Полиморфизм генов CD36 и STAT3 и различные диетические вмешательства у пациентов с ишемической болезнью сердца (GENUTRI)
8 сентября 2020 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Влияние полиморфизмов генов CD36 и STAT3 на различные диетические вмешательства у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное клиническое исследование с нутригенетическим подходом
Справочная информация. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной проблемой здравоохранения во всем мире, и понимание генетического вклада в развитие сердечно-сосудистых заболеваний значительно возрастает. CD36 представляет собой белок, связанный с поглощением окисленных форм ЛПНП, а однонуклеотидный полиморфизм (SNP) rs1761667 A/G в гене CD36 коррелирует с повышенным потреблением общего жира. Фактор транскрипции STAT3 высвобождается во время острофазового воспалительного ответа, а SNP rs8069645 G/A в гене STAT3 связан с абдоминальным ожирением и повышенным потреблением насыщенных жиров. Исследования показали преимущества средиземноморской диеты для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, и эти модели питания часто изучались с нутригенетическим подходом; эти исследования, однако, часто ограничиваются европейскими популяциями, что затрудняет их обобщение на разные популяции.
Гипотеза: различные диетические подходы могут аналогичным образом влиять на изменение метаболического, воспалительного и антропометрического профиля, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Генетическое взаимодействие с факторами окружающей среды, такими как потребление питательных веществ и предписание различной диеты в соответствии с индивидуальным генотипом, может влиять на развитие и/или лечение сердечно-сосудистых заболеваний.
Цель: оценить влияние трех диетических подходов на метаболический, воспалительный и антропометрический профиль у пациентов с ИБС и возможные взаимодействия с полиморфизмами в генах CD36 и STAT3.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с нутригенетическим подходом среди пациентов ≥ 40 лет с диагнозом ИБС.
Рандомизация будет производиться блоками из списка случайных чисел, сгенерированного сайтом www.randomization.org.
(запечатанные непрозрачные конверты).
Будет применена анкета с демографическими и клиническими данными; будут оцениваться систолическое и диастолическое артериальное давление, окружность талии, бедер и шеи, рост и вес.
Потребление питательных веществ будет оцениваться с помощью дневника питания.
Лабораторная оценка будет состоять из профиля липидов (холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и общий холестерин, триглицериды сыворотки), гликемического профиля (глюкоза плазмы натощак, гликированный гемоглобин) и воспалительного профиля (высокочувствительный С-реактивный белок, фибриноген, ФНО-альфа). , интерлейкин-6 и интерлейкин-10).
Генотипирование будет проводиться с помощью TaqMan SNP Genotyping Assay®.
Пациенты будут рандомизированы на три группы: Группа 1. Вмешательство [Прием пищевых добавок с орехами (SN)]: стандартные диетические рекомендации + 30 г орехов в день; Вмешательство группы 2 [Прием добавок с оливковым маслом (SAO)]: стандартные диетические рекомендации + 30 мл оливкового масла в день; Группа 3 [Контрольный рацион (CO)]: стандартные рекомендации по питанию.
Пациентов будут наблюдать в течение трех месяцев (12 недель), и основной конечной точкой будет изменение уровня холестерина ЛПНП.
Последующие визиты будут проводиться через 30 дней, 60 дней и 90 дней (последний визит).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.620-001
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца.
Критерий исключения:
- психическое заболевание;
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 мг/м2);
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
- Беременность или лактация;
- почечная недостаточность (при диализе);
- Хроническая сердечная недостаточность;
- предшествующая трансплантация органов;
- Пациенты в инвалидной коляске;
- Использование витаминов/пищевых добавок;
- Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов;
- Участие в другом экспериментальном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная диета (стандартная диета)
Пациенты будут получать контрольную диету, основанную на стандартных рекомендациях по питанию.
|
Диета по стандартным рекомендациям
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оливковое масло (30 мл в день)
Пациенты будут получать контрольную диету, основанную на стандартных рекомендациях по питанию + 30 мл оливкового масла в день.
|
30 мл оливкового масла в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орехи (30 г в день)
Пациенты будут получать контрольную диету, основанную на стандартных рекомендациях по питанию, плюс 30 г орехов в день.
|
30 г орехов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Холестерин ЛПНП, мг/дл
|
двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТС
Временное ограничение: двенадцать недель
|
общий холестерин (ТС), в мг/дл)
|
двенадцать недель
|
|
НХДЛ
Временное ограничение: двенадцать недель
|
не-ЛПВП-холестерин, в мг/дл
|
двенадцать недель
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: двенадцать недель
|
ЛПВП-холестерин, мг/дл
|
двенадцать недель
|
|
ТГ
Временное ограничение: двенадцать недель
|
триглицерид сыворотки, мг/дл
|
двенадцать недель
|
|
Индекс ТиГ
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Индекс триглицеридов/глюкозы натощак, рассчитанный по формуле (триглицериды натощак [мг/дл] x глюкоза натощак [мг/дл])/2
|
двенадцать недель
|
|
HbA1C
Временное ограничение: двенадцать недель
|
гликированный гемоглобин (HbA1C), в %
|
двенадцать недель
|
|
ФГ
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Глюкоза натощак, мг/дл
|
двенадцать недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: двенадцать недель
|
сывороточный инсулин, в МЕ/мл
|
двенадцать недель
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR), рассчитанная по инсулину натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5
|
двенадцать недель
|
|
воспалительный профиль
Временное ограничение: двенадцать недель
|
СРБ-нас, в мг/дл; ИЛ-6, мг/дл; ИЛ-10, мг/дл
|
двенадцать недель
|
|
ЧБ
Временное ограничение: двенадцать недель
|
масса тела, кг;
|
двенадцать недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: двенадцать недель
|
индекс массы тела (ИМТ), кг/м2, рассчитанный по соотношению вес (кг)/рост*рост (м)
|
двенадцать недель
|
|
Туалет
Временное ограничение: двенадцать недель
|
обхват талии, см
|
двенадцать недель
|
|
Северная Каролина
Временное ограничение: двенадцать недель
|
окружность шеи, см
|
двенадцать недель
|
|
LAP-индекс
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Индекс продукта накопления липидов (в см.ммоль.л),
рассчитано для мужчин: мужчины (окружность талии [ОТ] - 65) х триглицериды (ТГ) и женщины (ОТ - 58) х ТГ
|
двенадцать недель
|
|
Индекс DAAT
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Индекс глубокой брюшной жировой ткани (в см2), рассчитанный для мужчин (- 382,9 + [1,09 х вес] + [6,04 х окружность талии (ОТ)] + [- 2,29 х индекс массы тела (ИМТ)]) и женщин (- 278 + [- 0,86 х вес] + [5,19 х WC])
|
двенадцать недель
|
|
Индекс VAI
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Индекс висцерального ожирения (log), рассчитанный для мужчин (окружность талии (ОТ)/[39 + (1,88 x индекс массы тела (ИМТ)) x (триглицериды (ТГ)/1,03)
х (1,31/ЛПВП)]) и женщин (WC/[36,58
+ (1,89 х ИМТ) х (ТГ/0,81)
х (1,53/ЛПВП)])
|
двенадцать недель
|
|
ПФА
Временное ограничение: двенадцать недель
|
жирные кислоты плазмы, в процентах
|
двенадцать недель
|
|
Пн
Временное ограничение: двенадцать недель
|
моноциты плазмы, в процентах
|
двенадцать недель
|
|
rs1761667 Г>А
Временное ограничение: исходный уровень
|
Полиморфизм rs1761667 G>A в гене CD36
|
исходный уровень
|
|
rs8069645 А>Г
Временное ограничение: исходный уровень
|
Полиморфизм rs8069645 A>G в гене STAT3
|
исходный уровень
|
|
Взаимодействие диета * генотип
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Взаимодействие между диетическим вмешательством, rs1761667 и rs8069645
|
двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
- Директор по исследованиям: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
- Директор по исследованиям: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
- Директор по исследованиям: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dos Santos JL, Portal VL, Markoski MM, de Quadros AS, Bersch-Ferreira A, Marcadenti A. Effect of pecan nuts and extra-virgin olive oil on glycemic profile and nontraditional anthropometric indexes in patients with coronary artery disease: a randomized clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):827-834. doi: 10.1038/s41430-021-01045-7. Epub 2021 Nov 22.
- Campos VP, Portal VL, Markoski MM, Quadros AS, Bersch-Ferreira AC, Garavaglia J, Marcadenti A. Effects of a healthy diet enriched or not with pecan nuts or extra-virgin olive oil on the lipid profile of patients with stable coronary artery disease: a randomised clinical trial. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):439-450. doi: 10.1111/jhn.12727. Epub 2019 Dec 19.
- Portal VL, Markoski MM, Quadros AS, Garofallo S, Santos JL, Oliveira A, Wechenfelder C, Campos VP, Souza PA, Machado L, Marcadenti A. Effect of polymorphisms in the CD36 and STAT3 genes on different dietary interventions among patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):437. doi: 10.1186/s13063-016-1564-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48612013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты