Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polimorfismi nei geni CD36 e STAT3 e diversi interventi dietetici nei pazienti con malattia coronarica (GENUTRI)

8 settembre 2020 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetto dei polimorfismi nei geni CD36 e STAT3 su diversi interventi dietetici tra i pazienti con malattia coronarica: uno studio clinico randomizzato con un approccio nutrigenetico

Sfondo: Le malattie cardiovascolari sono il principale problema sanitario in tutto il mondo e la comprensione dei contributi genetici sullo sviluppo delle malattie cardiovascolari sta aumentando in modo significativo. Il CD36 è una proteina associata all'assorbimento di forme ossidate di LDL e il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs1761667 A/G nel gene CD36 è correlato all'aumento del consumo di grasso totale. Il fattore di trascrizione STAT3 viene rilasciato durante la risposta della fase acuta infiammatoria e l'SNP rs8069645 G/A nel gene STAT3 è associato all'obesità addominale e a una maggiore assunzione di grassi saturi. Gli studi hanno dimostrato i benefici della dieta mediterranea nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari e questi schemi alimentari sono stati spesso studiati con approccio nutrigenetico; questi studi, tuttavia, sono spesso limitati alle popolazioni europee, rendendo difficile la generalizzazione a popolazioni diverse.

Ipotesi: Diversi approcci dietetici possono influenzare in modo simile nel modificare il profilo metabolico, infiammatorio e antropometrico, specialmente tra i pazienti con malattia coronarica (CAD). L'interazione genetica con fattori ambientali quali l'assunzione di nutrienti e la prescrizione di una dieta diversa a seconda del genotipo individuale, potrebbero influenzare lo sviluppo e/o il trattamento delle malattie cardiovascolari.

Obiettivo: Valutare l'effetto di tre approcci dietetici sul profilo metabolico, infiammatorio e antropometrico in pazienti con CAD e le possibili interazioni con i polimorfismi nei geni CD36 e STAT3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato con un approccio nutrigenetico tra pazienti ≥ 40 anni con diagnosi di CAD. La randomizzazione verrà effettuata in blocchi da un elenco di numeri casuali generati dal sito www.randomization.org (buste opache sigillate). Verrà applicato un questionario con dati demografici e clinici; Verranno valutate pressione arteriosa sistolica e diastolica, circonferenze vita, fianchi e collo, altezza e peso. L'assunzione di nutrienti sarà valutata attraverso un diario alimentare. La valutazione di laboratorio consisterà in profilo lipidico (colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo totale, trigliceridi sierici), profilo glicemico (glicemia a digiuno, emoglobina glicata) e profilo infiammatorio (proteina C reattiva ad alta sensibilità, fibrinogeno, TNF-alfa , interleuchina-6 e interleuchina-10). La genotipizzazione sarà effettuata mediante TaqMan SNP Genotyping Assay®. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1 Intervento [Supplementazione con noci (SN)]: linee guida dietetiche standard + 30 g di noci al giorno; Gruppo 2 Intervento [Integrazione con olio d'oliva (SAO)]: linee guida dietetiche standard + 30 ml di olio d'oliva al giorno; Gruppo 3 [Dieta di controllo (CO)]: linee guida dietetiche standard. I pazienti saranno seguiti per tre mesi (12 settimane) e l'endpoint primario sarà la variazione del colesterolo LDL. Le visite di controllo verranno effettuate a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni (visita finale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.620-001
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica;
  • Obesità patologica (BMI ≥ 40 mg/m2);
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Insufficienza renale (in dialisi);
  • insufficienza cardiaca congestizia;
  • Pregresso trapianto di organi;
  • Pazienti in sedia a rotelle;
  • Uso di integratori vitaminici/nutrizionali;
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei;
  • Partecipazione ad un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta di controllo (dieta standard)
I pazienti riceveranno una dieta di controllo basata su linee guida dietetiche standard
Integratore alimentare: Controllare la dieta
Dieta basata su linee guida standard
SPERIMENTALE: Olio d'oliva (30 ml al giorno)
I pazienti riceveranno una dieta di controllo basata sulle linee guida dietetiche standard + 30 ml di olio d'oliva al giorno
Integratore alimentare: Olio d'oliva
30 ml al giorno di olio d'oliva
SPERIMENTALE: Frutta a guscio (30 g al giorno)
I pazienti riceveranno una dieta di controllo basata sulle linee guida dietetiche standard più 30 g di noci al giorno
Integratore alimentare: Noccioline
30 g al giorno di noci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL
Lasso di tempo: dodici settimane
Colesterolo LDL, in mg/dL
dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TC
Lasso di tempo: dodici settimane
colesterolo totale (TC), in mg/dL)
dodici settimane
NHDL
Lasso di tempo: dodici settimane
colesterolo non HDL, in mg/dL
dodici settimane
HDL
Lasso di tempo: dodici settimane
Colesterolo HDL, in mg/dL
dodici settimane
TG
Lasso di tempo: dodici settimane
trigliceridi sierici, in mg/dL
dodici settimane
Indice TyG
Lasso di tempo: dodici settimane
Indice trigliceridi/glicemia a digiuno, calcolato in base a (trigliceridi a digiuno [mg/dL] x glicemia a digiuno [mg/dL])/2
dodici settimane
HbA1C
Lasso di tempo: dodici settimane
emoglobina glicata (HbA1C), in %
dodici settimane
FG
Lasso di tempo: dodici settimane
glicemia a digiuno, in mg/dL
dodici settimane
Insulina
Lasso di tempo: dodici settimane
insulina sierica, in UI/mL
dodici settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: dodici settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR), calcolata in base all'insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5
dodici settimane
profilo infiammatorio
Lasso di tempo: dodici settimane
CRP-us, in mg/dL; IL-6, in mg/dl; IL-10, in mg/dL
dodici settimane
BW
Lasso di tempo: dodici settimane
peso corporeo, in kg;
dodici settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: dodici settimane
indice di massa corporea (BMI), in kg/m2, calcolato in base al peso (kg)/altezza*altezza (m)
dodici settimane
Wc
Lasso di tempo: dodici settimane
circonferenza vita, in cm
dodici settimane
NC
Lasso di tempo: dodici settimane
circonferenza del collo, in cm
dodici settimane
Indice GIRO
Lasso di tempo: dodici settimane
Indice dei prodotti per l'accumulo di lipidi (in cm.mmol.l), calcolato per uomini: uomini (circonferenza vita [WC] - 65) x trigliceridi (TG) e donne (WC - 58) x TG
dodici settimane
Indice DAAT
Lasso di tempo: dodici settimane
Indice di tessuto adiposo profondo (in cm2), calcolato per uomini (- 382,9 + [1,09 x peso] + [6,04 x circonferenza vita (WC)] + [- 2,29 x indice di massa corporea (BMI)]) e donne (- 278 + [- 0,86 x peso] + [5,19 x WC])
dodici settimane
Indice VAI
Lasso di tempo: dodici settimane
Indice di adiposità viscerale (log), calcolato per gli uomini (circonferenza vita (WC)/[39 + (1,88 x indice di massa corporea (BMI)) x (trigliceridi (TG)/1,03) x (1.31/HDL)]) e donne (WC/[36.58 + (1,89 x indice di massa corporea) x (TG/0,81) x (1,53/HDL)])
dodici settimane
PFA
Lasso di tempo: dodici settimane
acidi grassi plasmatici, in percentuale
dodici settimane
Lun
Lasso di tempo: dodici settimane
monociti plasmatici, in percentuale
dodici settimane
rs1761667G>A
Lasso di tempo: linea di base
Polimorfismo rs1761667 G>A nel gene CD36
linea di base
RS8069645A>G
Lasso di tempo: linea di base
Polimorfismo rs8069645 A>G nel gene STAT3
linea di base
Dieta di interazione * genotipo
Lasso di tempo: dodici settimane
Interazione tra intervento dietetico, rs1761667 e rs8069645
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Direttore dello studio: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Direttore dello studio: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
  • Direttore dello studio: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48612013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Controllare la dieta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi