Dispositivo vitale Neurotech per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile e di almeno 18 anni di età.
• Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
• Soggetti che in precedenza hanno fallito un programma volontario di allenamento muscolare del pavimento pelvico di 6 settimane o, secondo l'opinione degli investigatori, uno stile di vita e un programma di esercizi equivalenti.
• Soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente un'incontinenza urinaria da sforzo e che dimostrano una perdita di urina >4 g a seguito di un test da sforzo standardizzato di 1 minuto a 1 ora dopo il protocollo di riempimento della vescica (test del peso del tampone di 1 ora). L'incontinenza urinaria da sforzo è definita come il disturbo di perdita involontaria durante lo sforzo o lo sforzo, o per starnuti e tosse' (International Continence Society).
• Soggetti che hanno ottenuto un punteggio di almeno 18 su 27 per le domande sull'incontinenza da stress e sono confermati come affetti da incontinenza urinaria da stress predominante sul questionario Aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'incontinenza urinaria da invecchiamento (MESA) completato alla valutazione di screening.
• Soggetti con un indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2
• - Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso.
• Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio.
• - Soggetti che presentano una condizione fisica che li renderebbe incapaci di eseguire le procedure dello studio.
• Soggetti che hanno qualsiasi condizione respiratoria inclusa una tosse cronica o una storia della stessa.
• Soggetti con una storia di una condizione neurologica sottostante.
• Soggetti con una storia di lombalgia che coinvolge la radice del nervo spinale.
• Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci, o hanno assunto farmaci nelle ultime 4 settimane, per l'incontinenza urinaria o che influenzano la funzione di uscita urinaria inclusi anticolinergici o antistaminici o qualsiasi farmaco anti-ansia.
• Soggetti con un disturbo della coagulazione del sangue o che stanno assumendo farmaci anticoagulanti.
• Soggetti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici uroginecologici esclusa l'isterectomia.
• Soggetti con diagnosi clinica di prolasso superiore allo Stadio 2.
• Soggetti in gravidanza o che potrebbero esserlo.
• Soggetti che hanno meno di 6 mesi dopo il parto o che stanno allattando.
• Soggetti che hanno dispositivi intrauterini o impianti metallici nell'area pelvica, comprese l'anca e la colonna lombare.
• Soggetti con dolore pelvico o fibromialgia o difetto paravaginale.
• Soggetti con un dispositivo medico impiantato attivo (es. pacemaker, pompa ecc.).
• Soggetti con una storia di malattie cardiache o ictus.
• Soggetti con un cancro noto.
• Soggetti con lesioni o disabilità che colpiscono qualsiasi parte del loro corpo che verrà a contatto con l'indumento.
• Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi o a qualsiasi precedente studio clinico con Bio-Medical Research Ltd.
• Soggetti che sono stati affidati ad un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o dell'autorità.
• Eventuali soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a prestare volontariato in uno studio clinico può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare . Esempi sono i membri di un gruppo con una struttura gerarchica, come studenti di medicina, farmacia, odontoiatria e infermieristica, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici, membri delle forze armate e persone detenute. Altri soggetti vulnerabili sono i pazienti con malattie incurabili, le persone in case di cura, i disoccupati o gli indigenti, i pazienti in situazioni di emergenza, le minoranze etniche, i senzatetto, i nomadi, i rifugiati, i minori e coloro che non sono in grado di dare il consenso.