Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Neurotech Vital do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Atlantic Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) za pomocą urządzenia Neurotech Vital do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest opisywane jako niekontrolowana utrata moczu, która ma miejsce podczas wykonywania czynności fizycznych, takich jak bieganie, skakanie, podnoszenie ciężarów itp.

Dostępne są różne opcje leczenia – operacje chirurgiczne, ćwiczenia dna miednicy/trening mięśni i stymulacja elektryczna. Niniejsze badanie ma na celu udowodnienie, że używanie urządzenia Neurotech Vital przez 12 tygodni może stymulować mięśnie dna miednicy w celu ich wzmocnienia i uelastycznienia, a tym samym poprawy wysiłkowego nietrzymania moczu. Porównujemy urządzenie Neurotech Vital ze zmienionym urządzeniem Neurotech Vital, które nie zapewnia takiej samej stymulacji. Istnieje 50% szans na otrzymanie zmodyfikowanego urządzenia. Jeśli tak się stanie, po pierwszym 12-tygodniowym programie leczenia zaoferowane zostanie niezmienione urządzenie Neurotech Vital. Oba urządzenia wyglądają identycznie, ale dają różne stymulacje za pomocą elektrod kontaktowych ze skórą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na noszeniu urządzenia zawierającego opaskę z fiszbinami wokół bioder i pośladków przez 30 minut, 5 dni na 7, przez 12 tygodni. Podczas tego zabiegu stymulacja elektryczna jest przenoszona przez elektrody kontaktowe skóry (duże, lepkie, czarne podkładki), które powodują kurczenie się i rozluźnianie dna miednicy bez konieczności wykonywania jakichkolwiek czynności. Ten zabieg nie jest bolesny i jest bardzo podobny do treningu, który można uzyskać poprzez samodzielne rozluźnianie i napinanie mięśni dna miednicy, jednak urządzenie wytwarza znacznie silniejszy skurcz.

Badanie jest otwarte dla kobiet, które nie przeszły 6-tygodniowego programu ćwiczeń i u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu. Odbędzie się w szpitalnych klinikach uro-ginekologicznych/klinikach leczenia nietrzymania moczu w całej Wielkiej Brytanii. Badanie mogło trwać do 16 miesięcy.

To badanie jest przeprowadzane w celu dalszego udowodnienia, że ​​urządzenie Neurotech Vital jest skutecznym sposobem leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u uczestniczek badania. W badaniu zostaną porównane wyniki 12-tygodniowego programu leczenia z użyciem urządzenia Neurotech Vital ze zmodyfikowanym produktem Neurotech Istotne urządzenie. Porówna następujące elementy:

  1. ile moczu traci się w standardowym 1-minutowym teście wysiłkowym przeprowadzanym podczas wizyty wyjściowej (początek leczenia) aż do wizyty 5 (koniec leczenia - 12 tygodni).
  2. Jak duża poprawa została wykazana w kwestionariuszu jakości życia (jest to mierzone poprzez zaznaczenie pytań, do których przypisano wyniki i zsumowanie całkowitego wyniku kwestionariusza). Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące jakości życia, na którą wpływa wysiłkowe nietrzymanie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • St Hedwig Krankenhaus
      • Brandenburg, Niemcy
        • Klinikum Brandenburg,
      • Frankfurt, Niemcy
        • St Joesph Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są kobietami i mają co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem.
  • Osoby, które wcześniej nie przeszły 6-tygodniowego programu treningu mięśni dna miednicy lub, zdaniem badaczy, równoważnego stylu życia i programu ćwiczeń.
  • Osoby, u których klinicznie zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu i wykazują wyciek moczu >4 g po standardowym 1-minutowym teście wysiłkowym 1 godzinę po napełnieniu pęcherza (1-godzinny test masy wkładu). Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest definiowane jako dolegliwość polegająca na mimowolnym wycieku podczas wysiłku lub kichania i kaszlu” (International Continence Society).
  • Pacjenci, którzy uzyskali co najmniej 18 z 27 punktów w pytaniach dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i potwierdzono, że mają dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu w kwestionariuszu dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się nietrzymania moczu (MESA), wypełnionym podczas oceny przesiewowej.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała ≤ 40 kg/m2
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają istniejący stan zdrowia, który mógłby zagrozić ich udziałowi w badaniu.
  • Osoby, których stan fizyczny uniemożliwia im wykonanie procedur badawczych.
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba układu oddechowego, w tym przewlekły kaszel lub jego historia.
  • Pacjenci z historią podstawowej choroby neurologicznej.
  • Pacjenci z historią bólu krzyża obejmującego rdzeń nerwowy.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki lub przyjmowali leki w ciągu ostatnich 4 tygodni na nietrzymanie moczu lub wpływające na czynność wydalania moczu, w tym leki przeciwcholinergiczne lub przeciwhistaminowe lub jakiekolwiek leki przeciwlękowe.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację urodowo-ginekologiczną z wyłączeniem histerektomii.
  • Osoby z kliniczną diagnozą wypadnięcia większą niż Etap 2.
  • Osoby, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
  • Pacjentki, które są mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub które karmią piersią.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek urządzenia wewnątrzmaciczne lub metalowe implanty w okolicy miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego.
  • Pacjenci z bólem miednicy lub fibromialgią lub wadą okołopochwową.
  • Pacjenci z aktywnym wszczepionym wyrobem medycznym (tj. rozrusznik serca, pompa itp.).
  • Osoby z historią chorób serca lub udaru mózgu.
  • Osoby ze znanym rakiem.
  • Osoby z urazem lub niepełnosprawnością dotykającą jakiejkolwiek części ciała, która będzie miała kontakt z odzieżą.
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym prowadzonym przez firmę Bio-Medical Research Ltd.
  • Podmioty, które zostały skierowane do instytucji na mocy nakazu wydanego przez sądy lub władze.
  • Wszelkie wrażliwe osoby zdefiniowane jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału . Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii i pielęgniarstwa, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie. Inne wrażliwe podmioty to pacjenci z nieuleczalnymi chorobami, osoby w domach opieki, osoby bezrobotne lub zubożałe, pacjenci w nagłych wypadkach, grupy mniejszości etnicznych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy, nieletni i osoby niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie Neurotech Vital
50% ze 140 pacjentów uczestniczących w 12-tygodniowym programie leczenia z użyciem urządzenia przez 5 dni na 7 przez 30 minut w ciągu 12 tygodni.
Urządzenie: Aktywny Neurotech Vital
12-tygodniowa kuracja przez 30 minut dziennie, 5 dni z 7.
Komparator placebo: Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
50% ze 140 pacjentów uczestniczących w 12-tygodniowym programie leczenia z użyciem urządzenia przez 5 z 7 dni przez 30 minut w ciągu 12 tygodni.
Urządzenie: Zmodyfikowane urządzenie Neurotech Vital
12-tygodniowa kuracja przez 30 minut dziennie przez 5 dni z 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy uczestnicy biorący udział w znormalizowanym 1-minutowym teście warunków skrajnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyjrzymy się ilości moczu w gramach utraconej przez uczestników podczas przeprowadzania testu wysiłkowego ze wszystkimi uczestnikami i porównamy ich utratę moczu zmierzoną na początku badania, a następnie zmierzoną po 12 tygodniach od 12 tygodni leczenia urządzeniem. Porównując je ze sobą, aby sprawdzić ewentualne ulepszenia.
12 tygodni
Wszyscy uczestnicy do wypełnienia kwestionariusza jakości życia (I-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyjrzymy się wynikom uzyskanym z tych kwestionariuszy (w zależności od tego, którą odpowiedź zaznaczy uczestnik w kwestionariuszu) na początku badania przed rozpoczęciem leczenia urządzeniem, a następnie ponownie po 12 tygodniach leczenia urządzeniem i porównamy wyniki dla jakakolwiek poprawa.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczestników biorących udział w 1-minutowym teście warunków skrajnych
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 26 tygodni
Przyjrzymy się ilości moczu w gramach utraconej przez uczestników podczas przeprowadzania testu wysiłkowego ze wszystkimi uczestnikami i porównamy ich utratę moczu mierzoną w 4, 8 i 12 tygodniu ze sobą i obliczymy różnicę, aby upewnić się, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa uzyskano dzięki przestrzeganiu harmonogramu leczenia urządzenia.
4, 8, 12 i 26 tygodni
uczestników biorących udział w 1-godzinnym teście obciążeniowym wkładek
Ramy czasowe: Test wysiłkowy wykonany w 4, 8 i 12 tygodniu podczas leczenia urządzeniem oraz w 6 miesiącu dla głównej i kohortowej części badania
Utrata moczu w gramach po tym teście w powyższych punktach czasowych zostanie zebrana i przy użyciu definicji suchości (masa podkładki poniżej 1 grama) zostanie zbadana, aby sprawdzić, czy w którymkolwiek z powyższych punktów czasowych uczestnicy zostali sklasyfikowani suchy, tj. po teście wysiłkowym stracił mniej niż 1 gram moczu.
Test wysiłkowy wykonany w 4, 8 i 12 tygodniu podczas leczenia urządzeniem oraz w 6 miesiącu dla głównej i kohortowej części badania
uczestników biorących udział w teście wysiłkowym, a następnie mających wagę podkładki do wykazania utraty moczu.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
Obserwujemy znaczną redukcję wagi podkładki po przeprowadzeniu testu warunków skrajnych. Poprawę tę definiuje się jako większą niż 50% redukcję masy podkładki u wszystkich uczestników, którzy przystąpili do testu na początku badania, w porównaniu z masą wkładu podkładka w 4, 8 i 12 tygodniu oraz w 6 miesiącu dla badań głównych i kohortowych.
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
1-godzinny test wagi podkładki
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy, dla głównej i kohortowej części badania
zmniejszenie ciężaru podkładki w 1-godzinnym teście ciężaru podkładki w stosunku do średniej intensywności stymulacji dostarczonej podczas 12-tygodniowego programu zabiegowego;
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy, dla głównej i kohortowej części badania
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy, dla głównej części i kohortowej części badania
jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL) (z wyjątkiem oceny w 12 tygodniu, która jest jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych);
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy, dla głównej części i kohortowej części badania
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
kwestionariusz jakości życia oceniany za pomocą Kings Health Questionnaire (KHQ)
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
24-godzinny test wagi podkładki
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
wyciek moczu doświadczany przez osobnika w domu w ciągu 24 godzin (24-godzinny test masy wkładu);
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
24-godzinny test wagi podkładki
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
suchość, zdefiniowana jako waga wkładu mniejsza niż 1,3 g w 24-godzinnym teście ciężaru wkładu;
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
24-godzinny test wagi podkładki
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
znaczna poprawa, zdefiniowana jako większa niż 50% redukcja masy podpaski w porównaniu z wartością wyjściową w 24-godzinnym teście masy podpasek;
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
3-dniowa karta pamiętnika
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
liczba epizodów nietrzymania moczu/dzień odnotowana za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji;
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
liczba użytych wkładek/dzień odnotowana przy użyciu 3-dniowego dzienniczka mikcji;
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
Zmodyfikowany wynik Oxfordu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
siła dna miednicy i jakość skurczu mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej;
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
USG dna miednicy
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
funkcja mięśni dna miednicy mierzona za pomocą ultrasonografii/obrazowania/rejestracji ultrasonograficznej w czasie rzeczywistym z pomiarem przemieszczenia za pomocą suwmiarki ekranowej na sonogramie w celu oceny skurczów wolicjonalnych
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy dla głównej i kohortowej części badania
uczestników biorących udział w 1-minutowym teście warunków skrajnych
Ramy czasowe: Porównamy utratę moczu z utratą moczu po 4 tygodniach leczenia urządzeniem, a także po 8 tygodniach leczenia urządzeniem i 12 tygodniach leczenia
Przyjrzymy się ilości moczu w gramach utraconej przez uczestników podczas przeprowadzania testu wysiłkowego ze wszystkimi uczestnikami i porównamy ich utratę moczu mierzoną w 4, 8 i 12 tygodniu ze sobą i obliczymy różnicę, aby upewnić się, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa uzyskano dzięki przestrzeganiu harmonogramu leczenia urządzenia.
Porównamy utratę moczu z utratą moczu po 4 tygodniach leczenia urządzeniem, a także po 8 tygodniach leczenia urządzeniem i 12 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
czas do osiągnięcia suchości (tj. brak zapisu o wyciekach) w 3-dniowym dzienniczku mikcji;
6, 9 i 12 miesięcy
Pobierz zgodność urządzenia
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
przestrzeganie protokołu leczenia w trakcie 12-tygodniowego programu leczenia;
6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz łatwości użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowe badanie kohortowe i główne
informacje zwrotne dotyczące urządzenia zarejestrowane w Kwestionariuszu Łatwości Użytkowania Urządzenia po zakończeniu 12-tygodniowego programu leczenia;
12-tygodniowe badanie kohortowe i główne
Od wszystkich uczestników zbierzemy liczbę zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE) i nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (UADE) oraz wszelkich wad urządzeń.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 26 tygodnia
bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie tego, ilu uczestników zgłosi jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, przyjrzymy się również defektom urządzenia zgłoszonym przez wszystkich uczestników
Badanie przesiewowe do 26 tygodnia
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: wyniki z kwestionariuszy wypełnionych po 9 i 12 miesiącach
Wyniki zebrane w tych kwestionariuszach zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po 12 miesiącach — Kwestionariusz Kings Health i Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL) są wypełniane po 9 miesiącach od rozpoczęcia badania i po 12 miesiącach.
wyniki z kwestionariuszy wypełnionych po 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: R Tunn, Professor, St Hedwig Krankenhaus, Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMR-11-1002
  • ISRCTN68358784 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny Neurotech Vital

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj