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儿童早期危重疾病后的镇静策略和认知结果 (RESTORE-cog)

2019年6月17日更新者：University of Pennsylvania

本研究的目的是确定儿科危重病期间镇静剂暴露与长期神经认知结果之间的关系。我们将测试早期发育范围内镇静剂暴露与神经认知结果之间的药物和剂量依赖关系，并将控制基线和环境因素，以及疾病的严重程度和病程。

假设：

即使控制了疾病的严重程度、住院病程和基线因素，更多地接触苯二氮卓类药物和/或氯胺酮也会导致智商降低。此外，苯二氮卓类药物和/或氯胺酮会对神经认知功能的其他方面产生负面影响。
接触苯二氮卓类药物和/或氯胺酮的年幼儿童的神经认知结果会比使用类似镇静剂和疾病严重程度的年长儿童差。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

确保美国每年超过 100,000 名接受机械通气支持的危重婴幼儿的安全和舒适是儿科重症监护实践不可或缺的一部分。这些年轻患者的人道护理需要使用镇静药物，最常见的是阿片类药物和苯二氮卓类药物的组合。不幸的是，镇静剂的使用也有风险。动物研究发现，即使在发育性突触形成期间短暂给予苯二氮卓类药物和其他镇静剂，也会导致广泛的神经元凋亡和残留的学习和记忆缺陷。超过 90% 的重病、通气婴儿和儿童需要镇静数天至数周。因此，危重幼儿的常用治疗方法本身可能会产生有害的、与年龄相关的长期影响。

镇静方案的整群随机对照试验，呼吸衰竭镇静滴定的随机评估 (RESTORE)，U01 HL086622，提供了增加对儿童危重病期间镇静的长期认知影响的理解的机会， PI Curley，31 个站点，n=2,816。该试验确定了该试验在干预地点使用的镇静方案是否减少了因原发性肺部病变导致的急性呼吸衰竭儿童的机械通气时间和镇静剂暴露时间。控制站点继续通常的镇静措施。我们收集了有关镇静药物的剂量和持续时间、住院疗程和出院后生活质量的详细数据。

RESTORE-cognition 的目的是确定儿科危重疾病期间镇静剂暴露与长期神经认知结果之间的关系。我们将评估 500 名基线认知功能正常且在儿科重症监护病房入院时 2 周至 8 岁的 RESTORE 受试者出院后 2.5-5 年的神经认知功能的多个领域。此外，我们将研究 RESTORE 受试者的 310 名匹配的健康兄弟姐妹，以提供具有相似基线生物学特征和环境的未暴露组的数据。我们的目标是增加我们对婴幼儿镇静剂暴露、危重疾病和长期神经认知结果之间关系的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University Medical Center, The University of Arizona
- California
  - Oakland、California、美国、94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange、California、美国、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto、California、美国、94304-0126
    - Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94143
    - Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
    - Yale-New Haven Children's Hospital
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19803
    - Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Holtz Children's Hospital
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Florida Hospital for Children
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614-3363
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Children's Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
    - University of Maryland Hospital for Children
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0243
    - C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、84108
    - Children's Mercy Hospital, Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - The Children's Hospital at Montefiore
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Cohen Children's Medical Center of New York
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Children's Hospital and Health Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Doernbecher Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-9075
    - Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Children's Medical Center Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113
    - Primary Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

RESTORE 受试者同意进行为期 6 个月的随访，具有正常的基线认知功能，年龄在 PICU 入院时年龄为 2 周至 8 岁。此外，我们将研究这些受试者匹配的健康兄弟姐妹，以提供具有相似基线生物学特征和环境的未暴露组的数据。如果不止一个兄弟姐妹符合入学标准，将选择年龄最相近的一个。

描述

纳入标准：

恢复科目

RESTORE PICU 入院时年龄≤8 岁且 PCPC=1
RESTORE 出院时 PCPC ≤3 兄弟姐妹控制对象

纳入标准：

测试时年龄为 4 至 17 岁
PCPC=1
与主要受试者相同的亲生父母
与主要对象一起生活

排除标准：

恢复科目

再次入院，包括 MV 和镇静
心脏骤停、创伤性脑损伤 (TBI) 伴意识丧失、遗传障碍、胎龄 <32 周早产或出生体重 <2500 克的病史兄弟姐妹对照对象
收养或继兄弟姐妹
MV 和镇静史、接受全身麻醉、心脏骤停、TBI 伴意识丧失、遗传疾病、胎龄 <32 周的早产或出生体重 <2500 gm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
ICU 出院后 2.5 年的神经认知功能，使用注意力、处理速度、学习和记忆、视觉空间技能、运动技能、语言、执行功能、智商和行为的标准化测试进行评估大体时间：出院后 2.5 至 5 年	出院后 2.5 至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

首席研究员：R. Scott Watson, MD、Seattle Childrens Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Curley MAQ, Watson RS, Cassidy AM, Burns C, Delinger RL, Angus DC, Asaro LA, Wypij D, Beers SR; RESTORE-cognition Study Investigators. Design and rationale of the "Sedation strategy and cognitive outcome after critical illness in early childhood" study. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:8-15. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.004. Epub 2018 Jul 11.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月17日

最后验证

2019年6月1日