- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02242786
Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Response Assessment for External Beam Radiation Therapy in Spinal Metastasis of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Usefulness of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance (MR) Imaging as A Functional Imaging
Recently, diffusion-weighted (DW) MR imaging has widened its application on various oncologic applications. Especially, it is expected the DW MRI could provide valuable information about early response evaluation after treatment using rapid apparent diffusion coefficient (ADC) value change. It has demonstrated potential usefulness in response evaluation in the liver tumors after treatments such as transarterial chemoembolization (TACE) and radiation therapy (RT). Furthermore, it is a functional imaging technique that does not require a contrast agent, it can be safely used in patients with renal insufficiency or other medical contraindications for contrast agents.
The optimal assessment of early response of RT could provide one of the most important information to prescribe patient and cancer specific RT dose. It might be also important in palliative RT of HCC bone metastasis which is related with painful aggressive mass formation.
This study is performed to evaluate the usefulness of DW MRI in early response evaluation after RT for HCC bone metastasis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jong Won Kwon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2548
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeong Il Yu, MD
-
Kontakt:
- Jong Won Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2548
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hee Chul Park, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma
- Spine metastasis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 3
- 20 or older age
- informed consent
- consent to birth control during 6 months after treatment
Exclusion Criteria:
- less than 12 weeks of expected survival
- indication of emergency operation
- uncontrolled ascites or encephalopathy
- previous RT field lesion (within in 1 month)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
oral morphine equivalent doseresponse criteria
Časové okno: 3 months after RT completion
|
Degree of pain will be assessed via Visual Analog Scale for Pain (VAS).
|
3 months after RT completion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor
Časové okno: 3 months after RT completion
|
3 months after RT completion
|
|
Time to local tumor progression
Časové okno: From RT start to the date up to 24 weeks
|
From RT start to the date up to 24 weeks
|
|
Overall survival
Časové okno: From RT start to the date up to 24 weeks
|
From RT start to the date up to 24 weeks
|
|
Quality of Life
Časové okno: 3 months after RT completion
|
Quality of life will be assessed via European Organization for Research and Treatment (EORTC)- Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C15-PAL.
|
3 months after RT completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Won Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-07-174-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zevní radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
CHIR-NetTechnical University of MunichUkončenoAdenokarcinom pankreatuNěmecko