- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249806
Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Ulrich, MD
- Номер телефона: ++41442552220
- Электронная почта: pulmonalehypertonie@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Schmied
- Номер телефона: ++41442552220
- Электронная почта: pulmonalehypertonie@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Silvia Ulrich, PD MD
- Номер телефона: 0041 44 255 22 20
- Электронная почта: silvia.ulrich@usz.ch
-
Главный следователь:
- Silvia Ulrich, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with precapillary pulmonary hypertension
- Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
- Written informed consent by the subject after information about the research project
Exclusion Criteria:
- Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
- Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
- Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
|
Patients receiving PH target therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Survival
Временное ограничение: 10 years
|
Transplant free survival will be registered
|
10 years
|
Change in the 6 minute walk distance
Временное ограничение: 10 years
|
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
New York Heart association (NYHA) functional class
Временное ограничение: 10 years
|
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Временное ограничение: 10 years
|
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Hemodynamic parameters by echocardiography
Временное ограничение: 10 years
|
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Hospital days
Временное ограничение: 10 years
|
Days spent in the hospital
|
10 years
|
red- and white blood cell counts
Временное ограничение: 10 years
|
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Временное ограничение: 10 years
|
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
|
10 years
|
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Временное ограничение: 10 years
|
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Overnight sleep study parameters
Временное ограничение: 10 years
|
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Score in cognitive function tests
Временное ограничение: 10 years
|
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Cardiopulmonary exercise test parameters
Временное ограничение: 10 years
|
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
ECG parameters
Временное ограничение: 10 years
|
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Motion, step counts, metabolic equivalent
Временное ограничение: 10 years
|
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
|
10 years
|
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Временное ограничение: 10 years
|
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
|
10 years
|
Time, maximal power in stair-ascent test
Временное ограничение: 10 years
|
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Performance in Sit to stand test
Временное ограничение: 10 years
|
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Level of C-reactive protein (CRP)
Временное ограничение: 10 years
|
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
|
10 years
|
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Временное ограничение: 10 years
|
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
|
10 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0214_ZH PH Cohort
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .