Neurotech Vitaal apparaat voor de behandeling van stress-urine-incontinentie

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteit.
• Proefpersonen bij wie eerder een 6 weken vrijwillige bekkenbodemspiertrainingsprogramma of, naar de mening van de onderzoekers, een gelijkwaardig levensstijl- en oefenprogramma niet is gelukt.
• Proefpersonen bij wie klinisch de diagnose stress-urine-incontinentie is gesteld en die een urinelekkage van >4 g vertonen na een gestandaardiseerde stresstest van 1 minuut, 1 uur na het vullen van de blaas (gewichtstest van 1 uur). Stress-urine-incontinentie wordt gedefinieerd als de klacht van ongewild urineverlies bij inspanning of inspanning, of bij niezen en hoesten' (International Continence Society).
• Onderwerpen die ten minste 18 van de 27 hebben gescoord voor de vragen over stressincontinentie en waarvan is bevestigd dat ze overheersende stress-urine-incontinentie hebben op de medische, epidemiologische en sociale aspecten van urine-incontinentie bij ouder worden (MESA) Vragenlijst ingevuld bij de screeningbeoordeling.
• Proefpersonen met een Body Mass Index van ≤ 40 kg/m2
• Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• Proefpersonen die dit onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Proefpersonen die een fysieke conditie hebben waardoor ze de onderzoeksprocedures niet kunnen uitvoeren.
• Proefpersonen die een luchtwegaandoening hebben, waaronder een chronische hoest of een voorgeschiedenis daarvan.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een onderliggende neurologische aandoening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lage rugpijn waarbij de spinale zenuwwortel betrokken is.
• Proefpersonen die momenteel medicatie gebruiken, of medicatie hebben genomen in de afgelopen 4 weken, voor urine-incontinentie of die de urineproductie beïnvloeden, waaronder anticholinergica of antihistaminica of medicijnen tegen angst.
• Proefpersonen met een bloedstollingsstoornis of die antistollingsmiddelen gebruiken.
• Proefpersonen die eerder een urogynaecologische operatie hebben ondergaan, met uitzondering van hysterectomie.
• Proefpersonen met een klinische diagnose van verzakking groter dan stadium 2.
• Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn.
• Onderwerpen die minder dan 6 maanden na de bevalling zijn of die borstvoeding geven.
• Onderwerpen die intra-uteriene apparaten of metalen implantaten in het bekkengebied hebben, inclusief heup en lumbale wervelkolom.
• Proefpersonen met bekkenpijn of fibromyalgie of paravaginaal defect.
• Proefpersonen met een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel (d.w.z. pacemaker, pomp enz.).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes.
• Proefpersonen met een bekende vorm van kanker.
• Onderwerpen met een verwonding of handicap die een deel van hun lichaam aantasten dat in contact komt met het kledingstuk.
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie of een eerdere klinische studie met Bio-Medical Research Ltd.
• Proefpersonen die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechter of een autoriteit.
• Alle kwetsbare proefpersonen gedefinieerd als individuen wiens bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen . Voorbeelden zijn leden van een groep met een hiërarchische structuur, zoals studenten geneeskunde, farmacie, tandheelkunde en verpleegkunde, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie, leden van de krijgsmacht en gedetineerden. Andere kwetsbare onderwerpen zijn onder meer patiënten met een ongeneeslijke ziekte, personen in verpleeghuizen, werklozen of behoeftigen, patiënten in noodsituaties, etnische minderheidsgroepen, daklozen, nomaden, vluchtelingen, minderjarigen en wilsonbekwamen.