Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismy v genech CD36 a STAT3 a různé dietní intervence u pacientů s onemocněním koronárních tepen (GENUTRI)

8. září 2020 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vliv polymorfismů v genech CD36 a STAT3 na různé dietní intervence u pacientů s onemocněním koronárních tepen: Randomizovaná klinická studie s nutrigenetickým přístupem

Východiska: Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavním zdravotním problémem a významně se zvyšuje chápání genetického podílu na rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. CD36 je protein spojený s vychytáváním oxidovaných forem LDL a jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs1761667 A/G v genu CD36 koreluje se zvýšenou spotřebou celkového tuku. Transkripční faktor STAT3 se uvolňuje během zánětlivé reakce akutní fáze a SNP rs8069645 G/A v genu STAT3 je spojen s abdominální obezitou a vyšším příjmem nasycených tuků. Studie prokázaly výhody středomořské stravy v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a tyto dietní vzorce byly často studovány s nutrigenetickým přístupem; tyto studie se však často omezují na evropské populace, takže je obtížné zobecnit na různé populace.

Hypotéza: Různé dietní přístupy mohou podobně ovlivnit úpravu metabolického, zánětlivého a antropometrického profilu, zejména u pacientů s koronárním arteriálním onemocněním (CAD). Genetická interakce s faktory prostředí, jako je příjem živin a předepisování odlišné stravy podle individuálního genotypu, by mohly ovlivnit vývoj a/nebo léčbu kardiovaskulárních onemocnění.

Cíl: Zhodnotit vliv tří dietních přístupů na metabolický, zánětlivý a antropometrický profil u pacientů s ICHS a možné interakce s polymorfismy v genech CD36 a STAT3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie s nutrigenetickým přístupem u pacientů ≥ 40 let s diagnózou CAD. Randomizace bude provedena v blocích ze seznamu náhodných čísel vygenerovaných stránkou www.randomization.org (zalepené neprůhledné obálky). Bude použit dotazník s demografickými a klinickými údaji; Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak, obvod pasu, boků a krku, výška a hmotnost. Příjem živin bude hodnocen prostřednictvím potravinového deníku. Laboratorní hodnocení se bude skládat z lipidového profilu (LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a celkový cholesterol, sérové ​​triglyceridy), glykemického profilu (plazmatická glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin) a zánětlivého profilu (vysoce citlivý C-reaktivní protein, fibrinogen, TNF-alfa interleukin-6 a interleukin-10). Genotypování bude provedeno pomocí TaqMan SNP Genotyping Assay®. Pacienti budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1 Intervence [Suplementace s ořechy (SN)]: standardní dietní pokyny + 30 g ořechů denně; Skupina 2 Intervence [Suplementace s olivovým olejem (SAO)]: standardní dietní pokyny + 30 ml olivového oleje denně; Skupina 3 [Kontrolní dieta (CO)]: standardní dietní pokyny. Pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců (12 týdnů) a primárním cílem bude změna LDL-cholesterolu. Následné návštěvy budou provedeny po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech (konečná návštěva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.620-001
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění;
  • morbidní obezita (BMI ≥ 40 mg/m2);
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Selhání ledvin (při dialýze);
  • Městnavé srdeční selhání;
  • Předchozí transplantace orgánů;
  • Pacienti na invalidním vozíku;
  • Používání vitaminových/výživových doplňků;
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků;
  • Účast v další experimentální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní dieta (standardní dieta)
Pacienti dostanou kontrolní dietu založenou na standardních dietních pokynech
Doplněk stravy: Kontrolní dieta
Dieta založená na standardních pokynech
EXPERIMENTÁLNÍ: Olivový olej (30 ml denně)
Pacienti dostanou kontrolní dietu založenou na standardních dietních doporučeních + 30 ml olivového oleje denně
Doplněk stravy: Olivový olej
30 ml olivového oleje denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Ořechy (30 g denně)
Pacienti dostanou kontrolní dietu založenou na standardních dietních pokynech plus 30 g ořechů denně
Doplněk stravy: Ořechy
30 g ořechů denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL
Časové okno: dvanáct týdnů
LDL-cholesterol, v mg/dl
dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TC
Časové okno: dvanáct týdnů
celkový cholesterol (TC), v mg/dl)
dvanáct týdnů
NHDL
Časové okno: dvanáct týdnů
non-HDL-cholesterol, v mg/dl
dvanáct týdnů
HDL
Časové okno: dvanáct týdnů
HDL-cholesterol, v mg/dl
dvanáct týdnů
TG
Časové okno: dvanáct týdnů
sérové ​​triglyceridy, v mg/dl
dvanáct týdnů
TyG index
Časové okno: dvanáct týdnů
Triglyceridy/index glukózy nalačno, vypočtený podle (triglyceridy nalačno [mg/dL] x glukóza nalačno [mg/dl])/2
dvanáct týdnů
HbA1C
Časové okno: dvanáct týdnů
glykovaný hemoglobin (HbA1C), v %
dvanáct týdnů
FG
Časové okno: dvanáct týdnů
glukóza nalačno, v mg/dl
dvanáct týdnů
Inzulín
Časové okno: dvanáct týdnů
sérový inzulín, v UI/ml
dvanáct týdnů
HOMA-IR
Časové okno: dvanáct týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočtené podle inzulinu nalačno (mikroU/l) x glukózy nalačno (nmol/l)/22,5
dvanáct týdnů
zánětlivý profil
Časové okno: dvanáct týdnů
CRP-us, v mg/dl; IL-6, v mg/dl; IL-10, v mg/dl
dvanáct týdnů
BW
Časové okno: dvanáct týdnů
tělesná hmotnost v kg;
dvanáct týdnů
BMI
Časové okno: dvanáct týdnů
index tělesné hmotnosti (BMI), v kg/m2, vypočtený podle hmotnosti (kg)/výšky*výšky (m)
dvanáct týdnů
Toaleta
Časové okno: dvanáct týdnů
obvod pasu v cm
dvanáct týdnů
NC
Časové okno: dvanáct týdnů
obvod krku v cm
dvanáct týdnů
Index LAP
Časové okno: dvanáct týdnů
Index produktu akumulace lipidů (v cm.mmol.l), vypočteno pro muže: muži (obvod pasu [WC] - 65) x triglyceridy (TG) a ženy (WC - 58) x TG
dvanáct týdnů
Index DAAT
Časové okno: dvanáct týdnů
Index hluboké abdominální tukové tkáně (v cm2), vypočtený pro muže (- 382,9 + [1,09 x hmotnost] + [6,04 x obvod pasu (WC)] + [- 2,29 x index tělesné hmotnosti (BMI)]) a ženy (- 278 + [- 0,86 x hmotnost] + [5,19 x WC])
dvanáct týdnů
Index VAI
Časové okno: dvanáct týdnů
Index viscerální adipozity (log), vypočtený pro muže (obvod pasu (WC)/[39 + (1,88 x index tělesné hmotnosti (BMI)) x (triglyceridy (TG)/1,03) x (1,31/HDL)]) a ženy (WC/[36,58 + (1,89 x BMI) x (TG/0,81) x (1,53/HDL)])
dvanáct týdnů
PFA
Časové okno: dvanáct týdnů
plazmatické mastné kyseliny v procentech
dvanáct týdnů
Po
Časové okno: dvanáct týdnů
plazmatické monocyty, v procentech
dvanáct týdnů
rs1761667 G>A
Časové okno: základní linie
Polymorfismus rs1761667 G>A v genu CD36
základní linie
rs8069645 A>G
Časové okno: základní linie
Polymorfismus rs8069645 A>G v genu STAT3
základní linie
Interakční dieta * genotyp
Časové okno: dvanáct týdnů
Interakce mezi dietní intervencí, rs1761667 a rs8069645
dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Ředitel studie: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Ředitel studie: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
  • Ředitel studie: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48612013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit