Dispositif Neurotech Vital pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

Critère d'intégration:

• Sujets de sexe féminin et âgés d'au moins 18 ans.
• Sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
• Sujets qui ont déjà échoué à un programme d'entraînement volontaire des muscles du plancher pelvien de 6 semaines ou, de l'avis des enquêteurs, à un mode de vie et à un programme d'exercices équivalents.
• Sujets qui ont été cliniquement diagnostiqués avec une incontinence urinaire d'effort et qui présentent une fuite d'urine > 4 g à la suite d'un test d'effort standardisé d'une minute à 1 heure après le protocole de remplissage de la vessie (test de poids au tampon d'une heure). L'incontinence urinaire d'effort est définie comme une plainte de fuite involontaire à l'effort ou à l'effort, ou en éternuant et en toussant » (International Continence Society).
• Sujets qui ont obtenu au moins 18 sur 27 pour les questions sur l'incontinence à l'effort et qui sont confirmés comme ayant une incontinence urinaire à l'effort prédominante sur le questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux de l'incontinence urinaire (MESA) rempli lors de l'évaluation de dépistage.
• Sujets avec un indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2
• - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu.
• Sujets capables de comprendre cette étude et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont une condition médicale existante qui compromettrait leur participation à l'étude.
• Sujets qui ont une condition physique qui les rendrait incapables d'effectuer les procédures d'étude.
• Sujets qui ont une affection respiratoire, y compris une toux chronique ou des antécédents de celle-ci.
• Sujets ayant des antécédents d'affection neurologique sous-jacente.
• Sujets ayant des antécédents de lombalgie impliquant la racine nerveuse spinale.
• Sujets qui prennent actuellement des médicaments, ou qui ont pris des médicaments au cours des 4 dernières semaines, pour l'incontinence urinaire ou qui affectent la fonction de débit urinaire, y compris les anti-cholinergiques ou les antihistaminiques ou tout médicament anti-anxiété.
• Sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou prenant des médicaments anticoagulants.
• - Sujets ayant déjà subi une chirurgie uro-gynécologique à l'exclusion de l'hystérectomie.
• Sujets avec un diagnostic clinique de prolapsus supérieur au stade 2.
• Sujets qui sont enceintes ou pourraient être enceintes.
• Sujets qui sont à moins de 6 mois post-partum ou qui allaitent.
• Sujets qui ont des dispositifs intra-utérins ou des implants métalliques dans la région pelvienne, y compris la hanche et la colonne lombaire.
• Sujets souffrant de douleurs pelviennes ou de fibromyalgie ou d'anomalie paravaginale.
• Les sujets porteurs d'un dispositif médical implanté actif (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, pompe, etc.).
• Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• Sujets avec un cancer connu.
• Les sujets présentant une blessure ou un handicap affectant toute partie de leur corps qui sera en contact avec le vêtement.
• Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
• Sujets ayant participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois ou à toute étude clinique antérieure avec Bio-Medical Research Ltd.
• Les sujets qui ont été internés dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les tribunaux, soit par une autorité.
• Tout sujet vulnérable défini comme un individu dont la volonté de se porter volontaire dans une étude clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer . Les exemples sont les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention. Les autres sujets vulnérables comprennent les patients atteints de maladies incurables, les personnes en maisons de retraite, les personnes sans emploi ou démunies, les patients en situation d'urgence, les groupes ethniques minoritaires, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement.