- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242786
Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Response Assessment for External Beam Radiation Therapy in Spinal Metastasis of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Usefulness of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance (MR) Imaging as A Functional Imaging
Recently, diffusion-weighted (DW) MR imaging has widened its application on various oncologic applications. Especially, it is expected the DW MRI could provide valuable information about early response evaluation after treatment using rapid apparent diffusion coefficient (ADC) value change. It has demonstrated potential usefulness in response evaluation in the liver tumors after treatments such as transarterial chemoembolization (TACE) and radiation therapy (RT). Furthermore, it is a functional imaging technique that does not require a contrast agent, it can be safely used in patients with renal insufficiency or other medical contraindications for contrast agents.
The optimal assessment of early response of RT could provide one of the most important information to prescribe patient and cancer specific RT dose. It might be also important in palliative RT of HCC bone metastasis which is related with painful aggressive mass formation.
This study is performed to evaluate the usefulness of DW MRI in early response evaluation after RT for HCC bone metastasis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jong Won Kwon, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2548
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Unterermittler:
- Jeong Il Yu, MD
-
Kontakt:
- Jong Won Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-2548
-
Unterermittler:
- Hee Chul Park, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma
- Spine metastasis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 3
- 20 or older age
- informed consent
- consent to birth control during 6 months after treatment
Exclusion Criteria:
- less than 12 weeks of expected survival
- indication of emergency operation
- uncontrolled ascites or encephalopathy
- previous RT field lesion (within in 1 month)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EBRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
oral morphine equivalent doseresponse criteria
Zeitfenster: 3 months after RT completion
|
Degree of pain will be assessed via Visual Analog Scale for Pain (VAS).
|
3 months after RT completion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor
Zeitfenster: 3 months after RT completion
|
3 months after RT completion
|
|
Time to local tumor progression
Zeitfenster: From RT start to the date up to 24 weeks
|
From RT start to the date up to 24 weeks
|
|
Overall survival
Zeitfenster: From RT start to the date up to 24 weeks
|
From RT start to the date up to 24 weeks
|
|
Quality of Life
Zeitfenster: 3 months after RT completion
|
Quality of life will be assessed via European Organization for Research and Treatment (EORTC)- Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C15-PAL.
|
3 months after RT completion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Won Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Lebertumoren
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-07-174-003
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