Estratégia de sedação e resultado cognitivo após doença crítica na primeira infância (RESTORE-cog)
O objetivo deste estudo é determinar as relações entre a exposição a sedativos durante a doença crítica pediátrica e os resultados neurocognitivos de longo prazo. Testaremos as relações dependentes de medicamentos e doses entre a exposição a sedativos e os resultados neurocognitivos ao longo do espectro do desenvolvimento inicial e controlaremos os fatores basais e ambientais, bem como a gravidade e o curso da doença.
Hipóteses:
- Maior exposição a benzodiazepínicos e/ou cetamina estará associada a um QI mais baixo, mesmo ao controlar a gravidade da doença, curso hospitalar e fatores basais. Além disso, os benzodiazepínicos e/ou cetamina afetarão negativamente outros aspectos da função neurocognitiva.
- Crianças mais novas expostas a benzodiazepínicos e/ou cetamina terão resultados neurocognitivos piores do que crianças mais velhas com exposição a sedativos e gravidade da doença semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Garantir a segurança e o conforto de mais de 100.000 bebês e crianças pequenas gravemente doentes com ventilação mecânica nos Estados Unidos a cada ano é parte integrante da prática de cuidados intensivos pediátricos. O cuidado humano desses pacientes jovens requer o uso de medicamentos sedativos, mais comumente combinações de opioides e benzodiazepínicos. Infelizmente, o uso de sedativos também traz riscos. Estudos em animais descobriram que mesmo a administração transitória de benzodiazepínicos e outros sedativos durante os períodos de sinaptogênese do desenvolvimento causaram apoptose neuronal generalizada e déficits residuais de aprendizado e memória. A sedação é administrada por dias a semanas em >90% dos lactentes e crianças ventilados com doença aguda. Assim, um tratamento comumente usado em crianças pequenas gravemente doentes pode ter efeitos prejudiciais a longo prazo dependentes da idade.
Uma oportunidade para aumentar a compreensão dos efeitos cognitivos de longo prazo da sedação durante doenças críticas em crianças foi fornecida pelo estudo randomizado e controlado de um protocolo de sedação, Randomized Evaluation of Sedation Titration for Respiratory Failure (RESTORE), U01 HL086622, PI Curley, 31 locais, n=2.816. Este estudo determinou se o protocolo de sedação do estudo usado nos locais de intervenção diminuiu a duração da ventilação mecânica e exposição sedativa entre crianças com insuficiência respiratória aguda devido a um processo pulmonar primário. Os locais de controle continuaram a prática usual de sedação. Coletamos dados detalhados sobre as doses e durações dos medicamentos sedativos, curso intra-hospitalar e qualidade de vida pós-alta.
O objetivo do RESTORE-cognição é determinar as relações entre a exposição a sedativos durante a doença crítica pediátrica e os resultados neurocognitivos de longo prazo. Avaliaremos vários domínios da função neurocognitiva 2,5 a 5 anos após a alta em 500 indivíduos RESTORE com função cognitiva basal normal com idade de 2 semanas a 8 anos na admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica. Além disso, estudaremos 310 irmãos saudáveis e pareados de indivíduos do RESTORE para fornecer dados sobre um grupo não exposto com características biológicas e ambiente de linha de base semelhantes. Nosso objetivo é aumentar nossa compreensão das relações entre exposição a sedativos, doenças críticas e resultados neurocognitivos de longo prazo em bebês e crianças pequenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center, The University of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-0126
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3363
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0243
- C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 84108
- Children's Mercy Hospital, Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9075
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
RESTAURAR assuntos
- Idade ≤ 8 anos e PCPC=1 na admissão no RESTORE PICU
- PCPC ≤3 na alta hospitalar RESTORE Sujeitos de controle de irmãos
Critério de inclusão:
- Idade de 4 a 17 anos no momento do teste
- PCPC=1
- Mesmos pais biológicos como sujeito principal
- Mora com o sujeito principal
Critério de exclusão:
RESTAURAR assuntos
- Readmissão hospitalar que inclui VM e sedação
- História de parada cardíaca, traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência, distúrbio genético, parto prematuro <32 semanas de idade gestacional ou peso ao nascer <2.500 g Sujeitos de controle de irmãos
- Irmãos adotivos ou meio-irmãos
- História de VM e sedação, anestesia geral, parada cardíaca, TCE com perda de consciência, distúrbio genético, parto prematuro <32 semanas de idade gestacional ou peso ao nascer <2.500 g.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função neurocognitiva 2,5 anos após a alta da UTI, avaliada por meio de testes padronizados de atenção, velocidade de processamento, aprendizado e memória, habilidades visuoespaciais, habilidades motoras, linguagem, função executiva, QI e comportamento
Prazo: 2,5 a 5 anos após a alta
|
2,5 a 5 anos após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Scott Watson, MD, Seattle Childrens Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD074757-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .