Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)

1 november 2022 bijgewerkt door: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.

Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Ulrich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with precapillary pulmonary hypertension
  • Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
  • Written informed consent by the subject after information about the research project

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
  • Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
  • Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
Ander: PH target therapy according to physician
Patients receiving PH target therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survival
Tijdsspanne: 10 years
Transplant free survival will be registered
10 years
Change in the 6 minute walk distance
Tijdsspanne: 10 years
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New York Heart association (NYHA) functional class
Tijdsspanne: 10 years
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Tijdsspanne: 10 years
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hemodynamic parameters by echocardiography
Tijdsspanne: 10 years
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Hospital days
Tijdsspanne: 10 years
Days spent in the hospital
10 years
red- and white blood cell counts
Tijdsspanne: 10 years
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Tijdsspanne: 10 years
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
10 years
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Tijdsspanne: 10 years
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Overnight sleep study parameters
Tijdsspanne: 10 years
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Score in cognitive function tests
Tijdsspanne: 10 years
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Cardiopulmonary exercise test parameters
Tijdsspanne: 10 years
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
ECG parameters
Tijdsspanne: 10 years
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Motion, step counts, metabolic equivalent
Tijdsspanne: 10 years
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
10 years
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Tijdsspanne: 10 years
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
10 years
Time, maximal power in stair-ascent test
Tijdsspanne: 10 years
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Performance in Sit to stand test
Tijdsspanne: 10 years
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
10 years
Level of C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: 10 years
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
10 years
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Tijdsspanne: 10 years
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0214_ZH PH Cohort

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren