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冠動脈疾患患者における CD36 および STAT3 遺伝子の多型とさまざまな食事介入 (GENUTRI)

冠動脈疾患患者のさまざまな食事介入に対する CD36 および STAT3 遺伝子の多型の影響:栄養学的アプローチによるランダム化臨床試験

背景: 心血管疾患は世界的に主要な健康問題であり、心血管疾患の発症に対する遺伝的寄与の理解が大幅に増加しています。 CD36 は LDL の酸化型の取り込みに関連するタンパク質であり、CD36 遺伝子の一塩基多型 (SNP) rs1761667 A/G は、総脂肪の消費量の増加と相関しています。 転写因子 STAT3 は炎症性急性期反応中に放出され、STAT3 遺伝子の SNP rs8069645 G/A は腹部肥満および飽和脂肪の摂取量の増加と関連しています。 研究では、心血管疾患の二次予防における地中海式食事の利点が示されています。これらの食事パターンは、しばしば栄養学的アプローチで研究されています。ただし、これらの研究は多くの場合、ヨーロッパの人口に限定されているため、さまざまな人口に一般化することは困難です。

仮説: 異なる食事アプローチは、特に冠動脈疾患 (CAD) 患者の間で、代謝、炎症、および人体測定プロファイルの変更に同様に影響を与える可能性があります。 栄養摂取などの環境要因との遺伝的相互作用、および個々の遺伝子型に応じた異なる食事の処方は、心血管疾患の発症および/または治療に影響を与える可能性があります。

目的: CAD 患者の代謝、炎症、人体計測プロファイルに対する 3 つの食事アプローチの効果と、CD36 および STAT3 遺伝子の多型との相互作用の可能性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

CAD と診断された 40 歳以上の患者を対象とした、栄養学的アプローチによるランダム化臨床試験。 ランダム化は、サイト www.randomization.org によって生成された乱数のリストからブロック単位で行われます。 (密封された不透明な封筒)。 人口統計および臨床データを含むアンケートが適用されます。収縮期および拡張期血圧、ウエスト、ヒップ、首回り、身長、体重が評価されます。 栄養素の摂取量は、食事日誌によって評価されます。 実験室での評価は、脂質プロファイル(LDL-コレステロール、HDL-コレステロールおよび総コレステロール、血清トリグリセリド)、血糖プロファイル(空腹時血漿グルコース、糖化ヘモグロビン)、および炎症プロファイル(高感度C反応性タンパク質、フィブリノーゲン、TNF-α)で構成されます、インターロイキン-6およびインターロイキン-10)。 ジェノタイピングは、TaqMan SNP Genotyping Assay® によって行われます。 患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 2 介入 [オリーブ オイルの補給 (SAO)]: 標準的な食事ガイドライン + 1 日 30 ml のオリーブ オイル。グループ 3 [コントロール ダイエット (CO)]: 標準的な食事ガイドライン。 患者は 3 か月間 (12 週間) 追跡され、主要評価項目は LDL コレステロールの変化です。 フォローアップ訪問は、30 日、60 日、および 90 日 (最終訪問) で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.620-001
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患と診断された患者。

除外基準:

  • 精神疾患;
  • 病的肥満 (BMI ≥ 40mg/m2);
  • 余命6ヶ月未満;
  • 妊娠または授乳;
  • 腎不全(透析中);
  • うっ血性心不全;
  • -以前の臓器移植;
  • 車椅子の患者;
  • ビタミン/栄養補助食品の使用;
  • 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用;
  • 別の実験的研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照食(標準食)
患者は、標準的な食事ガイドラインに基づいて対照食を受け取ります
標準ガイドラインに基づく食事
実験的:オリーブオイル(1日30ml)
患者は、標準的な食事ガイドラインに基づいた対照食と、1日30mlのオリーブオイルを受け取ります
オリーブオイル 1日30ml
実験的:ナッツ(1日30g)
患者は、標準的な食事ガイドラインに加えて、1日30gのナッツに基づいた対照食を受け取ります
ナッツ 1日30g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL
時間枠:十二週間
LDL-コレステロール、mg/dL
十二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC
時間枠:十二週間
総コレステロール (TC)、mg/dL)
十二週間
NHDL
時間枠:十二週間
非 HDL コレステロール (mg/dL)
十二週間
HDL
時間枠:十二週間
HDL-コレステロール、mg/dL
十二週間
TG
時間枠:十二週間
血清トリグリセリド、mg/dL
十二週間
TyG指数
時間枠:十二週間
トリグリセリド/空腹時血糖指数、(空腹時トリグリセリド[mg/dL] x 空腹時血糖[mg/dL])/2に従って計算
十二週間
HbA1C
時間枠:十二週間
糖化ヘモグロビン (HbA1C)、%
十二週間
FG
時間枠:十二週間
空腹時血糖、mg/dL
十二週間
インスリン
時間枠:十二週間
血清インスリン、UI/mL
十二週間
HOMA-IR
時間枠:十二週間
空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時グルコース (nmol/L)/22.5 に従って計算されたインスリン抵抗性 (HOMA-IR) の恒常性モデル評価
十二週間
炎症プロファイル
時間枠:十二週間
Mg/dL 単位の CRP-us。 IL-6、mg/dL; IL-10、mg/dL
十二週間
帯域幅
時間枠:十二週間
体重、kg;
十二週間
BMI
時間枠:十二週間
体格指数 (BMI)、kg/m2 単位、体重 (kg)/身長 * 身長 (m) に従って計算
十二週間
トイレ
時間枠:十二週間
胴囲、cm
十二週間
NC
時間枠:十二週間
首回り、cm
十二週間
ラップ指数
時間枠:十二週間
脂質蓄積産物指数(cm.mmol.l)、 男性の計算: 男性 (胴囲 [WC] - 65) x トリグリセリド (TG)、および女性 (WC - 58) x TG
十二週間
DAAT インデックス
時間枠:十二週間
男性 (- 382.9 + [1.09 x 体重] + [6.04 x 胴囲 (WC)] + [- 2.29 x ボディマス指数 (BMI)]) および女性について計算された深部腹部脂肪組織指数 (cm2) (- 278 + [- 0.86 x 重量] + [5.19 x WC])
十二週間
VAI指数
時間枠:十二週間
男性について計算された内臓脂肪指数 (log) (胴囲 (WC)/[39 + (1.88 x ボディマス指数 (BMI)) x (トリグリセリド (TG)/1.03)) x (1.31/HDL)]) と女性 (WC/[36.58 + (1.89 x BMI) x (TG/0.81) x (1.53/HDL)])
十二週間
PFA
時間枠:十二週間
血漿脂肪酸、パーセンテージ
十二週間
時間枠:十二週間
血漿単球、パーセンテージ
十二週間
rs1761667 G>A
時間枠:ベースライン
CD36遺伝子の多型rs1761667 G>A
ベースライン
rs8069645 A>G
時間枠:ベースライン
多型 rs8069645 STAT3 遺伝子の A>G
ベースライン
相互作用食 * 遺伝子型
時間枠:十二週間
食事介入、rs1761667 と rs8069645 の間の相互作用
十二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aline Marcadenti, PhD、Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • スタディディレクター:Vera L Portal, PhD、Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • スタディディレクター:Melissa M Markoski, PhD、Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
  • スタディディレクター:Alexandre S Quadros, PhD、Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月17日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 48612013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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