Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)
1. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH.
With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Silvia Ulrich, MD
- Telefonnummer: ++41442552220
- E-Mail: pulmonalehypertonie@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel Schmied
- Telefonnummer: ++41442552220
- E-Mail: pulmonalehypertonie@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Silvia Ulrich, PD MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 22 20
- E-Mail: silvia.ulrich@usz.ch
-
Hauptermittler:
- Silvia Ulrich, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with precapillary pulmonary hypertension
- Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
- Written informed consent by the subject after information about the research project
Exclusion Criteria:
- Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
- Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
- Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
|
Patients receiving PH target therapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Survival
Zeitfenster: 10 years
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Transplant free survival will be registered
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10 years
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Change in the 6 minute walk distance
Zeitfenster: 10 years
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The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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New York Heart association (NYHA) functional class
Zeitfenster: 10 years
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The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Zeitfenster: 10 years
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The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Hemodynamic parameters by echocardiography
Zeitfenster: 10 years
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The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Hospital days
Zeitfenster: 10 years
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Days spent in the hospital
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10 years
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red- and white blood cell counts
Zeitfenster: 10 years
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The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Zeitfenster: 10 years
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The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
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10 years
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Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Zeitfenster: 10 years
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The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Overnight sleep study parameters
Zeitfenster: 10 years
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The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Score in cognitive function tests
Zeitfenster: 10 years
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The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Cardiopulmonary exercise test parameters
Zeitfenster: 10 years
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The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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ECG parameters
Zeitfenster: 10 years
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The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Motion, step counts, metabolic equivalent
Zeitfenster: 10 years
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The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
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10 years
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Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Zeitfenster: 10 years
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Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
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10 years
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Time, maximal power in stair-ascent test
Zeitfenster: 10 years
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Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Performance in Sit to stand test
Zeitfenster: 10 years
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Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
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10 years
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Level of C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: 10 years
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The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
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10 years
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Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Zeitfenster: 10 years
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The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
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10 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0214_ZH PH Cohort
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