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관상 동맥 질환 환자의 CD36 및 STAT3 유전자의 다형성과 다양한 식이 중재 (GENUTRI)

2020년 9월 8일 업데이트: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

관상 동맥 질환 환자의 다양한 식이 중재에 대한 CD36 및 STAT3 유전자의 다형성의 영향: 영양학적 접근을 통한 무작위 임상 시험

배경: 심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 건강 문제이며 심혈관 질환 발병에 대한 유전적 기여에 대한 이해가 크게 증가하고 있습니다. CD36은 LDL의 산화된 형태의 섭취와 관련된 단백질이며 CD36 유전자의 단일 염기 다형성(SNP) rs1761667 A/G는 총 지방 소비 증가와 관련이 있습니다. 염증성 급성기 반응 동안 전사 인자 STAT3이 방출되고 STAT3 유전자의 SNP rs8069645 G/A는 복부 비만 및 높은 포화 지방 섭취와 관련이 있습니다. 여러 연구에서 심혈관 질환의 2차 예방에 있어 지중해식 식단의 이점이 밝혀졌으며 이러한 식이 패턴은 종종 영양학적인 접근 방식으로 연구되었습니다. 그러나 이러한 연구는 종종 유럽 인구로 제한되어 다른 인구로 일반화하기가 어렵습니다.

가설: 다른 식이 요법은 특히 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 대사, 염증 및 인체 측정 프로필을 수정하는 데 유사하게 영향을 미칠 수 있습니다. 영양소 섭취와 같은 환경적 요인과의 유전적 상호작용, 개인의 유전형에 따라 다른 식단의 처방은 심혈관 질환의 발생 및/또는 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.

목적: CAD 환자의 대사, 염증 및 인체 측정 프로필에 대한 세 가지 식이 요법의 효과와 CD36 및 STAT3 유전자의 다형성과의 가능한 상호 작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAD 진단을 받은 40세 이상의 환자를 대상으로 영양학적인 접근 방식을 사용한 무작위 임상 시험. 무작위화는 www.randomization.org 사이트에서 생성된 난수 목록의 블록에서 이루어집니다. (밀봉된 불투명 봉투). 인구 통계 및 임상 데이터가 포함된 설문지가 적용됩니다. 수축기 및 확장기 혈압, 허리, 엉덩이 및 목 둘레, 키 및 체중이 평가됩니다. 영양소 섭취량은 푸드 다이어리를 통해 평가됩니다. 검사실 평가는 지질 프로필(LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 총 콜레스테롤, 혈청 트리글리세리드), 혈당 프로필(공복 혈장 포도당, 당화혈색소) 및 염증 프로필(고감도 C 반응성 단백질, 피브리노겐, TNF-알파)로 구성됩니다. , 인터루킨-6 및 인터루킨-10). 유전자형 분석은 TaqMan SNP Genotyping Assay®에 의해 이루어집니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 중재 [견과류(SN) 보충]: 표준 식이 지침 + 하루 30g의 견과류; 그룹 2 개입 [올리브 오일 보충(SAO)]: 표준 식이 지침 + 하루 30ml의 올리브 오일; 그룹 3[대조 식이(CO)]: 표준 식이 지침. 환자는 3개월(12주) 동안 추적될 것이며 일차 종점은 LDL-콜레스테롤의 변화입니다. 후속 방문은 30일, 60일 및 90일(최종 방문)에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.620-001
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 정신질환;
  • 병적 비만(BMI ≥ 40mg/m2);
  • 6개월 미만의 기대 수명;
  • 임신 또는 수유
  • 신부전(투석 중);
  • 울혈 성 심부전증;
  • 사전 장기 이식;
  • 휠체어를 탄 환자;
  • 비타민/영양보충제의 사용;
  • 비 스테로이드 성 항염증제의 만성 사용;
  • 다른 실험 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 통제식이 요법 (표준식이 요법)
환자는 표준 식이 지침에 따라 통제 식단을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 다이어트 조절
표준 지침에 따른 다이어트
실험적: 올리브 오일(하루 30ml)
환자는 표준 식이 지침에 따른 통제 식단 + 하루 30ml의 올리브 오일을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 올리브유
올리브 오일 하루 30ml
실험적: 견과류(하루 30g)
환자는 표준식이 지침에 따라 하루 30g의 견과류를 추가한 통제 식단을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 견과류
견과류 하루 30g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL
기간: 12주
LDL-콜레스테롤(mg/dL)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TC
기간: 12주
총 콜레스테롤(TC), mg/dL)
12주
NHDL
기간: 12주
비HDL-콜레스테롤(mg/dL)
12주
HDL
기간: 12주
HDL-콜레스테롤(mg/dL)
12주
TG
기간: 12주
혈청 트리글리세리드(mg/dL)
12주
TyG 지수
기간: 12주
(공복 중성 지방[mg/dL] x 공복 혈당[mg/dL])/2에 따라 계산된 트리글리세라이드/공복 혈당 지수
12주
HbA1C
기간: 12주
당화혈색소(HbA1C), %
12주
FG
기간: 12주
공복 혈당(mg/dL)
12주
인슐린
기간: 12주
UI/mL 단위의 혈청 인슐린
12주
HOMA-IR
기간: 12주
공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5에 따라 계산된 인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
12주
염증 프로필
기간: 12주
CRP-us, mg/dL; IL-6, mg/dL; IL-10(mg/dL)
12주
흑백
기간: 12주
체중(kg);
12주
BMI
기간: 12주
체중(kg)/신장*신장(m)에 따라 계산된 체질량 지수(BMI)(kg/m2)
12주
화장실
기간: 12주
허리 둘레, cm
12주
체크 안함
기간: 12주
목 둘레, cm
12주
LAP 지수
기간: 12주
지질 축적 생성물 지수(cm.mmol.l), 남성의 경우 계산: 남성(허리둘레[WC] - 65) x 트리글리세리드(TG), 여성(WC - 58) x TG
12주
DAAT 지수
기간: 12주
심복부 지방 조직 지수(cm2), 남성(-382.9 + [1.09 x 체중] + [6.04 x 허리 둘레(WC)] + [- 2.29 x 체질량 지수(BMI)]) 및 여성에 대해 계산됨 (- 278 + [- 0.86 x 무게] + [5.19 x WC])
12주
VAI 지수
기간: 12주
남성에 대해 계산된 내장 지방 지수(log)(허리 둘레(WC)/[39 + (1.88 x 체질량 지수(BMI)) x (중성 지방(TG)/1.03) x (1.31/HDL)]) 및 여성(WC/[36.58 + (1.89 x BMI) x (TG/0.81) x (1.53/HDL)])
12주
PFA
기간: 12주
혈장 지방산, 백분율
12주
월
기간: 12주
혈장 단핵구, 백분율
12주
rs1761667 지>에이
기간: 기준선
CD36 유전자의 다형성 rs1761667 G>A
기준선
rs8069645 A>지
기간: 기준선
STAT3 유전자의 다형성 rs8069645 A>G
기준선
상호 작용 다이어트 * 유전자형
기간: 12주
식이 중재, rs1761667 및 rs8069645 간의 상호 작용
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • 연구 책임자: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • 연구 책임자: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
  • 연구 책임자: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48612013

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