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Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)

1 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.

Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Ulrich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with precapillary pulmonary hypertension
  • Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
  • Written informed consent by the subject after information about the research project

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
  • Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
  • Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
Autre: PH target therapy according to physician
Patients receiving PH target therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survival
Délai: 10 years
Transplant free survival will be registered
10 years
Change in the 6 minute walk distance
Délai: 10 years
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
New York Heart association (NYHA) functional class
Délai: 10 years
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Délai: 10 years
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hemodynamic parameters by echocardiography
Délai: 10 years
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hospital days
Délai: 10 years
Days spent in the hospital
10 years
red- and white blood cell counts
Délai: 10 years
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Délai: 10 years
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
10 years
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Délai: 10 years
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Overnight sleep study parameters
Délai: 10 years
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in cognitive function tests
Délai: 10 years
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Cardiopulmonary exercise test parameters
Délai: 10 years
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
ECG parameters
Délai: 10 years
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Motion, step counts, metabolic equivalent
Délai: 10 years
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
10 years
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Délai: 10 years
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
10 years
Time, maximal power in stair-ascent test
Délai: 10 years
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Performance in Sit to stand test
Délai: 10 years
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Level of C-reactive protein (CRP)
Délai: 10 years
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
10 years
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Délai: 10 years
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0214_ZH PH Cohort

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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