Zürich Pulmonary Hypertension Outcome Assessment Cohort (ZHPHCohort)
1 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH.
With this prospective cohort study the investigators intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PH is a serious disease with a dismal prognosis and impaired quality of life when left untreated. Advances in medical therapy have improved survival according to recent registries, but are associated with high healthcare costs. Most treatment trials and clinical follow-up assessments rely on the 6 minute walk distance as main outcome parameter although submaximal exercise performance reflects only one disease aspect.
Reliable patient centered and prognostically relevant outcome measures are highly warranted in the field of PH. With this prospective cohort study the investigator intend to gain important information on the course of the disease and knowledge on the value of different new and already established outcome parameters. New outcomes to be assessed will be home based activity monitoring, novel physiological measures, namely cerebral and muscle tissue oxygenation at rest and during exercise testing, stair ascent on mechanograph, sit to stand test and several serum markers and micro-RNA. All these assessments will be compared with hard endpoints events (death, lung-transplantation, hospitalization for PH), and with traditional outcome measures such as NYHA functional class, 6 minute walk distance, generic quality of life, cardiopulmonary exercise tests, sleep studies, health preference (utility) and cognitive function.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Ulrich, MD
- Numero di telefono: ++41442552220
- Email: pulmonalehypertonie@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabel Schmied
- Numero di telefono: ++41442552220
- Email: pulmonalehypertonie@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Silvia Ulrich, PD MD
- Numero di telefono: 0041 44 255 22 20
- Email: silvia.ulrich@usz.ch
-
Investigatore principale:
- Silvia Ulrich, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with precapillary pulmonary hypertension classified according to WHO
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with precapillary pulmonary hypertension
- Adult male and female patients of all ages referred to our center for evaluation/treatment of PH
- Written informed consent by the subject after information about the research project
Exclusion Criteria:
- Patients with severe concomitant left heart disease (left ventricular ejection fraction <40%).
- Patients with restrictive lung disease (FVC<60% predicted); obstructive lung disease (forced expiratory volume (FEV) <60% predicted, with FEV 1/FVC<70%).
- Patients with any other disease limiting their ability to move (skeletal disease, neurological disease, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PH target therapy
Patients receiving PH target therapy
|
Patients receiving PH target therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Survival
Lasso di tempo: 10 years
|
Transplant free survival will be registered
|
10 years
|
|
Change in the 6 minute walk distance
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in 6 minute walk distance will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
New York Heart association (NYHA) functional class
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in NYHA class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Score in health related Quality of Life (HRQoL) questionnaires
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in HRQoL class will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Hemodynamic parameters by echocardiography
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in echo parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Hospital days
Lasso di tempo: 10 years
|
Days spent in the hospital
|
10 years
|
|
red- and white blood cell counts
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in blood cell count will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Partial pressures of oxygen and carbon dioxide, pH, bicarbonate, electrolytes
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in arterial blood gas parameters taken from radial artery will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, (ABL '90Flex'-blood gas analyzer, Radiometer, Switzerland)
|
10 years
|
|
Score on Short-Form-6 D, Euro-Qol 5 D (EQ-5 D), visual analogue scale, time trade-off, standard gamble test
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in utility will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Overnight sleep study parameters
Lasso di tempo: 10 years
|
The change Overnight sleep study parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Score in cognitive function tests
Lasso di tempo: 10 years
|
The change cognitive function will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Cardiopulmonary exercise test parameters
Lasso di tempo: 10 years
|
The change cardiopulmonary exercise test parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
ECG parameters
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in ECG parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Motion, step counts, metabolic equivalent
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in Activity assessment parameters will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter with actigraphy
|
10 years
|
|
Level of tissue oxygenation and blood volume index of prefrontal and quadriceps muscle tissue
Lasso di tempo: 10 years
|
Changes in cerebral and muscle tissue oxygenation will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter by Near-infrared-Spectroscopy
|
10 years
|
|
Time, maximal power in stair-ascent test
Lasso di tempo: 10 years
|
Changes in performance of stair ascent test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Performance in Sit to stand test
Lasso di tempo: 10 years
|
Changes in sit- to stand test will be assessed after 3, 6, 12 months and yearly thereafter
|
10 years
|
|
Level of C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in CRP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by immunoassay ('Immulite 2000'; 'DPC'; Los Angeles; USA)
|
10 years
|
|
Level of N-terminal brain natriuretic peptide (BNP)
Lasso di tempo: 10 years
|
The change in BNP will be registered at 3, 6, 12 months and yearly thereafter, taken from venous blood sample, measured by Roche Modular Systems (Roche; Switzerland)
|
10 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ulrich, MD, University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0214_ZH PH Cohort
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .