Neurotech Vital Device zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

Einschlusskriterien:

• Probanden, die weiblich und mindestens 18 Jahre alt sind.
• Probanden, die vor jeder studienbezogenen Aktivität eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
• Probanden, die zuvor ein 6-wöchiges Programm zum Training der willkürlichen Beckenbodenmuskulatur oder nach Ansicht der Ermittler ein gleichwertiges Lebensstil- und Trainingsprogramm nicht bestanden haben.
• Probanden, bei denen klinisch Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde und die nach einem standardisierten 1-minütigen Belastungstest 1 Stunde nach dem Blasenfüllungsprotokoll (1-stündiger Pad-Gewichtstest) einen Urinverlust von >4 g aufweisen. Stressharninkontinenz ist definiert als Beschwerden über unfreiwilligen Harnabgang bei Anstrengung oder Anstrengung oder bei Niesen und Husten“ (International Continence Society).
• Probanden, die bei den Fragen zur Belastungsinkontinenz mindestens 18 von 27 Punkten erreicht haben und bei denen im MESA-Fragebogen (MESA) zu den medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten der alternden Harninkontinenz bestätigt wurde, dass sie überwiegend an Belastungsinkontinenz leiden und die bei der Screening-Bewertung ausgefüllt wurden.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index von ≤ 40 kg/m2
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen und bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer bestehenden Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Probanden mit einem körperlichen Zustand, der es ihnen unmöglich machen würde, die Studienverfahren durchzuführen.
• Probanden mit Atemwegserkrankungen, einschließlich chronischem Husten oder einer entsprechenden Vorgeschichte.
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
• Patienten mit Rückenschmerzen in der Vorgeschichte, die die Spinalnervenwurzel betreffen.
• Probanden, die derzeit Medikamente gegen Harninkontinenz einnehmen oder in den letzten 4 Wochen Medikamente eingenommen haben oder die die Harnausscheidungsfunktion beeinflussen, einschließlich Anticholinergika oder Antihistaminika oder Medikamente gegen Angstzustände.
• Personen mit einer Blutgerinnungsstörung oder die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
• Probanden, die sich zuvor einer uro-gynäkologischen Operation mit Ausnahme einer Hysterektomie unterzogen haben.
• Patienten mit einer klinischen Diagnose eines Prolaps größer als Stadium 2.
• Probanden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
• Probanden, die weniger als 6 Monate nach der Geburt sind oder stillen.
• Personen mit intrauterinen Vorrichtungen oder Metallimplantaten im Beckenbereich, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule.
• Patienten mit Beckenschmerzen oder Fibromyalgie oder paravaginalen Defekten.
• Probanden mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (d. h. Herzschrittmacher, Pumpe usw.).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen.
• Probanden mit bekanntem Krebs.
• Personen mit einer Verletzung oder Behinderung, die einen Teil ihres Körpers betrifft, der mit dem Kleidungsstück in Kontakt kommt.
• Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie oder einer früheren klinischen Studie mit Bio-Medical Research Ltd.
• Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.
• Alle schutzbedürftigen Probanden, definiert als Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden kann durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme . Beispiele sind Angehörige einer hierarchisch strukturierten Gruppe wie Medizin-, Pharmazie-, Zahn- und Krankenpflegestudenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Beschäftigte der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen. Andere gefährdete Personen sind Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose oder verarmte Personen, Patienten in Notsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Personen.