Neurotech Vital enhet for behandling av stressurininkontinens
1. februar 2018 oppdatert av: Atlantic Therapeutics
En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) med Neurotech Vital Device for behandling av stressurininkontinens
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) beskrives som et ukontrollert tap av urin som skjer når fysiske aktiviteter som løping, hopping og løft etc utføres, eller når økt press på blæren i hverdagen påføres ved å bare nyse eller hoste.
Det finnes ulike behandlingstilbud - kirurgiske operasjoner, bekkenbunnsøvelser/muskeltrening og elektrisk stimulering. Denne studien tar sikte på å bevise at bruk av Neurotech Vital-apparatet i 12 uker kan stimulere bekkenbunnsmuskulaturen til å styrke og tone dem og dermed forbedre stressinkontinens. Vi sammenligner Neurotech Vital-apparatet med et endret Neurotech Vital-apparat som ikke gir samme stimuleringsbehandling. Det er 50 % sjanse for at du mottar den endrede enheten, hvis du gjør det, vil du bli tilbudt den uendrede Neurotech vitale enheten etter ditt første 12 ukers behandlingsprogram. Begge enhetene er identiske i utseende, men gir forskjellige stimuleringer gjennom hudkontaktelektrodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer å bruke en enhet som inkluderer et kablet plagg rundt hofte- og bunnområdet i en periode på 30 minutter, 5 dager av 7, i 12 uker. Under denne behandlingen føres elektrisk stimulering gjennom hudkontaktelektroder (store klissete svarte pads) som får bekkenbunnen til å trekke seg sammen og slappe av, uten at du trenger å gjøre noe. Denne behandlingen er ikke smertefull og ligner veldig på treningen du ville fått ved å slappe av og trekke sammen bekkenbunnsmusklene selv, men enheten gir en mye sterkere sammentrekning.
Studien er åpen for kvinner som har mislyktes i et 6 ukers treningsprogram og har blitt diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens. Det vil finne sted på sykehus uro-gynecologi klinikker/kontinensklinikker over hele Storbritannia. Studien kan vare i opptil 16 måneder.
Denne studien gjennomføres for ytterligere å bevise at Neurotech Vital-enheten er en effektiv måte å behandle stressurininkontinens hos kvinnelige deltakere. Studien vil se på resultatene av et 12 ukers behandlingsprogram med Neurotech Vital-enheten sammenlignet med den modifiserte Neurotech Vital enhet. Den vil sammenligne følgende:
- hvor mye urin som går tapt i en standard 1 minutts stresstest utført ved baseline-besøket (start av behandlingen) helt frem til besøk 5 (slutt av behandlingen - 12 uker).
- Hvor mye forbedring vises i livskvalitetsspørreskjemaet (dette måles ved å krysse av for spørsmål som har skårer knyttet til seg og legge sammen totalskåren for spørreskjemaet). Dette spørreskjemaet stiller spørsmål om livskvalitet som påvirkes av anstrengelsesurininkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- St Hedwig Krankenhaus
-
Brandenburg, Tyskland
- Klinikum Brandenburg,
-
Frankfurt, Tyskland
- St Joesph Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er kvinner og minst 18 år gamle.
- Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke før studierelatert aktivitet.
- Forsøkspersoner som tidligere har mislyktes i et 6 ukers frivillig treningsprogram for bekkenbunnsmuskulaturen eller etter etterforskernes mening et tilsvarende livsstils- og treningsprogram.
- Pasienter som har blitt klinisk diagnostisert med stressurininkontinens og viser >4g urinlekkasje etter en standardisert 1-minutters stresstest ved 1 time etter protokollen for fylling av blæren (1-times padvekttest). Anstrengelsesurininkontinens er definert som klage på ufrivillig lekkasje ved anstrengelse eller anstrengelse, eller på nysing og hoste» (International Continence Society).
- Forsøkspersoner som har skåret minst 18 av 27 for stressinkontinensspørsmålene og er bekreftet å ha dominerende stressurinkontinens på spørreskjemaet medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring av urininkontinens (MESA) som ble fullført ved screeningsvurderingen.
- Personer med en kroppsmasseindeks på ≤ 40 kg/m2
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra.
- Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner som har en fysisk tilstand som vil gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrene.
- Personer som har en luftveislidelse, inkludert kronisk hoste eller historie med samme.
- Personer med en historie med en underliggende nevrologisk tilstand.
- Personer med en historie med korsryggsmerter som involverer spinalnerveroten.
- Personer som for øyeblikket tar medisiner, eller har tatt medisiner i løpet av de siste 4 ukene, for urininkontinens eller som påvirker urinutgang, inkludert antikolinergika eller antihistaminer eller andre angstdempende medisiner.
- Personer med en blodproppforstyrrelse eller som tar antikoagulerende medisiner.
- Personer som tidligere har hatt noen urogynekologisk relatert kirurgi unntatt hysterektomi.
- Personer med en klinisk diagnose av prolaps større enn stadium 2.
- Personer som er gravide eller kan være gravide.
- Personer som er mindre enn 6 måneder etter fødselen eller som ammer.
- Personer som har intrauterine enheter eller metallimplantater i bekkenområdet, inkludert hofte- og korsrygg.
- Personer med bekkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
- Personer med et aktivt implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, pumpe osv.).
- Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag.
- Personer med kjent kreft.
- Personer med en skade eller funksjonshemming som påvirker noen del av kroppen som vil være i kontakt med plagget.
- Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene eller en tidligere klinisk studie med Bio-Medical Research Ltd.
- Subjekter som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet.
- Alle sårbare individer definert som individer hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk studie kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta . Eksempler er medlemmer av en gruppe med hierarkisk struktur, som lege-, farmasi-, tannlege- og sykepleierstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i farmasøytisk og medisinsk utstyrsindustri, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt. Andre sårbare personer inkluderer pasienter med uhelbredelige sykdommer, personer på sykehjem, arbeidsledige eller fattige personer, pasienter i nødssituasjoner, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flyktninger, mindreårige og de som ikke er i stand til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Neurotech Vital Device
50 % av 140 pasienter på et 12 ukers behandlingsprogram med enheten brukte 5 dager av 7 i 30 minutter over 12 uker.
|
12 ukers behandling i 30 minutter per dag, 5 dager av 7.
|
|
Placebo komparator: Modifisert Neurotech Vital Device
50 % av 140 pasienter på et 12 ukers behandlingsprogram med enheten brukte 5 dager av 7 i 30 minutter over 12 uker.
|
12 ukers behandling i 30 minutter per dag i 5 av 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle deltakere som deltar i en standardisert 1-minutters stresstest
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil se på mengden urin i gram som går tapt av deltakerne når de gjennomfører en stresstest med alle deltakerne og sammenligne urintapet målt ved baseline og deretter hva det måler ved 12 uker etter 12 ukers behandling med enheten.
Sammenligner disse med hverandre for å se på eventuelle forbedringer.
|
12 uker
|
|
Alle deltakere skal fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (I-QOL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil se på skårene som er hentet fra disse spørreskjemaene (avhengig av hvilket svar som er krysset av av deltakeren på spørreskjemaet) ved baseline før behandling med apparatet starter og deretter igjen etter 12 ukers behandling med apparatet og sammenligne skårene for noen forbedring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakere som deltar i en stresstest på 1 minutt
Tidsramme: 4, 8, 12 og 26 uker
|
Vi vil se på mengden urin i gram som går tapt av deltakerne når de gjennomfører en stresstest med alle deltakerne og sammenligne deres urintap målt ved 4, 8 og 12 uker med hverandre og beregne eventuelle forskjeller for å finne ut om noen forbedring har oppnådd ved å følge behandlingsplanen for enheten.
|
4, 8, 12 og 26 uker
|
|
deltakere som deltar i en 1-times padvekttest
Tidsramme: Stresstest utført ved 4, 8 og 12 uker under behandling med enheten og ved 6 måneder, for hoved- og kohortdelen av studien
|
Tapet av urin i gram etter denne testen på de ovennevnte tidspunktene vil bli samlet inn, og ved å bruke definisjonen av tørrhet (putevekt på mindre enn 1 gram) vil de bli sett på for å se om deltakerne er klassifisert på noen av tidspunktene ovenfor som tørr, dvs. har urintap på mindre enn 1 gram etter strestesten.
|
Stresstest utført ved 4, 8 og 12 uker under behandling med enheten og ved 6 måneder, for hoved- og kohortdelen av studien
|
|
deltakere som deltar i stresstesten og deretter har putevekten for å vise tap av urin.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
Vi ser på en betydelig reduksjon i vekten av puten etter at stresstesten har funnet sted, denne forbedringen er definert som en større enn 50 % reduksjon i putens vekt hos alle deltakere som tok testen ved baseline sammenlignet med vekten av puten. pad ved 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortstudiene.
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
1-times padvekttest
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder, for hoved- og kohortdel av studien
|
reduksjon i putevekt på 1-times putevekttest i forhold til gjennomsnittlig intensitet av stimuleringen levert i løpet av det 12-ukers behandlingsprogrammet;
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder, for hoved- og kohortdel av studien
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder, for hoveddel og kohortdel av studien
|
livskvalitet vurdert ved hjelp av Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) (bortsett fra 12 ukers vurderingen som er et av de primære endepunktene);
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder, for hoveddel og kohortdel av studien
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
livskvalitetsspørreskjema vurdert ved hjelp av Kings Health Questionnaire (KHQ)
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
24 timers vekttest på puten
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
urinlekkasje som forsøkspersonen opplever hjemme i løpet av en 24-timers periode (24-timers padvekttest);
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
24 timers vekttest på puten
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
tørrhet, definert som en putevekt på mindre enn 1,3 g på 24-timers putevekttest;
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
24-timers pad vekttest
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
signifikant forbedring, definert som en mer enn 50 % reduksjon i putevekt fra baseline på 24-timers putevekttest;
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
3-dagers dagbokkort
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
antall inkontinensepisoder/dag registrert ved bruk av en 3-dagers tømmedagbok;
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
3-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
antall pads brukt/dag registrert med en 3-dagers tømmedagbok;
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
Endret Oxford Score
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
bekkenbunnens styrke og kvaliteten på sammentrekningen målt ved hjelp av Modified Oxford Score;
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
Ultralyd i bekkenbunnen
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
bekkenbunnsmuskelfunksjon målt ved bruk av sonografisk/sanntids ultralydavbildning/opptak med forskyvningsmåling ved bruk av skjermmålere på sonogramenheten for å vurdere viljesammentrekninger
|
4, 8 og 12 uker og ved 6 måneder for hoved- og kohortdel av studien
|
|
deltakere som deltar i en stresstest på 1 minutt
Tidsramme: Vi vil sammenligne urintapet med urintapet etter 4 ukers behandling med apparatet og også etter 8 ukers behandling med apparatet og 12 ukers behandling
|
Vi vil se på mengden urin i gram som går tapt av deltakerne når de gjennomfører en stresstest med alle deltakerne og sammenligne deres urintap målt ved 4, 8 og 12 uker med hverandre og beregne eventuelle forskjeller for å finne ut om noen forbedring har oppnådd ved å følge behandlingsplanen for enheten.
|
Vi vil sammenligne urintapet med urintapet etter 4 ukers behandling med apparatet og også etter 8 ukers behandling med apparatet og 12 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
tid for å oppnå tørrhet (dvs.
ingen registrering av noen lekkasjer) på 3-dagers annulleringsdagbok;
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
nedlasting av enhetsoverholdelse
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
overholdelse av behandlingsprotokollen i løpet av det 12-ukers behandlingsprogrammet;
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet for enheten
Tidsramme: 12 ukers kull og hovedstudie
|
tilbakemelding fra emnet på enheten registrert av Enhetsbrukervennlighetsspørreskjemaet etter fullføring av det 12-ukers behandlingsprogrammet;
|
12 ukers kull og hovedstudie
|
|
Vi vil samle inn fra alle deltakere antall uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), alvorlige uønskede enhetshendelser (SADE) og uventede uønskede enhetshendelser (UADE) og eventuelle enhetsmangler.
Tidsramme: Screening til 26 uker
|
sikkerheten vil bli fastslått i henhold til hvor mange deltakere som rapporterer utstyrsrelaterte uønskede hendelser og utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser. Vi vil også se på enhetsmangler rapportert av alle deltakerne
|
Screening til 26 uker
|
|
Deltakere som fyller ut et livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: score sett på fra spørreskjemaene fullført etter 9 måneder og 12 måneder
|
Poengsummene samlet på disse spørreskjemaene vil bli sammenlignet med poengsummene samlet etter 12 måneder - Kings Health Questionnaire og Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) er begge fullført 9 måneder inn i studien og 12 måneder.
|
score sett på fra spørreskjemaene fullført etter 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Tunn, Professor, St Hedwig Krankenhaus, Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMR-11-1002
- ISRCTN68358784 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .