. doi: 10.1038/s41430-021-01045-7. Epub 2021 Nov 22.
- Campos VP, Portal VL, Markoski MM, Quadros AS, Bersch-Ferreira AC, Garavaglia J, Marcadenti A. Effects of a healthy diet enriched or not with pecan nuts or extra-virgin olive oil on the lipid profile of patients with stable coronary artery disease: a randomised clinical trial. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):439-450. doi: 10.1111/jhn.12727. Epub 2019 Dec 19.
- Portal VL, Markoski MM, Quadros AS, Garofallo S, Santos JL, Oliveira A, Wechenfelder C, Campos VP, Souza PA, Machado L, Marcadenti A. Effect of polymorphisms in the CD36 and STAT3 genes on different dietary interventions among patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):437. doi: 10.1186/s13063-016-1564-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juin 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48612013
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