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Polymorphismen in CD36- und STAT3-Genen und verschiedene diätetische Interventionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (GENUTRI)

8. September 2020 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wirkung von Polymorphismen in CD36- und STAT3-Genen auf verschiedene Ernährungsinterventionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte klinische Studie mit nutrigenetischem Ansatz

Hintergrund: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit das größte Gesundheitsproblem und das Verständnis der genetischen Beiträge zur Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nimmt deutlich zu. CD36 ist ein Protein, das mit der Aufnahme oxidierter Formen von LDL assoziiert ist, und der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) rs1761667 A/G im CD36-Gen korreliert mit einem erhöhten Verbrauch an Gesamtfett. Der Transkriptionsfaktor STAT3 wird während der entzündlichen Akute-Phase-Reaktion freigesetzt und das SNP rs8069645 G/A im STAT3-Gen wird mit abdominaler Fettleibigkeit und einer höheren Aufnahme von gesättigten Fettsäuren in Verbindung gebracht. Studien haben die Vorteile der mediterranen Ernährung bei der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt, und diese Ernährungsmuster wurden häufig mit einem nutrigenetischen Ansatz untersucht. Diese Studien sind jedoch oft auf europäische Bevölkerungsgruppen beschränkt, was es schwierig macht, sie auf verschiedene Bevölkerungsgruppen zu verallgemeinern.

Hypothese: Unterschiedliche Ernährungsansätze können in ähnlicher Weise das metabolische, entzündliche und anthropometrische Profil beeinflussen, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Die genetische Wechselwirkung mit Umweltfaktoren wie der Nährstoffaufnahme und der Verordnung einer anderen Ernährung je nach individuellem Genotyp könnte die Entstehung und/oder Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen.

Ziel: Bewertung der Wirkung von drei Ernährungsansätzen auf das metabolische, entzündliche und anthropometrische Profil bei Patienten mit CAD und mögliche Wechselwirkungen mit Polymorphismen in CD36- und STAT3-Genen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie mit einem nutrigenetischen Ansatz bei Patienten ≥ 40 Jahren mit diagnostizierter KHK. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken aus einer Liste von Zufallszahlen, die von der Website www.randomization.org generiert werden (versiegelte undurchsichtige Umschläge). Ein Fragebogen mit demografischen und klinischen Daten wird angewendet; systolischer und diastolischer Blutdruck, Taillen-, Hüft- und Halsumfang, Größe und Gewicht werden erhoben. Die Nährstoffaufnahme wird anhand eines Ernährungstagebuchs erfasst. Die Laborbewertung umfasst das Lipidprofil (LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin, Serumtriglyceride), das glykämische Profil (Nüchtern-Plasmaglukose, glykiertes Hämoglobin) und das Entzündungsprofil (hochempfindliches C-reaktives Protein, Fibrinogen, TNF-alpha). , Interleukin-6 und Interleukin-10). Die Genotypisierung erfolgt mit dem TaqMan SNP Genotyping Assay®. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 Intervention [Ergänzung mit Nüssen (SN)]: Standard-Ernährungsrichtlinien + 30 g Nüsse pro Tag; Gruppe 2 Intervention [Ergänzung mit Olivenöl (SAO)]: Standard-Ernährungsrichtlinien + 30 ml Olivenöl pro Tag; Gruppe 3 [Kontrolldiät (CO)]: Standard-Ernährungsrichtlinien. Die Patienten werden drei Monate (12 Wochen) lang beobachtet, und der primäre Endpunkt ist die Veränderung des LDL-Cholesterins. Die Nachuntersuchungen erfolgen nach 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen (letzter Besuch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.620-001
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Erkrankung;
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 mg/m2);
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Nierenversagen (bei Dialyse);
  • kongestive Herzinsuffizienz;
  • Vorherige Organtransplantation;
  • Patienten im Rollstuhl;
  • Verwendung von Vitamin-/Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldiät (Standarddiät)
Die Patienten erhalten eine Kontrolldiät, die auf Standarddiätrichtlinien basiert
Nahrungsergänzungsmittel: Diät kontrollieren
Ernährung nach Standardrichtlinien
EXPERIMENTAL: Olivenöl (30 ml pro Tag)
Die Patienten erhalten eine Kontrolldiät basierend auf den Standard-Ernährungsrichtlinien + 30 ml Olivenöl pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
30 ml Olivenöl pro Tag
EXPERIMENTAL: Nüsse (30 g pro Tag)
Die Patienten erhalten eine Kontrolldiät basierend auf Standarddiätrichtlinien plus 30 g Nüsse pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Nüsse
30 g Nüsse am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL
Zeitfenster: zwölf Wochen
LDL-Cholesterin, in mg/dL
zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TC
Zeitfenster: zwölf Wochen
Gesamtcholesterin (TC), in mg/dL)
zwölf Wochen
NHDL
Zeitfenster: zwölf Wochen
Nicht-HDL-Cholesterin, in mg/dL
zwölf Wochen
HDL
Zeitfenster: zwölf Wochen
HDL-Cholesterin, in mg/dL
zwölf Wochen
TG
Zeitfenster: zwölf Wochen
Serumtriglycerid, in mg/dL
zwölf Wochen
TyG-Index
Zeitfenster: zwölf Wochen
Triglyceride/Nüchtern-Glukose-Index, berechnet nach (Nüchtern-Triglyzeride [mg/dL] x Nüchtern-Glukose [mg/dL])/2
zwölf Wochen
HbA1C
Zeitfenster: zwölf Wochen
glykiertes Hämoglobin (HbA1C), in %
zwölf Wochen
FG
Zeitfenster: zwölf Wochen
Nüchternglukose, in mg/dL
zwölf Wochen
Insulin
Zeitfenster: zwölf Wochen
Seruminsulin, in UI/ml
zwölf Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: zwölf Wochen
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet nach Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5
zwölf Wochen
Entzündungsprofil
Zeitfenster: zwölf Wochen
CRP-us, in mg/dl; IL-6, in mg/dl; IL-10, in mg/dl
zwölf Wochen
SW
Zeitfenster: zwölf Wochen
Körpergewicht, in kg;
zwölf Wochen
BMI
Zeitfenster: zwölf Wochen
Body-Mass-Index (BMI), in kg/m2, berechnet nach Gewicht (kg)/Größe*Größe (m)
zwölf Wochen
Toilette
Zeitfenster: zwölf Wochen
Taillenumfang, in cm
zwölf Wochen
NC
Zeitfenster: zwölf Wochen
Halsumfang, in cm
zwölf Wochen
LAP-Index
Zeitfenster: zwölf Wochen
Lipid Accumulation Product Index (in cm.mmol.l), Berechnet für Männer: Männer (Taillenumfang [WC] - 65) x Triglyceride (TG) und Frauen (WC - 58) x TG
zwölf Wochen
DAAT-Index
Zeitfenster: zwölf Wochen
Deep-Bauchfettgewebe-Index (in cm2), berechnet für Männer (- 382,9 + [1,09 x Gewicht] + [6,04 x Taillenumfang (WC)] + [- 2,29 x Body-Mass-Index (BMI)]) und Frauen (- 278 + [- 0,86 x Gewicht] + [5,19 x WC])
zwölf Wochen
VAI-Index
Zeitfenster: zwölf Wochen
Viszeraler Adipositas-Index (log), berechnet für Männer (Taillenumfang (WC)/[39 + (1,88 x Body-Mass-Index (BMI)) x (Triglyceride (TG)/1,03) x (1,31/HDL)]) und Frauen (WC/[36,58 + (1,89 x BMI) x (TG/0,81) x (1,53/HDL)])
zwölf Wochen
PFA
Zeitfenster: zwölf Wochen
Plasmafettsäuren in Prozent
zwölf Wochen
Mo
Zeitfenster: zwölf Wochen
Plasmamonozyten, in Prozent
zwölf Wochen
rs1761667 G>A
Zeitfenster: Grundlinie
Polymorphismus rs1761667 G>A im CD36-Gen
Grundlinie
rs8069645 A>G
Zeitfenster: Grundlinie
Polymorphismus rs8069645 A>G im STAT3-Gen
Grundlinie
Interaktion Diät * Genotyp
Zeitfenster: zwölf Wochen
Wechselwirkung zwischen diätetischer Intervention, rs1761667 und rs8069645
zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Studienleiter: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Studienleiter: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
  • Studienleiter: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48612013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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