Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polymorfier i CD36- og STAT3-gener og forskellige diætinterventioner blandt patienter med koronararteriesygdom (GENUTRI)

8. september 2020 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekt af polymorfismer i CD36- og STAT3-gener på forskellige diætinterventioner blandt patienter med koronararteriesygdom: et randomiseret klinisk forsøg med en nutrigenetisk tilgang

Baggrund: Hjerte-kar-sygdomme er det største sundhedsproblem på verdensplan, og forståelsen af ​​genetiske bidrag til udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme stiger markant. CD36 er et protein forbundet med optagelse af oxiderede former af LDL, og enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs1761667 A/G i CD36-genet er korreleret med øget forbrug af totalt fedt. Transkriptionsfaktoren STAT3 frigives under den inflammatoriske akutfaserespons, og SNP rs8069645 G/A i STAT3-genet er forbundet med abdominal fedme og højere indtag af mættet fedt. Undersøgelser har vist fordelene ved middelhavsdiæten i sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, og disse kostmønstre er ofte blevet undersøgt med nutrigenetisk tilgang; disse undersøgelser er dog ofte begrænset til europæiske populationer, hvilket gør det vanskeligt at generalisere til forskellige populationer.

Hypotese: Forskellige kosttiltag kan på samme måde påvirke ændringen af ​​den metaboliske, inflammatoriske og antropometriske profil, især blandt patienter med koronar arteriel sygdom (CAD). Den genetiske vekselvirkning med miljøfaktorer såsom næringsstofindtagelse og ordination af en forskellig kost i henhold til individuel genotype kan påvirke udviklingen og/eller behandlingen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Formål: At evaluere effekten af ​​tre kosttiltag på metabolisk, inflammatorisk og antropometrisk profil hos patienter med CAD og mulige interaktioner med polymorfismer i CD36- og STAT3-gener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg med en nutrigenetisk tilgang blandt patienter ≥ 40 år diagnosticeret med CAD. Randomisering vil blive foretaget i blokke fra en liste over tilfældige tal genereret af webstedet www.randomization.org (forseglede uigennemsigtige konvolutter). Et spørgeskema med demografiske og kliniske data vil blive anvendt; systolisk og diastolisk blodtryk, talje-, hofte- og nakkeomkreds, højde og vægt vil blive vurderet. Næringsindtaget vil blive vurderet gennem en maddagbog. Laboratorieevaluering vil bestå af lipidprofil (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og totalkolesterol, serumtriglycerider), glykæmisk profil (fastende plasmaglukose, glykeret hæmoglobin) og inflammatorisk profil (højfølsomt C-reaktivt protein, fibrinogen, TNF-alfa interleukin-6 og interleukin-10). Genotyping vil blive foretaget af TaqMan SNP Genotyping Assay®. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe 1 Intervention [Supplering med nødder (SN)]: standard kostråd + 30 g nødder om dagen; Gruppe 2 Intervention [tilskud med olivenolie (SAO)]: standard diætråd + 30 ml olivenolie om dagen; Gruppe 3 [Kontrol diæt (CO)]: standard diætretningslinjer. Patienterne vil blive fulgt i tre måneder (12 uger), og det primære endepunkt vil være ændringen i LDL-kolesterol. Opfølgningsbesøgene vil blive foretaget efter 30 dage, 60 dage og 90 dage (slutbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.620-001
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med koronar arteriel sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom;
  • Sygelig fedme (BMI ≥ 40mg/m2);
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder;
  • Graviditet eller amning;
  • Nyresvigt (ved dialyse);
  • Kongestiv hjertesvigt;
  • Tidligere organtransplantation;
  • Patienter i kørestol;
  • Brug af vitamin-/ernæringstilskud;
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  • Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol diæt (standard diæt)
Patienterne vil modtage en kontroldiæt baseret på standard diætretningslinjer
Kosttilskud: Kontrol kost
Kost baseret på standard retningslinjer
EKSPERIMENTEL: Olivenolie (30 ml om dagen)
Patienterne vil modtage en kontroldiæt baseret på standard diætråd + 30 ml olivenolie om dagen
Kosttilskud: Olivenolie
30 ml olivenolie om dagen
EKSPERIMENTEL: Nødder (30 g om dagen)
Patienterne vil modtage en kontroldiæt baseret på standard diætråd plus 30 g nødder om dagen
Kosttilskud: Nødder
30 g nødder om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL
Tidsramme: tolv uger
LDL-kolesterol, i mg/dL
tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: tolv uger
total kolesterol (TC), i mg/dL)
tolv uger
NHDL
Tidsramme: tolv uger
ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL
tolv uger
HDL
Tidsramme: tolv uger
HDL-kolesterol, i mg/dL
tolv uger
TG
Tidsramme: tolv uger
serumtriglycerid, i mg/dL
tolv uger
TyG indeks
Tidsramme: tolv uger
Triglycerider/fastende glukoseindeks, beregnet efter (fastende triglycerider [mg/dL] x fastende glukose [mg/dL])/2
tolv uger
HbA1C
Tidsramme: tolv uger
glykeret hæmoglobin (HbA1C), i %
tolv uger
FG
Tidsramme: tolv uger
fastende glukose, i mg/dL
tolv uger
Insulin
Tidsramme: tolv uger
seruminsulin, i UI/ml
tolv uger
HOMA-IR
Tidsramme: tolv uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), beregnet efter fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
tolv uger
inflammatorisk profil
Tidsramme: tolv uger
CRP-us, i mg/dL; IL-6, i mg/dL; IL-10, i mg/dl
tolv uger
BW
Tidsramme: tolv uger
kropsvægt i kg;
tolv uger
BMI
Tidsramme: tolv uger
kropsmasseindeks (BMI), i kg/m2, beregnet efter vægt (kg)/højde*højde (m)
tolv uger
Toilet
Tidsramme: tolv uger
taljeomkreds, i cm
tolv uger
NC
Tidsramme: tolv uger
halsomkreds, i cm
tolv uger
LAP indeks
Tidsramme: tolv uger
Lipidakkumulationsproduktindeks (i cm.mmol.l), beregnet for mænd: mænd (taljeomkreds [WC] - 65) x triglycerider (TG) og kvinder (WC - 58) x TG
tolv uger
DAAT indeks
Tidsramme: tolv uger
Deep-abdominal-adipose-tissue-indeks (i cm2), beregnet for mænd (- 382,9 + [1,09 x vægt] + [6,04 x taljeomkreds (WC)] + [- 2,29 x body mass index (BMI)]) og kvinder (- 278 + [- 0,86 x vægt] + [5,19 x WC])
tolv uger
VAI indeks
Tidsramme: tolv uger
Visceralt fedtindeks (log), beregnet for mænd (taljeomkreds (WC)/[39 + (1,88 x body mass index (BMI)) x (triglycerider (TG)/1,03) x (1,31/HDL)]) og kvinder (WC/[36,58 + (1,89 x BMI) x (TG/0,81) x (1,53/HDL)])
tolv uger
PFA
Tidsramme: tolv uger
plasmafedtsyrer, i procent
tolv uger
Man
Tidsramme: tolv uger
plasmamonocytter, i procent
tolv uger
rs1761667 G>A
Tidsramme: baseline
Polymorfi rs1761667 G>A i CD36-genet
baseline
rs8069645 A>G
Tidsramme: baseline
Polymorfi rs8069645 A>G i STAT3-genet
baseline
Interaktionskost * genotype
Tidsramme: tolv uger
Interaktion mellem diætintervention, rs1761667 og rs8069645
tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Studieleder: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Studieleder: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
  • Studieleder: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (SKØN)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48612013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kontrol kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner