Dispositivo Vital Neurotech para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Atlantic Therapeutics
Um estudo clínico duplo-cego randomizado e controlado para avaliar a segurança e o desempenho da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) com o dispositivo vital da Neurotech para o tratamento da incontinência urinária de esforço
A Incontinência Urinária de Esforço (IUE) é descrita como uma perda descontrolada de urina que ocorre quando atividades físicas como correr, pular, levantar peso, etc.
Existem várias opções de tratamento disponíveis - operações cirúrgicas, exercícios do assoalho pélvico/treinamento muscular e estimulação elétrica. Este estudo tem como objetivo provar que o uso do aparelho Neurotech Vital por 12 semanas pode estimular os músculos do assoalho pélvico para fortalecê-los e tonificá-los e, assim, melhorar a incontinência urinária de esforço. Estamos comparando o dispositivo Neurotech Vital com um dispositivo Neurotech Vital alterado que não oferece o mesmo tratamento de estimulação. Há 50% de chance de você receber o dispositivo alterado, se o fizer, será oferecido o dispositivo vital Neurotech não alterado após seu primeiro programa de tratamento de 12 semanas. Ambos os dispositivos são idênticos em aparência, mas fornecem diferentes estímulos por meio dos eletrodos de contato com a pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve o uso de um dispositivo que inclui uma vestimenta com fio ao redor do quadril e na área inferior por um período de 30 minutos, 5 dias em 7, por 12 semanas. Durante este tratamento, a estimulação elétrica é passada através de eletrodos de contato com a pele (grandes almofadas pretas pegajosas) que fazem com que o assoalho pélvico se contraia e relaxe, sem que você precise fazer nada. Este tratamento não é doloroso e é muito semelhante ao treino que você faria ao relaxar e contrair os músculos do assoalho pélvico, no entanto, o dispositivo produz uma contração muito mais forte.
O estudo está aberto a mulheres que falharam em um programa de exercícios de 6 semanas e foram diagnosticadas com Incontinência Urinária de Esforço. Terá lugar em clínicas hospitalares de uro-ginecologia/clínicas de continência em todo o Reino Unido. O estudo pode durar até 16 meses.
Este estudo está sendo realizado para provar ainda mais que o dispositivo Neurotech Vital é uma maneira eficaz de tratar a incontinência urinária de esforço em participantes do sexo feminino. O estudo analisará os resultados de um programa de tratamento de 12 semanas com o dispositivo Neurotech Vital em comparação com o Neurotech modificado Dispositivo vital. Ele irá comparar o seguinte:
- quanta urina é perdida em um teste de estresse padrão de 1 minuto realizado na visita inicial (início do tratamento) até a visita 5 (final do tratamento - 12 semanas).
- Quanta melhora é mostrada no questionário de qualidade de vida (isso é medido marcando as perguntas que têm pontuações anexadas a elas e somando a pontuação total do questionário). Este questionário faz perguntas sobre a qualidade de vida que é afetada pela incontinência urinária de esforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- St Hedwig Krankenhaus
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Brandenburg, Alemanha
- Klinikum Brandenburg,
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Frankfurt, Alemanha
- St Joesph Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e com pelo menos 18 anos de idade.
- Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Indivíduos que falharam anteriormente em um programa volitivo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico de 6 semanas ou, na opinião dos investigadores, em um estilo de vida e programa de exercícios equivalentes.
- Indivíduos que foram clinicamente diagnosticados com incontinência urinária de esforço e demonstram perda de urina > 4g após um teste de esforço padronizado de 1 minuto em 1 hora após o protocolo de enchimento da bexiga (teste de peso de almofada de 1 hora). A incontinência urinária de esforço é definida como queixa de perda involuntária de esforço ou exercício, ou ao espirrar e tossir' (International Continence Society).
- Indivíduos que marcaram pelo menos 18 de 27 para as questões de incontinência de esforço e são confirmados como tendo incontinência urinária de esforço predominante no Questionário de Aspectos Médicos, Epidemiológicos e Sociais da Incontinência Urinária do Envelhecimento (MESA) preenchido na avaliação de triagem.
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal ≤ 40 kg/m2
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham uma condição médica existente que comprometa sua participação no estudo.
- Indivíduos que tenham uma condição física que os torne incapazes de realizar os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que tenham qualquer condição respiratória, incluindo tosse crônica ou histórico da mesma.
- Indivíduos com histórico de uma condição neurológica subjacente.
- Sujeitos com história de dor lombar envolvendo a raiz do nervo espinhal.
- Indivíduos que estão atualmente tomando medicação, ou tomaram medicação nas últimas 4 semanas, para incontinência urinária ou que afetam a função do débito urinário, incluindo anticolinérgicos ou anti-histamínicos ou quaisquer medicamentos ansiolíticos.
- Indivíduos com distúrbios de coagulação do sangue ou que estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
- Indivíduos que já fizeram qualquer cirurgia uro-ginecológica, exceto histerectomia.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de prolapso superior ao Estágio 2.
- Indivíduos que estão grávidas ou podem estar grávidas.
- Indivíduos com menos de 6 meses pós-parto ou que estejam amamentando.
- Indivíduos que possuem dispositivos intra-uterinos ou implantes metálicos na região pélvica, incluindo quadril e coluna lombar.
- Indivíduos com dor pélvica ou fibromialgia ou defeito paravaginal.
- Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba, etc).
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.
- Indivíduos com câncer conhecido.
- Indivíduos com lesões ou deficiências que afetem qualquer parte do corpo que esteja em contato com a vestimenta.
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses ou de qualquer estudo clínico anterior com a Bio-Medical Research Ltd.
- Sujeitos que tenham sido internados em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por um tribunal ou por uma autoridade.
- Quaisquer sujeitos vulneráveis definidos como indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar . Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção. Outros sujeitos vulneráveis incluem pacientes com doenças incuráveis, pessoas em asilos, pessoas desempregadas ou empobrecidas, pacientes em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem-teto, nômades, refugiados, menores e aqueles incapazes de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo Vital Neurotech Ativo
50% de 140 pacientes em um programa de tratamento de 12 semanas com o dispositivo usado 5 dias em 7 por 30 minutos durante 12 semanas.
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12 semanas de tratamento por 30 minutos por dia, 5 dias em 7.
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Comparador de Placebo: Dispositivo Vital Neurotech Modificado
50% de 140 pacientes em um programa de tratamento de 12 semanas com o dispositivo usado 5 dias em 7 por 30 minutos durante 12 semanas.
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12 semanas de tratamento por 30 minutos por dia durante 5 dias em 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os participantes que participaram de um teste de estresse padronizado de 1 minuto
Prazo: 12 semanas
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Observaremos a quantidade de urina em gramas que é perdida pelos participantes ao realizar um teste de esforço com todos os participantes e compararemos a perda de urina medida na linha de base e, em seguida, o que mede 12 semanas após o tratamento de 12 semanas com o dispositivo.
Comparando-os uns com os outros para observar qualquer melhoria.
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12 semanas
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Todos os participantes devem preencher um questionário de qualidade de vida (I-QOL)
Prazo: 12 semanas
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Analisaremos as pontuações tiradas desses questionários (dependendo de qual resposta for assinalada pelo participante no questionário) na linha de base antes do início do tratamento com o dispositivo e novamente após 12 semanas de tratamento com o dispositivo e compararemos as pontuações para qualquer melhora.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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participantes participando de um teste de esforço de 1 minuto
Prazo: 4, 8, 12 e 26 semanas
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Observaremos a quantidade de urina em gramas perdida pelos participantes ao realizar um teste de esforço com todos os participantes e compararemos suas perdas de urina medidas em 4, 8 e 12 semanas entre si e calcularemos qualquer diferença para verificar se houve alguma melhora foi obtido seguindo o cronograma de tratamento do dispositivo.
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4, 8, 12 e 26 semanas
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participantes que participam de um teste de peso de almofada de 1 hora
Prazo: Teste de esforço realizado às 4, 8 e 12 semanas durante o tratamento com o dispositivo e aos 6 meses, para a parte principal e de coorte do estudo
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A perda de urina em gramas após este teste nos pontos de tempo acima será coletada e, usando a definição de secura (peso da almofada inferior a 1 grama), eles serão analisados para ver se em algum dos pontos de tempo acima os participantes são classificados como seco, ou seja, tem perda de urina inferior a 1 grama após o teste de estresse.
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Teste de esforço realizado às 4, 8 e 12 semanas durante o tratamento com o dispositivo e aos 6 meses, para a parte principal e de coorte do estudo
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participantes que participam do teste de esforço e, em seguida, têm o peso do absorvente para mostrar a perda de urina.
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Estamos observando uma redução significativa no peso do absorvente após a realização do teste de estresse, essa melhoria é definida como uma redução superior a 50% no peso do absorvente em todos os participantes que fizeram o teste na linha de base em comparação com o peso do absorvente pad em 4, 8 e 12 semanas e em 6 meses para os estudos principais e de coorte.
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Teste de peso de almofada de 1 hora
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses, para a parte principal e de coorte do estudo
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redução do peso da almofada no teste de peso da almofada de 1 hora em relação à intensidade média da estimulação fornecida durante o programa de tratamento de 12 semanas;
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses, para a parte principal e de coorte do estudo
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questionário de qualidade de vida
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses, para parte principal e parte de coorte do estudo
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qualidade de vida avaliada usando o Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) (exceto para a avaliação de 12 semanas que é um dos endpoints primários);
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses, para parte principal e parte de coorte do estudo
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questionário de qualidade de vida
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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questionário de qualidade de vida avaliado pelo Kings Health Questionnaire (KHQ)
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Teste de peso de almofada de 24 horas
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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perda de urina experimentada pelo sujeito em casa durante um período de 24 horas (teste de peso de almofada de 24 horas);
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Teste de peso de almofada de 24 horas
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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secura, definida como um peso de almofada inferior a 1,3 g no teste de peso de almofada de 24 horas;
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Teste de peso de almofada de 24 horas
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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melhora significativa, definida como uma redução maior que 50% no peso do absorvente em relação à linha de base no teste de peso do absorvente de 24 horas;
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Cartão diário de 3 dias
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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número de episódios de incontinência/dia registrados usando um diário miccional de 3 dias;
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Diário miccional de 3 dias
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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número de absorventes usados/dia registrados usando um diário miccional de 3 dias;
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Pontuação de Oxford modificada
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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força do assoalho pélvico e qualidade da contração medida com o Modified Oxford Score;
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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Ultrassom do assoalho pélvico
Prazo: 4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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função muscular do assoalho pélvico medida usando ultrassonografia/imagens de ultrassom em tempo real/gravação com medição de deslocamento usando pinças na tela na unidade de ultrassom para avaliar contrações volitivas
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4, 8 e 12 semanas e aos 6 meses para a parte principal e de coorte do estudo
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participantes participando de um teste de esforço de 1 minuto
Prazo: Iremos comparar a perda de urina com a perda de urina após 4 semanas de tratamento com o dispositivo e também após 8 semanas de tratamento com o dispositivo e 12 semanas de tratamento
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Observaremos a quantidade de urina em gramas perdida pelos participantes ao realizar um teste de esforço com todos os participantes e compararemos suas perdas de urina medidas em 4, 8 e 12 semanas entre si e calcularemos qualquer diferença para verificar se houve alguma melhora foi obtido seguindo o cronograma de tratamento do dispositivo.
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Iremos comparar a perda de urina com a perda de urina após 4 semanas de tratamento com o dispositivo e também após 8 semanas de tratamento com o dispositivo e 12 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário miccional de 3 dias
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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tempo para atingir a secura (ou seja,
nenhum registro de vazamentos) no diário miccional de 3 dias;
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6, 9 e 12 meses
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download de conformidade do dispositivo
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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cumprimento do protocolo de tratamento durante o programa de tratamento de 12 semanas;
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6, 9 e 12 meses
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Questionário de facilidade de uso do dispositivo
Prazo: Coorte de 12 semanas e estudo principal
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feedback do sujeito sobre o dispositivo registrado pelo Questionário de Facilidade de Uso do Dispositivo após a conclusão do programa de tratamento de 12 semanas;
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Coorte de 12 semanas e estudo principal
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Coletaremos de todos os participantes o número de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) e Eventos Adversos Inesperados do Dispositivo (UADE) e quaisquer Deficiências do Dispositivo.
Prazo: Triagem até 26 semanas
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a segurança será verificada de acordo com quantos participantes relatarem quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, também analisaremos as deficiências do dispositivo relatadas por todos os participantes
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Triagem até 26 semanas
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Participantes preenchendo um questionário de qualidade de vida
Prazo: pontuações analisadas a partir dos questionários preenchidos aos 9 meses e 12 meses
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As pontuações coletadas nesses questionários serão comparadas com as pontuações coletadas aos 12 meses - o Questionário de Saúde Kings e o Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL), ambos concluídos aos 9 meses de estudo e aos 12 meses.
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pontuações analisadas a partir dos questionários preenchidos aos 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: R Tunn, Professor, St Hedwig Krankenhaus, Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMR-11-1002
- ISRCTN68358784 (Identificador de registro: ISRCTN)
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