Sedationsstrategi och kognitivt resultat efter kritisk sjukdom i tidig barndom (RESTORE-cog)
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan exponering för lugnande medel under pediatrisk kritisk sjukdom och långsiktiga neurokognitiva utfall. Vi kommer att testa för läkemedels- och dosberoende samband mellan sedativa exponering och neurokognitiva utfall längs det tidiga utvecklingsspektrumet och kommer att kontrollera för baslinje- och miljöfaktorer, såväl som sjukdomens svårighetsgrad och förlopp.
Hypoteser:
- Större exponering för bensodiazepiner och/eller ketamin kommer att förknippas med lägre IQ även när man kontrollerar sjukdomens svårighetsgrad, sjukhusförlopp och baslinjefaktorer. Dessutom kommer bensodiazepiner och/eller ketamin att påverka andra aspekter av neurokognitiv funktion negativt.
- Yngre barn som exponeras för bensodiazepiner och/eller ketamin kommer att ha sämre neurokognitiva resultat än äldre barn med liknande sedativa exponering och sjukdomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att säkerställa säkerheten och komforten för de mer än 100 000 kritiskt sjuka spädbarn och småbarn som stöds av mekanisk ventilation i USA varje år är en integrerad del av utövandet av pediatrisk kritisk vård. Human vård av dessa unga patienter kräver användning av lugnande mediciner, oftast kombinationer av opioider och bensodiazepiner. Tyvärr innebär användning av lugnande medel också risker. Djurstudier fann att även övergående administrering av bensodiazepiner och andra lugnande medel under perioder av utvecklingssynaptogenes orsakade utbredd neuronal apoptos och kvarvarande inlärnings- och minnesbrist. Sedation ges i dagar till veckor hos >90 % av akut sjuka, ventilerade spädbarn och barn. Således kan en vanlig behandling hos kritiskt sjuka små barn i sig ha skadliga, åldersberoende långtidseffekter.
En möjlighet att öka förståelsen för de långsiktiga kognitiva effekterna av sedering under kritisk sjukdom hos barn har getts av den kluster randomiserade, kontrollerade studien av ett sederingsprotokoll, Randomized Evaluation of Sedation Titration for Respiratory Failure (RESTORE), U01 HL086622, PI Curley, 31 platser, n=2 816. Denna studie fastställde huruvida studiens sederingsprotokoll som användes vid interventionsplatser minskade varaktigheten av mekanisk ventilation och sedativa exponering bland barn med akut andningssvikt på grund av en primär lungprocess. Kontrollplatserna fortsatte med sederingspraxis. Vi samlade in detaljerade data om doser och varaktighet av lugnande mediciner, behandling på sjukhus och livskvalitet efter utskrivning.
Syftet med RESTORE-kognition är att fastställa sambandet mellan sedativa exponering under pediatrisk kritisk sjukdom och långsiktiga neurokognitiva utfall. Vi kommer att bedöma flera domäner av neurokognitiv funktion 2,5-5 år efter utskrivning hos 500 RESTORE-patienter med normal kognitiv baslinjefunktion i åldern 2 veckor till 8 år vid inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Dessutom kommer vi att studera 310 matchade, friska syskon till RESTORE-ämnen för att tillhandahålla data om en oexponerad grupp med liknande biologiska egenskaper och miljö vid baslinjen. Vårt mål är att öka vår förståelse för sambandet mellan exponering för lugnande medel, kritisk sjukdom och långsiktiga neurokognitiva resultat hos spädbarn och småbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University Medical Center, The University of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-0126
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614-3363
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
- University of Maryland Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0243
- C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 84108
- Children's Mercy Hospital, Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9075
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ÅTERSTÄLL ämnen
- Ålder ≤8 år och PCPC=1 vid RESTORE PICU-inläggning
- PCPC ≤3 vid RESTORE sjukhusutskrivning Syskonkontrollämnen
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 17 år vid testtillfället
- PCPC=1
- Samma biologiska föräldrar som primärämne
- Lever med primärämnet
Exklusions kriterier:
ÅTERSTÄLL ämnen
- Återinläggning på sjukhus som inkluderar MV och sedering
- Historik av hjärtstillestånd, traumatisk hjärnskada (TBI) med medvetslöshet, genetisk störning, för tidig födsel <32 veckors graviditetsålder eller födelsevikt <2500 g Syskonkontrollpersoner
- Adopterade eller styvsyskon
- Historik av MV och sedering, mottagande av generell anestesi, hjärtstillestånd, TBI med förlust av medvetande, genetisk störning, för tidig födsel <32 veckors graviditetsålder eller födelsevikt <2500 gm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurokognitiv funktion 2,5 år efter utskrivning från ICU, bedömd med hjälp av standardiserade tester av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, inlärning och minne, visuell-spatiala färdigheter, motorik, språk, exekutiv funktion, IQ och beteende
Tidsram: 2,5 till 5 år efter utskrivning
|
2,5 till 5 år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Scott Watson, MD, Seattle Childrens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD074757-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .