Устройство Neurotech Vital для лечения стрессового недержания мочи
1 февраля 2018 г. обновлено: Atlantic Therapeutics
Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности нейромышечной электростимуляции (NMES) с помощью устройства Neurotech Vital для лечения стрессового недержания мочи
Стрессовое недержание мочи (СНМ) описывается как неконтролируемая потеря мочи, которая возникает при выполнении физических упражнений, таких как бег, прыжки, поднятие тяжестей и т. д., или при повышенном давлении на мочевой пузырь в повседневной жизни при простом чихании или кашле.
Доступны различные варианты лечения - хирургические операции, упражнения для мышц тазового дна/тренировка мышц и электростимуляция. Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что использование устройства Neurotech Vital в течение 12 недель может стимулировать мышцы тазового дна, укреплять и тонизировать их, тем самым уменьшая стрессовое недержание мочи. Мы сравниваем устройство Neurotech Vital с измененным устройством Neurotech Vital, которое не дает такой же стимуляции. Вероятность того, что вы получите модифицированное устройство, составляет 50%, если вы это сделаете, вам будет предложено неизмененное устройство Neurotech vital после вашей первой 12-недельной программы лечения. Оба устройства идентичны по внешнему виду, но дают разную стимуляцию через электроды, контактирующие с кожей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предполагает ношение устройства, которое включает в себя проволочную одежду вокруг бедер и ягодиц в течение 30 минут, 5 дней из 7, в течение 12 недель. Во время этой процедуры электрическая стимуляция проходит через контактные электроды кожи (большие липкие черные подушечки), что заставляет тазовое дно сокращаться и расслабляться, при этом вам не нужно ничего делать. Эта процедура безболезненна и очень похожа на тренировку, которую вы получаете, расслабляя и сокращая мышцы тазового дна самостоятельно, однако устройство производит гораздо более сильное сокращение.
Исследование открыто для женщин, которые не смогли выполнить 6-недельную программу упражнений и у которых было диагностировано стрессовое недержание мочи. Он будет проходить в больничных урогинекологических клиниках/клиниках по лечению недержания мочи по всей Великобритании. Исследование может длиться до 16 месяцев.
Это исследование проводится для дальнейшего доказательства того, что устройство Neurotech Vital является эффективным способом лечения стрессового недержания мочи у женщин. В исследовании будут рассмотрены результаты 12-недельной программы лечения с использованием устройства Neurotech Vital по сравнению с модифицированным устройством Neurotech Жизненно важный аппарат. Он будет сравнивать следующее:
- сколько мочи теряется при стандартном 1-минутном стресс-тесте, проведенном на исходном визите (начало лечения) вплоть до 5-го визита (окончание лечения - 12 недель).
- Какое улучшение показано в вопроснике качества жизни (это измеряется путем отметки вопросов, к которым привязаны баллы, и суммирования общего балла по вопроснику). В этом опроснике задаются вопросы о качестве жизни, на которое влияет стрессовое недержание мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- St Hedwig Krankenhaus
-
Brandenburg, Германия
- Klinikum Brandenburg,
-
Frankfurt, Германия
- St Joesph Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- Субъекты, которые ранее не прошли 6-недельную программу произвольной тренировки мышц тазового дна или, по мнению исследователей, эквивалентную программу образа жизни и упражнений.
- Субъекты, у которых был клинически диагностирован стрессовое недержание мочи и наблюдается подтекание мочи > 4 г после стандартизированного 1-минутного стресс-теста через 1 час после протокола наполнения мочевого пузыря (1-часовой тест с весом прокладки). Стрессовое недержание мочи определяется как жалоба на непроизвольное подтекание мочи при усилии или физической нагрузке, чихании и кашле (Международное общество по борьбе с недержанием мочи).
- Субъекты, набравшие не менее 18 из 27 баллов по вопросам стрессового недержания мочи и подтвержденные как страдающие преобладающим стрессовым недержанием мочи по опроснику «Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты старческого недержания мочи» (MESA), заполненные при скрининговой оценке.
- Субъекты с индексом массы тела ≤ 40 кг/м2
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых согласие было получено.
- Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
- Субъекты, у которых есть физическое состояние, из-за которого они не могут выполнять процедуры исследования.
- Субъекты, у которых есть какое-либо респираторное заболевание, включая хронический кашель или подобное в анамнезе.
- Субъекты с историей основного неврологического заболевания.
- Субъекты с болью в пояснице в анамнезе, затрагивающей корешок спинномозгового нерва.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства или принимали лекарства в течение последних 4 недель от недержания мочи или которые влияют на функцию мочеиспускания, включая антихолинергические или антигистаминные препараты или любые успокаивающие препараты.
- Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
- Субъекты, у которых ранее были какие-либо операции, связанные с урогинекологией, за исключением гистерэктомии.
- Субъекты с клиническим диагнозом пролапса выше 2-й стадии.
- Субъекты, которые беременны или могут быть беременны.
- Субъекты, которым менее 6 месяцев после родов или которые кормят грудью.
- Субъекты, у которых есть какие-либо внутриматочные устройства или металлические имплантаты в области таза, включая тазобедренный и поясничный отделы позвоночника.
- Субъекты с тазовой болью или фибромиалгией или паравагинальным дефектом.
- Субъекты с активным имплантированным медицинским устройством (т. кардиостимулятор, помпа и др.).
- Субъекты с историей болезни сердца или инсульта.
- Субъекты с известным раком.
- Субъекты с травмой или инвалидностью, затрагивающие любую часть их тела, которая будет соприкасаться с одеждой.
- Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании за последние 3 месяца или любом предыдущем клиническом исследовании с Bio-Medical Research Ltd.
- Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления суда или органа власти.
- Любые уязвимые субъекты, определяемые как лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. . Примерами являются члены группы с иерархической структурой, такие как студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный больничный и лабораторный персонал, работники фармацевтической промышленности и производства медицинского оборудования, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей. К другим уязвимым субъектам относятся пациенты с неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах престарелых, безработные или малообеспеченные лица, пациенты в чрезвычайных ситуациях, группы этнических меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, не способные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное устройство Neurotech Vital
50% из 140 пациентов, прошедших 12-недельную программу лечения, использовали устройство 5 дней из 7 по 30 минут в течение 12 недель.
|
12 недель лечения по 30 минут в день, 5 дней из 7.
|
|
Плацебо Компаратор: Модифицированное устройство Neurotech Vital
50% из 140 пациентов, прошедших 12-недельную программу лечения, использовали устройство 5 дней из 7 по 30 минут в течение 12 недель.
|
12 недель лечения по 30 минут в день в течение 5 дней из 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все участники, принимающие участие в стандартизированном 1-минутном стресс-тесте
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы рассмотрим количество мочи в граммах, которое теряется участниками при проведении стресс-теста со всеми участниками, и сравним их потерю мочи, измеренную на исходном уровне, а затем то, что было измерено через 12 недель после 12 недель лечения с помощью устройства.
Сравните их друг с другом, чтобы увидеть улучшения.
|
12 недель
|
|
Все участники должны заполнить анкету качества жизни (I-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы рассмотрим баллы, взятые из этих анкет (в зависимости от того, какой ответ отмечен участником в анкете) на исходном уровне до начала лечения с помощью устройства, а затем снова после 12 недель лечения с помощью устройства и сравним баллы для любое улучшение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
участники, принимающие участие в 1-минутном стресс-тесте
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 26 недель
|
Мы рассмотрим количество мочи в граммах, которое теряется участниками при проведении стресс-теста со всеми участниками, и сравним их потери мочи, измеренные через 4, 8 и 12 недель, друг с другом и рассчитаем любую разницу, чтобы установить, есть ли какие-либо улучшения. было получено, следуя графику лечения устройства.
|
4, 8, 12 и 26 недель
|
|
участники, принимающие участие в 1-часовом тесте веса подушки
Временное ограничение: Стресс-тест проводился через 4, 8 и 12 недель во время лечения устройством и через 6 месяцев для основной и когортной части исследования.
|
Потеря мочи в граммах после этого теста в указанные выше моменты времени будет собираться, и с использованием определения сухости (вес прокладки менее 1 грамма) они будут рассмотрены, чтобы увидеть, были ли участники классифицированы в какой-либо из указанных выше моментов времени. как сухой, то есть потеря мочи менее 1 грамма после стресс-теста.
|
Стресс-тест проводился через 4, 8 и 12 недель во время лечения устройством и через 6 месяцев для основной и когортной части исследования.
|
|
участники, принимающие участие в стресс-тесте, а затем взвешивающие прокладку, чтобы показать потерю мочи.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
Мы наблюдаем значительное снижение веса прокладки после стресс-теста, это улучшение определяется как снижение веса прокладки более чем на 50% у всех участников, которые проходили тест на исходном уровне, по сравнению с весом прокладки. в 4, 8 и 12 недель и в 6 месяцев для основного и когортного исследований.
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
1-часовой тест веса прокладки
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев, для основной и когортной части исследования
|
снижение веса подушечки при 1-часовом тесте веса подушечки по сравнению со средней интенсивностью стимуляции в течение 12-недельной программы лечения;
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев, для основной и когортной части исследования
|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев, для основной части и когортной части исследования
|
качество жизни, оцененное с использованием опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL) (за исключением 12-недельной оценки, которая является одной из основных конечных точек);
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев, для основной части и когортной части исследования
|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
опросник качества жизни, оцениваемый с помощью опросника Kings Health Questionnaire (KHQ)
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
24-часовой тест веса прокладки
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
подтекание мочи, испытываемое субъектом дома в течение 24-часового периода (24-часовой тест веса прокладки);
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
24-часовой тест веса прокладки
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
сухость, определяемая как вес подушечки менее 1,3 г при 24-часовом тесте на массу подушечки;
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
24-часовой тест веса прокладки
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
значительное улучшение, определяемое как снижение веса прокладки более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем при 24-часовом тесте веса прокладки;
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
Дневник на 3 дня
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
количество эпизодов недержания мочи в день, зарегистрированных с использованием 3-дневного дневника мочеиспускания;
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
количество используемых прокладок в день, записанное с использованием 3-дневного дневника мочеиспускания;
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
Модифицированная Оксфордская оценка
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
сила тазового дна и качество сокращения, измеренные с использованием модифицированной Оксфордской шкалы;
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
УЗИ тазового дна
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
функция мышц тазового дна, измеренная с помощью сонографического/ультразвукового изображения/записи в режиме реального времени с измерением смещения с использованием экранных штангенциркулей на устройстве сонограммы для оценки произвольных сокращений
|
4, 8 и 12 недель и 6 месяцев для основной и когортной части исследования
|
|
участники, принимающие участие в 1-минутном стресс-тесте
Временное ограничение: Мы сравним потерю мочи с потерей мочи после 4-недельного лечения устройством, а также после 8-недельного лечения устройством и 12-недельного лечения.
|
Мы рассмотрим количество мочи в граммах, которое теряется участниками при проведении стресс-теста со всеми участниками, и сравним их потери мочи, измеренные через 4, 8 и 12 недель, друг с другом и рассчитаем любую разницу, чтобы установить, есть ли какие-либо улучшения. было получено, следуя графику лечения устройства.
|
Мы сравним потерю мочи с потерей мочи после 4-недельного лечения устройством, а также после 8-недельного лечения устройством и 12-недельного лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
время достижения сухости (т.
отсутствие записей о каких-либо подтеканиях) в 3-дневном дневнике мочеиспускания;
|
6, 9 и 12 месяцев
|
|
загрузка соответствия устройства
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
соблюдение протокола лечения в течение 12-недельной программы лечения;
|
6, 9 и 12 месяцев
|
|
Опросник по простоте использования устройства
Временное ограничение: 12-недельная когорта и основное исследование
|
отзыв субъекта об устройстве, записанный с помощью опросника по простоте использования устройства после завершения 12-недельной программы лечения;
|
12-недельная когорта и основное исследование
|
|
Мы соберем у всех участников количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE), и непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством (UADE), а также любых недостатков устройств.
Временное ограничение: Скрининг до 26 недель
|
безопасность будет определяться в зависимости от того, сколько участников сообщают о любых нежелательных явлениях, связанных с устройством, и о серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, также мы рассмотрим недостатки устройств, о которых сообщили все участники.
|
Скрининг до 26 недель
|
|
Участники, заполняющие анкету качества жизни
Временное ограничение: баллы, полученные из анкет, заполненных через 9 месяцев и 12 месяцев
|
Баллы, полученные по этим опросникам, будут сравниваться с баллами, полученными через 12 месяцев — опросник Kings Health и опросник качества жизни при недержании мочи (I-QOL), оба заполняются через 9 месяцев исследования и через 12 месяцев.
|
баллы, полученные из анкет, заполненных через 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R Tunn, Professor, St Hedwig Krankenhaus, Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMR-11-1002
- ISRCTN68358784 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .