Polymorfismen in CD36- en STAT3-genen en verschillende voedingsinterventies bij patiënten met coronaire hartziekte (GENUTRI)
8 september 2020 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effect van polymorfismen in CD36- en STAT3-genen op verschillende voedingsinterventies bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde klinische studie met een nutrigenetische benadering
Achtergrond: Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd het grootste gezondheidsprobleem en het begrip van genetische bijdragen aan de ontwikkeling van hart- en vaatziekten neemt aanzienlijk toe. De CD36 is een eiwit dat geassocieerd is met de opname van geoxideerde vormen van LDL en het single nucleotide polymorphism (SNP) rs1761667 A/G in het CD36-gen is gecorreleerd met een verhoogde consumptie van totaal vet. De transcriptiefactor STAT3 komt vrij tijdens de inflammatoire acute fase-respons en de SNP rs8069645 G/A in het STAT3-gen wordt geassocieerd met abdominale obesitas en een hogere inname van verzadigd vet. Studies hebben de voordelen van het mediterrane dieet aangetoond bij secundaire preventie van hart- en vaatziekten en deze voedingspatronen zijn vaak bestudeerd met een nutrigenetische benadering; deze onderzoeken zijn echter vaak beperkt tot Europese populaties, waardoor het moeilijk is om te generaliseren naar verschillende populaties.
Hypothese: verschillende voedingsbenaderingen kunnen op dezelfde manier van invloed zijn op het wijzigen van het metabolische, inflammatoire en antropometrische profiel, vooral bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). De genetische interactie met omgevingsfactoren zoals de opname van nutriënten en het voorschrijven van een ander dieet naargelang het individuele genotype, zou het ontstaan en/of de behandeling van hart- en vaatziekten kunnen beïnvloeden.
Doel: het effect evalueren van drie voedingsbenaderingen op het metabole, inflammatoire en antropometrische profiel bij patiënten met CAD en mogelijke interacties met polymorfismen in CD36- en STAT3-genen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde klinische studie met een nutrigenetische benadering bij patiënten ≥ 40 jaar met de diagnose CAD.
Randomisatie vindt plaats in blokken uit een lijst met willekeurige getallen die wordt gegenereerd door de site www.randomization.org
(verzegelde ondoorzichtige enveloppen).
Er wordt een vragenlijst met demografische en klinische gegevens toegepast; systolische en diastolische bloeddruk, taille-, heup- en nekomtrek, lengte en gewicht worden beoordeeld.
De inname van voedingsstoffen wordt beoordeeld aan de hand van een voedingsdagboek.
Laboratoriumevaluatie zal bestaan uit lipidenprofiel (LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en totaal cholesterol, serumtriglyceriden), glycemisch profiel (nuchter plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine) en ontstekingsprofiel (hooggevoelig C-reactief proteïne, fibrinogeen, TNF-alfa). , interleukine-6 en interleukine-10).
Genotypering zal worden uitgevoerd door TaqMan SNP Genotyping Assay®.
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep 1 Interventie [Supplementatie met noten (SN)]: standaard voedingsrichtlijnen + 30 g noten per dag; Groep 2 Interventie [Supplementatie met olijfolie (SAO)]: standaard voedingsrichtlijnen + 30 ml olijfolie per dag; Groep 3 [Controledieet (CO)]: standaard voedingsrichtlijnen.
Patiënten worden gedurende drie maanden (12 weken) gevolgd en het primaire eindpunt is de verandering in LDL-cholesterol.
De vervolgbezoeken vinden plaats na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen (laatste bezoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.620-001
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met coronaire hartziekte.
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische ziekte;
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 mg/m2);
- Levensverwachting minder dan 6 maanden;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Nierfalen (bij dialyse);
- Congestief hartfalen;
- Eerdere orgaantransplantatie;
- Patiënten in een rolstoel;
- Gebruik van vitamine/voedingssupplementen;
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controledieet (standaarddieet)
Patiënten krijgen een controledieet op basis van standaard voedingsrichtlijnen
|
Dieet op basis van standaard richtlijnen
|
|
EXPERIMENTEEL: Olijfolie (30 ml per dag)
Patiënten krijgen een controledieet op basis van standaard voedingsrichtlijnen + 30 ml olijfolie per dag
|
30 ml olijfolie per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: Noten (30g per dag)
Patiënten krijgen een controledieet op basis van standaard voedingsrichtlijnen plus 30 g noten per dag
|
30 g noten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL
Tijdsspanne: twaalf weken
|
LDL-cholesterol, in mg/dL
|
twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TC
Tijdsspanne: twaalf weken
|
totaal cholesterol (TC), in mg/dL)
|
twaalf weken
|
|
NHDL
Tijdsspanne: twaalf weken
|
niet-HDL-cholesterol, in mg/dL
|
twaalf weken
|
|
HDL
Tijdsspanne: twaalf weken
|
HDL-cholesterol, in mg/dL
|
twaalf weken
|
|
TG
Tijdsspanne: twaalf weken
|
serumtriglyceride, in mg/dL
|
twaalf weken
|
|
TyG-index
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Triglyceriden/nuchtere glucose-index, berekend volgens (nuchtere triglyceriden [mg/dl] x nuchtere glucose [mg/dl])/2
|
twaalf weken
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: twaalf weken
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1C), in %
|
twaalf weken
|
|
FG
Tijdsspanne: twaalf weken
|
nuchtere glucose, in mg/dL
|
twaalf weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: twaalf weken
|
seruminsuline, in UI/ml
|
twaalf weken
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR), berekend op basis van nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5
|
twaalf weken
|
|
ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: twaalf weken
|
CRP-us, in mg/dL; IL-6, in mg/dL; IL-10, in mg/dL
|
twaalf weken
|
|
BW
Tijdsspanne: twaalf weken
|
lichaamsgewicht, in kg;
|
twaalf weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: twaalf weken
|
body mass index (BMI), in kg/m2, berekend op basis van gewicht (kg)/lengte*lengte (m)
|
twaalf weken
|
|
Wc
Tijdsspanne: twaalf weken
|
tailleomtrek, in cm
|
twaalf weken
|
|
NC
Tijdsspanne: twaalf weken
|
halsomtrek, in cm
|
twaalf weken
|
|
LAP-index
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Vetaccumulatie Productindex (in cm.mmol.l),
berekend voor mannen: mannen (tailleomtrek [WC] - 65) x triglyceriden (TG), en vrouwen (WC - 58) x TG
|
twaalf weken
|
|
DAAT-index
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Deep-Abdominal-Adipose-Tissue Index (in cm2), berekend voor mannen (- 382,9 + [1,09 x gewicht] + [6,04 x middelomtrek (WC)] + [- 2,29 x body mass index (BMI)]) en vrouwen (- 278 + [- 0,86 x gewicht] + [5,19 x WK])
|
twaalf weken
|
|
VAI-index
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Viscerale Adipositas Index (log), berekend voor mannen (tailleomtrek (WC)/[39 + (1,88 x body mass index (BMI)) x (triglyceriden (TG)/1,03)
x (1.31/HDL)]) en vrouwen (WK/[36.58
+ (1,89 x BMI) x (TG/0,81)
x (1,53/HDL)])
|
twaalf weken
|
|
PFA
Tijdsspanne: twaalf weken
|
plasmavetzuren, in procenten
|
twaalf weken
|
|
Ma
Tijdsspanne: twaalf weken
|
plasmamonocyten, in procenten
|
twaalf weken
|
|
rs1761667 G>A
Tijdsspanne: basislijn
|
Polymorfisme rs1761667 G>A in het CD36-gen
|
basislijn
|
|
rs8069645 A>G
Tijdsspanne: basislijn
|
Polymorfisme rs8069645 A>G in het STAT3-gen
|
basislijn
|
|
Interactie dieet * genotype
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Interactie tussen dieetinterventie, rs1761667 en rs8069645
|
twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
- Studie directeur: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
- Studie directeur: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
- Studie directeur: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dos Santos JL, Portal VL, Markoski MM, de Quadros AS, Bersch-Ferreira A, Marcadenti A. Effect of pecan nuts and extra-virgin olive oil on glycemic profile and nontraditional anthropometric indexes in patients with coronary artery disease: a randomized clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2022 Jun;76(6):827-834. doi: 10.1038/s41430-021-01045-7. Epub 2021 Nov 22.
- Campos VP, Portal VL, Markoski MM, Quadros AS, Bersch-Ferreira AC, Garavaglia J, Marcadenti A. Effects of a healthy diet enriched or not with pecan nuts or extra-virgin olive oil on the lipid profile of patients with stable coronary artery disease: a randomised clinical trial. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):439-450. doi: 10.1111/jhn.12727. Epub 2019 Dec 19.
- Portal VL, Markoski MM, Quadros AS, Garofallo S, Santos JL, Oliveira A, Wechenfelder C, Campos VP, Souza PA, Machado L, Marcadenti A. Effect of polymorphisms in the CD36 and STAT3 genes on different dietary interventions among patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):437. doi: 10.1186/s13063-016-1564-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juni 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48612013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .