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Stratégie de sédation et résultat cognitif après une maladie grave dans la petite enfance (RESTORE-cog)

17 juin 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Le but de cette étude est de déterminer les relations entre l'exposition aux sédatifs pendant une maladie grave pédiatrique et les résultats neurocognitifs à long terme. Nous testerons les relations médicamenteuses et dose-dépendantes entre l'exposition aux sédatifs et les résultats neurocognitifs tout au long du spectre du développement précoce et contrôlerons les facteurs de base et environnementaux, ainsi que la gravité et l'évolution de la maladie.

Hypothèses:

Une plus grande exposition aux benzodiazépines et/ou à la kétamine sera associée à un QI inférieur même en contrôlant la gravité de la maladie, l'évolution hospitalière et les facteurs de base. De plus, les benzodiazépines et/ou la kétamine affecteront négativement d'autres aspects de la fonction neurocognitive.
Les enfants plus jeunes exposés aux benzodiazépines et/ou à la kétamine auront de moins bons résultats neurocognitifs que les enfants plus âgés ayant une exposition aux sédatifs et une gravité de la maladie similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Assurer la sécurité et le confort de plus de 100 000 nourrissons et jeunes enfants gravement malades pris en charge chaque année aux États-Unis sous ventilation mécanique fait partie intégrante de la pratique des soins intensifs pédiatriques. La prise en charge humaine de ces jeunes patients nécessite l'utilisation de médicaments sédatifs, le plus souvent des combinaisons d'opioïdes et de benzodiazépines. Malheureusement, l'utilisation de sédatifs comporte également des risques. Des études animales ont montré que même l'administration transitoire de benzodiazépines et d'autres sédatifs pendant les périodes de synaptogenèse développementale provoquait une apoptose neuronale généralisée et des déficits résiduels d'apprentissage et de mémoire. La sédation est administrée pendant des jours à des semaines chez > 90 % des nourrissons et des enfants en phase aiguë et ventilés. Ainsi, un traitement couramment utilisé chez les jeunes enfants gravement malades peut lui-même avoir des effets néfastes à long terme en fonction de l'âge.

L'essai contrôlé randomisé en grappes d'un protocole de sédation, Randomized Evaluation of Sedation Titration for Respiratory Failure (RESTORE), U01 HL086622, a permis d'améliorer la compréhension des effets cognitifs à long terme de la sédation pendant une maladie grave chez les enfants. PI Curley, 31 sites, n = 2 816. Cet essai a déterminé si le protocole de sédation de l'essai utilisé sur les sites d'intervention réduisait la durée de la ventilation mécanique et de l'exposition aux sédatifs chez les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë due à un processus pulmonaire primaire. Les sites de contrôle ont continué la pratique habituelle de sédation. Nous avons recueilli des données détaillées sur les doses et les durées des médicaments sédatifs, l'évolution à l'hôpital et la qualité de vie après la sortie.

L'objectif de RESTORE-cognition est de déterminer les relations entre l'exposition aux sédatifs pendant une maladie grave pédiatrique et les résultats neurocognitifs à long terme. Nous évaluerons plusieurs domaines de la fonction neurocognitive 2,5 à 5 ans après la sortie chez 500 sujets RESTORE ayant une fonction cognitive initiale normale âgés de 2 semaines à 8 ans lors de leur admission en unité de soins intensifs pédiatriques. De plus, nous étudierons 310 frères et sœurs appariés et en bonne santé de sujets RESTORE afin de fournir des données sur un groupe non exposé avec des caractéristiques biologiques et un environnement de base similaires. Notre objectif est d'accroître notre compréhension des relations entre l'exposition aux sédatifs, les maladies graves et les résultats neurocognitifs à long terme chez les nourrissons et les jeunes enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - University Medical Center, The University of Arizona
- California
  - Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304-0126
    - Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
    - Yale-New Haven Children's Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Holtz Children's Hospital
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Florida Hospital for Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3363
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Children's Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
    - University of Maryland Hospital for Children
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0243
    - C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 84108
    - Children's Mercy Hospital, Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - University Of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - The Children's Hospital at Montefiore
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Children's Hospital and Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Doernbecher Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9075
    - Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Children's Medical Center Dallas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Medical City Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
    - Primary Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets RESTORE qui ont consenti à un suivi de 6 mois avec une fonction cognitive de base normale âgés de 2 semaines à 8 ans à l'admission à l'USIP. En outre, nous étudierons les frères et sœurs appariés et en bonne santé de ces sujets afin de fournir des données sur un groupe non exposé présentant des caractéristiques biologiques et un environnement de base similaires. Si plus d'un frère ou sœur répond aux critères d'inscription, celui dont l'âge est le plus proche sera sélectionné.

La description

Critère d'intégration:

RESTAURER les sujets

Âge ≤ 8 ans et PCPC = 1 à l'admission RESTORE PICU
PCPC ≤ 3 à la sortie de l'hôpital RESTORE Sujets témoins frères et sœurs

Critère d'intégration:

Âge 4 à 17 ans au moment du test
PCPC=1
Mêmes parents biologiques que le sujet principal
Vit avec le sujet principal

Critère d'exclusion:

RESTAURER les sujets

Réadmission à l'hôpital incluant VM et sédation
Antécédents d'arrêt cardiaque, de traumatisme crânien (TBI) avec perte de conscience, trouble génétique, naissance prématurée <32 semaines d'âge gestationnel ou poids de naissance <2500 g Sujets témoins frères et sœurs
Frères et sœurs adoptés ou par alliance
Antécédents de MV et de sédation, anesthésie générale, arrêt cardiaque, TBI avec perte de conscience, trouble génétique, naissance prématurée <32 semaines d'âge gestationnel ou poids à la naissance <2 500 g.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Fonction neurocognitive à 2,5 ans après la sortie de l'USI, évaluée à l'aide de tests standardisés d'attention, de vitesse de traitement, d'apprentissage et de mémoire, de compétences visuo-spatiales, de motricité, de langage, de fonction exécutive, de QI et de comportement Délai: 2,5 à 5 ans après la sortie	2,5 à 5 ans après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Chercheur principal: R. Scott Watson, MD, Seattle Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Curley MAQ, Watson RS, Cassidy AM, Burns C, Delinger RL, Angus DC, Asaro LA, Wypij D, Beers SR; RESTORE-cognition Study Investigators. Design and rationale of the "Sedation strategy and cognitive outcome after critical illness in early childhood" study. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:8-15. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.004. Epub 2018 Jul 11.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1R01HD074757-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .