Sedativní strategie a kognitivní výsledek po kritickém onemocnění v raném dětství (RESTORE-cog)
Účelem této studie je určit vztahy mezi sedativní expozicí během pediatrického kritického onemocnění a dlouhodobými neurokognitivními výsledky. Budeme testovat vztahy závislé na lécích a dávce mezi sedativní expozicí a neurokognitivními výsledky podél raného vývojového spektra a budeme kontrolovat výchozí a environmentální faktory, jakož i závažnost a průběh onemocnění.
hypotézy:
- Vyšší expozice benzodiazepinům a/nebo ketaminu bude spojena s nižším IQ i při kontrole závažnosti onemocnění, průběhu v nemocnici a výchozích faktorů. Kromě toho benzodiazepiny a/nebo ketamin negativně ovlivní další aspekty neurokognitivních funkcí.
- Mladší děti vystavené benzodiazepinům a/nebo ketaminu budou mít horší neurokognitivní výsledky než starší děti s podobnou sedativní expozicí a závažností onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zajištění bezpečnosti a pohodlí více než 100 000 kriticky nemocných kojenců a malých dětí, které jsou v USA každoročně podporovány na mechanické ventilaci, je nedílnou součástí praxe pediatrické intenzivní péče. Humánní péče o tyto mladé pacienty vyžaduje použití sedativních léků, nejčastěji kombinací opioidů a benzodiazepinů. Bohužel užívání sedativ s sebou nese i riziko. Studie na zvířatech zjistily, že i přechodné podávání benzodiazepinů a jiných sedativ během období vývojové synaptogeneze způsobilo rozšířenou neuronální apoptózu a reziduální deficity učení a paměti. Sedace se podává po dobu dnů až týdnů u > 90 % akutně nemocných, ventilovaných kojenců a dětí. Běžně používaná léčba u kriticky nemocných malých dětí tedy může mít sama o sobě škodlivé dlouhodobé účinky závislé na věku.
Příležitost ke zvýšení porozumění dlouhodobým kognitivním účinkům sedace během kritického onemocnění u dětí poskytla skupinová randomizovaná, kontrolovaná studie sedativního protokolu, Randomizované hodnocení titrace sedace pro respirační selhání (RESTORE), U01 HL086622, PI Curley, 31 míst, n=2,816. Tato studie zjišťovala, zda sedativní protokol použitý v intervenčních místech zkrátil dobu trvání mechanické ventilace a sedativní expozice u dětí s akutním respiračním selháním v důsledku primárního plicního procesu. Kontrolní místa pokračovala v obvyklé sedativní praxi. Shromáždili jsme podrobné údaje o dávkách a délce trvání sedativních léků, průběhu v nemocnici a kvalitě života po propuštění.
Účelem RESTORE-cognition je určit vztahy mezi sedativní expozicí během kritického onemocnění u dětí a dlouhodobými neurokognitivními výsledky. Budeme hodnotit mnohočetné domény neurokognitivní funkce 2,5–5 let po propuštění u 500 subjektů RESTORE s normální výchozí kognitivní funkcí ve věku 2 týdnů až 8 let při příjmu na pediatrickou jednotku intenzivní péče. Kromě toho budeme studovat 310 shodných zdravých sourozenců subjektů RESTORE, abychom poskytli data o neexponované skupině s podobnými základními biologickými charakteristikami a prostředím. Naším cílem je zlepšit naše chápání vztahů mezi expozicí sedativům, kritickým onemocněním a dlouhodobými neurokognitivními výsledky u kojenců a malých dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University Medical Center, The University of Arizona
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-0126
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Holtz Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3363
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
- University of Maryland Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0243
- C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 84108
- Children's Mercy Hospital, Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9075
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
OBNOVIT předměty
- Věk ≤ 8 let a PCPC=1 při přijetí RESTORE PICU
- PCPC ≤3 při OBNOVENÍ propuštění z nemocnice Subjekty s kontrolou sourozenců
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4 až 17 let v době testování
- PCPC = 1
- Stejní biologičtí rodiče jako primární subjekt
- Žije s primárním subjektem
Kritéria vyloučení:
OBNOVIT předměty
- Opětovné přijetí do nemocnice, které zahrnuje MV a sedaci
- Srdeční zástava, traumatické poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí, genetická porucha, předčasný porod <32 týdnů gestačního věku nebo porodní hmotnost <2500 g Kontrolní subjekty sourozenců v anamnéze
- Adoptovaní nebo nevlastní sourozenci
- Anamnéza MV a sedace, celková anestezie, srdeční zástava, TBI se ztrátou vědomí, genetická porucha, předčasný porod <32 týdnů gestačního věku nebo porodní hmotnost <2500 g.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurokognitivní funkce 2,5 roku po propuštění z JIP, hodnocené pomocí standardizovaných testů pozornosti, rychlosti zpracování, učení a paměti, vizuálně-prostorových dovedností, motorických dovedností, jazyka, výkonných funkcí, IQ a chování
Časové okno: 2,5 až 5 let po propuštění
|
2,5 až 5 let po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Scott Watson, MD, Seattle Childrens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD074757-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .