- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02242786
Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Response Assessment for External Beam Radiation Therapy in Spinal Metastasis of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Usefulness of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance (MR) Imaging as A Functional Imaging
Recently, diffusion-weighted (DW) MR imaging has widened its application on various oncologic applications. Especially, it is expected the DW MRI could provide valuable information about early response evaluation after treatment using rapid apparent diffusion coefficient (ADC) value change. It has demonstrated potential usefulness in response evaluation in the liver tumors after treatments such as transarterial chemoembolization (TACE) and radiation therapy (RT). Furthermore, it is a functional imaging technique that does not require a contrast agent, it can be safely used in patients with renal insufficiency or other medical contraindications for contrast agents.
The optimal assessment of early response of RT could provide one of the most important information to prescribe patient and cancer specific RT dose. It might be also important in palliative RT of HCC bone metastasis which is related with painful aggressive mass formation.
This study is performed to evaluate the usefulness of DW MRI in early response evaluation after RT for HCC bone metastasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong Won Kwon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2548
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Sous-enquêteur:
- Jeong Il Yu, MD
-
Contact:
- Jong Won Park, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2548
-
Sous-enquêteur:
- Hee Chul Park, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma
- Spine metastasis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 3
- 20 or older age
- informed consent
- consent to birth control during 6 months after treatment
Exclusion Criteria:
- less than 12 weeks of expected survival
- indication of emergency operation
- uncontrolled ascites or encephalopathy
- previous RT field lesion (within in 1 month)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EBRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oral morphine equivalent doseresponse criteria
Délai: 3 months after RT completion
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Degree of pain will be assessed via Visual Analog Scale for Pain (VAS).
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3 months after RT completion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor
Délai: 3 months after RT completion
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3 months after RT completion
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Time to local tumor progression
Délai: From RT start to the date up to 24 weeks
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From RT start to the date up to 24 weeks
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Overall survival
Délai: From RT start to the date up to 24 weeks
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From RT start to the date up to 24 weeks
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Quality of Life
Délai: 3 months after RT completion
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Quality of life will be assessed via European Organization for Research and Treatment (EORTC)- Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C15-PAL.
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3 months after RT completion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Won Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Processus néoplasiques
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-07-174-003
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