Double déclencheur dans la maturation finale des ovocytes chez les mauvaises répondeuses ovariennes
19 juillet 2021 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center
Double déclencheur dans la maturation finale des ovocytes chez les mauvaises répondeuses ovariennes : un essai prospectif randomisé contrôlé
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé visant à étudier l'effet du double déclencheur (agoniste de l'hCG et de la GnRH) sur la maturation finale des ovocytes par rapport au déclencheur standard de l'hCG chez les patientes ayant une faible réserve ovarienne cherchant un traitement de FIV/ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes de ROP (critères de Bologne) manifestent une très faible réponse folliculaire à la stimulation ovarienne contrôlée, quel que soit le protocole de stimulation utilisé.
Il a été démontré que le double déclenchement de la maturation des ovocytes améliore le rendement de la collecte des follicules et la maturation des ovocytes chez les femmes ayant une réponse ovarienne normale prédite.
Ces avantages ont été attribués à la poussée de FSH induite par la GnRHa, censée favoriser la maturation nucléaire des ovocytes et l'expansion du cumulus.
Le but de l'étude est de montrer si la co-administration d'un agoniste de la GnRH et d'hCG pour la maturation finale des ovocytes améliore le taux de collecte et de maturation des ovocytes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cavité utérine normale (évaluée par hystéroscopie ou HSG).
- Bilan hormonal normal : TSH, PRL.
- Patientes à faible réserve ovarienne (AMH
Critère d'exclusion:
- Cavité utérine anormale (hystéroscopie ou HSG)
- Preuve de troubles endocriniens non traités (concentrations anormales de TSH, de prolactine, de testostérone et d'androstènedione)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double gâchette
Double trigger : (0,3 mg GnRHa = triptoréline) avec + HCG (Choriomon)10 000 UI .
sera administré par voie sous-cutanée en une dose unique de 0,3 mg avec 10 000 HCG lorsqu'au moins 2 follicules de 18 mm de diamètre auront été observés par examen échographique.
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Double déclencheur : gonadotrophine chorionique humaine (Choriomon 10 000 UI sous-cutané une fois) + agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (triptoréline 0,3 mg sous-cutané une fois)
Autres noms:
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Comparateur actif: hCG (norme)
HCG (Choriomon) de 10 000 UI sera administré par voie sous-cutanée en une dose unique lorsqu'au moins 2 follicules de 18 mm de diamètre auront été observés par examen échographique.
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Gonadotrophine chorionique humaine (Choriomon 10 000 UI sous-cutané une fois)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés (taux de collecte d'ovocytes)
Délai: 38 heures
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le nombre total d'ovocytes prélevés divisé par le nombre de follicules aspirés (diamètre ≥ 10 mm) le jour du prélèvement des ovocytes
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38 heures
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Nombre d'ovocytes matures (taux de maturation des ovocytes)
Délai: 38 heures
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le rapport des ovocytes MII au nombre d'ovocytes collectés
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38 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: 48 heures
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le rapport entre les ovocytes fécondés normaux (2PN) et le nombre d'ovocytes utilisés pour la fécondation
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48 heures
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Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines
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la présence d'une activité cardiaque fœtale confirmée par échographie transvaginale 7 semaines après le transfert d'embryon
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7 semaines
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Taux d'implantation
Délai: 7 semaines
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le nombre de sacs gestationnels visualisés à l'échographie divisé par le nombre d'embryons transférés
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7 semaines
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Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines
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la perte spontanée d'une grossesse clinique survenant avant 12 semaines révolues d'âge gestationnel
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghina S Ghazeeri, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2018-0020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .